MDR 2017/745 consolidato con i regolamenti 2023-607 e 2020-561

CSDmed è orgogliosa di presentare la nostra ultima novità: una versione consolidata del Regolamento Europeo 2017/745, ora completamente integrato con gli emendamenti 2023-607 e 2020-561 (in inglese).

🇪🇺 La nostra missione è aiutarvi a orientarvi facilmente nel complesso insieme di norme e regolamenti che governano il settore medico.

Il contesto:

Il regolamento europeo MDR 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MD) è entrato in vigore il 26 maggio 2021. I nuovi regolamenti sui dispositivi medici sono stati rafforzati in diverse aree:

- Sono stati rafforzati i requisiti imposti ai fabbricanti prima della commercializzazione di un dispositivo medico. I produttori dovranno effettuare valutazioni e indagini cliniche per garantire l'efficacia e la sicurezza d'uso di questi dispositivi a beneficio del paziente.

- Inoltre, la trasparenza dei dati è stata rafforzata grazie a una nuova banca dati europea denominata Eudamed, che contiene informazioni dettagliate sui dispositivi medici disponibili in Europa e consente, tra l'altro, di conoscere gli incidenti dichiarati nonché l'andamento delle indagini cliniche.

- Infine, le procedure di autorizzazione per gli organismi notificati responsabili del rilascio dei marchi CE e della sorveglianza del mercato post-marketing sono state notevolmente rafforzate.

Emendamento 2020-561

L'attuazione del MDR 2017/745 era inizialmente prevista per il 26 maggio 2020. È stata rinviata di un anno a causa della grave crisi sanitaria del COVID-19 nel 2020. Infatti, data la portata di questa crisi, le autorità europee hanno deciso di posticipare l'implementazione del MDR di 12 mesi. Questa decisione è stata pubblicata il 24 aprile 2020 attraverso il Regolamento (UE) 2020/561 che modifica il Regolamento (UE) 2017/745 per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni, compresa la data di applicazione posticipata al 26 maggio 2021.

Emendamento 2023-607

L'articolo 120 del RGD 2017/745 riguarda i "dispositivi legacy" che, grazie all'emendamento 2023-607, possono continuare a essere immessi sul mercato fino a una data successiva. Tuttavia, in questo emendamento è stata modificata anche la definizione di "dispositivi legacy". Oltre alle date prorogate nella sezione 120 (31 dicembre 2027 per i dispositivi legacy di Classe III e alcuni dispositivi impiantabili di Classe IIb, e 31 dicembre 2028 per gli altri dispositivi legacy), sono state aggiunte due ulteriori condizioni:

- il fabbricante deve aver presentato una richiesta di valutazione della conformità secondo la MDR a un organismo notificato (NB) prima del 26 maggio 2024 e deve essere stato firmato un accordo con l'NB prima del 26 settembre 2024; e

- entro il 26 settembre 2024, gli audit di sorveglianza devono essere eseguiti dall'organismo notificato che rilascia la certificazione secondo la MDR, e questo deve anche essere manifestato attraverso l'accordo firmato con l'organismo notificato.

In sintesi, al più tardi a partire dal 26 maggio 2024, o non appena avrete richiesto la certificazione secondo la MDR a un ente di certificazione, la documentazione tecnica di un dispositivo legacy dovrà essere conforme alla MDD e alla MDR.

Perché consolidare la MDR?

Grazie a questo nuovo strumento, avrete un accesso rapido e affidabile alle normative più recenti sui dispositivi medici dell'Unione Europea.

La nostra versione consolidata dei regolamenti offre non solo il testo completo, ma anche una sintesi interattiva. Quest'ultimo vi permette di navigare facilmente all'interno della normativa, portandovi direttamente ai capitoli, agli articoli o agli allegati che vi interessano. Non dovrete più perdere tempo a cercare le informazioni che vi servono scorrendo il testo pagina per pagina: ora sono a portata di clic.

CSDmed è consapevole dell'importanza di rimanere aggiornati sulle modifiche legislative. Per questo motivo abbiamo integrato gli emendamenti 2023-607 e 2020-561 nella nostra versione consolidata del Regolamento europeo 2017/745. Questi emendamenti, fondamentali per i produttori di dispositivi medici, sono ora facilmente accessibili e leggibili nel loro contesto.

Non perdete l'occasione di accedere a informazioni precise, aggiornate e facili da usare.

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La nostra competenza

Dall'arrivo del Regolamento 2017/745, sono stati richiesti nuovi requisiti che fanno parte della documentazione da presentare all'organismo notificato (ad es. esame approfondito della valutazione clinica, procedura PMS, risultati del CQ della validazione dei prodotti, prova delle competenze del personale, ecc.)

CSDmed mette a disposizione dei propri clienti, produttori, importatori e distributori di dispositivi medici, la propria esperienza e un approccio metodico, grazie a un team di esperti e consulenti specializzati, che saranno in grado di gestire la transizione MDR nella sua interezza.

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