Novo documento de alteração do RDM da UE 2017/745: o documento UE 2023/2197
Medical devices regulation
novo documento de alteração do RDM UE 2017/745: UE 2023/2197
Este documento diz respeito à atribuição de identificadores únicos de dispositivos para lentes de contacto.
É aplicável a partir de 9 de novembro de 2025.
No entanto, os fabricantes podem já atribuir um Master UDI-DI antes desta data, em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745, com a redação que lhe foi dada pelo presente regulamento.
Estamos ao seu serviço
Desde a chegada do Regulamento 2017/745, novos requisitos são solicitados e fazem parte da documentação a ser apresentada ao Organismo Notificado (por exemplo, UDI, revisão de avaliação clínica avançada, procedimento PMS, resultados de CQ da validação do produto, prova de competências do pessoal, etc.)
A CSDmed traz a sua experiência e uma abordagem metódica aos seus clientes, start-ups, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, graças a uma equipa de peritos e consultores especializados, que serão capazes de lidar com a transição MDR na sua totalidade
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