Neues Änderungsdokument zur EU MDR 2017/745: die EU 2023/2197
Medical devices regulation
📣 Neues Änderungsdokument zu MDR (EU) 2017/745: das EU 2023/2197
Es geht um die Zuweisung von eindeutigen Gerätekennungen für Kontaktlinsen.
Sie ist ab dem 9. November 2025 anwendbar.
Hersteller können jedoch bereits vor diesem Datum einen Master UDI-DI gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 in der durch diese Verordnung geänderten Fassung zuweisen.
Wir stehen Ihnen zur Seite
Seit der Einführung der Verordnung 2017/745 werden neue Anforderungen gefordert, die Teil der Dokumentation sind, die der benannten Stelle vorgelegt werden muss (z. B. UDI, Überprüfung der vertieften klinischen Bewertung, PMS-Verfahren, QC-Ergebnisse aus der Produktvalidierung, Nachweis der Mitarbeiterkompetenz usw.)
CSDmed bietet seinen Kunden, Start-ups, Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten, Fachwissen und einen methodischen Ansatz durch ein Team von Experten und spezialisierten Beratern, die den MDR-Übergang in seiner Gesamtheit behandeln können.
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