MDR 2017/745 consolidado con los Reglamentos 2023-607 y 2020-561

CSDmed se enorgullece de presentar nuestra última novedad: una versión consolidada del Reglamento Europeo 2017/745, ahora totalmente integrado con las enmiendas 2023-607 y 2020-561 (en inglés).

🇪🇺 Nuestra misión es ayudarle a navegar fácilmente por el complejo conjunto de normas y reglamentos que rigen el ámbito médico.

El contexto :

El reglamento europeo MDR 2017/745 relativo a los productos sanitarios (DM) entró en vigor el 26 de mayo de 2021. La nueva normativa sobre productos sanitarios se ha reforzado en varios ámbitos:

- Se han reforzado los requisitos impuestos a los fabricantes antes de comercializar un DM. Se exigirá a los fabricantes que realicen evaluaciones e investigaciones clínicas para garantizar la eficacia y seguridad de uso de estos dispositivos en beneficio del paciente.

- Además, se ha reforzado la transparencia de los datos gracias a una nueva base de datos europea denominada Eudamed, que contiene información detallada sobre los productos sanitarios disponibles en Europa y permite, entre otras cosas, conocer las incidencias declaradas, así como el avance de las investigaciones clínicas.

- Por último, se han reforzado considerablemente los procedimientos de autorización de los organismos notificados encargados de la expedición del marcado CE y de la vigilancia del mercado tras la comercialización.

Enmienda 2020-561

La MDR 2017/745 estaba inicialmente prevista para su aplicación el 26 de mayo de 2020. Se pospuso un año debido a la importante crisis sanitaria de COVID-19 en 2020. En efecto, dada la magnitud de esta crisis, las autoridades europeas han decidido aplazar 12 meses la aplicación del MDR. Esta decisión fue publicada el 24 de abril de 2020 a través del Reglamento (UE) 2020/561 que modifica el Reglamento (UE) 2017/745 en lo que respecta a las fechas de aplicación de algunas de sus disposiciones, incluida la fecha de aplicación pospuesta al 26 de mayo de 2021.

Enmienda 2023-607

El artículo 120 del MDR 2017/745 se refiere a los "productos heredados", que pueden, gracias a la enmienda 2023-607, seguir comercializándose hasta una fecha posterior. Sin embargo, la definición de "dispositivos heredados" también se ha modificado en esta enmienda. Aparte de las fechas que se han ampliado en la sección 120 (31 de diciembre de 2027 para los productos heredados de la clase III y determinados productos implantables de la clase IIb, y 31 de diciembre de 2028 para otros productos heredados), se han añadido dos condiciones adicionales:

- el fabricante debe haber presentado una solicitud de evaluación de la conformidad con arreglo al MDR a un organismo notificado (ON) antes del 26 de mayo de 2024, y debe haber un acuerdo firmado con el ON antes del 26 de septiembre de 2024; y

- a más tardar el 26 de septiembre de 2024, las auditorías de vigilancia deben ser realizadas por el organismo notificado que expide la certificación de acuerdo con el MDR, y esto también debe manifestarse a través del acuerdo firmado con el organismo notificado.

En resumen, a partir del 26 de mayo de 2024 a más tardar, o tan pronto como haya solicitado la certificación de acuerdo con el MDR a un ON como muy pronto, la documentación técnica de un producto sanitario heredado debe ser conforme tanto con la MDD como con el MDR.

¿Por qué consolidar el MDR?

Gracias a esta nueva herramienta, tendrá un acceso rápido y fiable a los reglamentos más recientes sobre productos sanitarios en la Unión Europea.

Nuestra versión consolidada de los reglamentos le ofrece no sólo el texto completo, sino también un resumen interactivo. Este último le permite navegar fácilmente por la normativa, llevándole directamente a los capítulos, artículos o anexos que le interesen. Se acabó perder el tiempo buscando la información que necesita desplazándose por el texto página a página: ahora está a un solo clic.

En CSDmed comprendemos la importancia de mantenerse al día de los cambios legislativos. Por eso hemos integrado las enmiendas 2023-607 y 2020-561 en nuestra versión consolidada del Reglamento Europeo 2017/745. Estas enmiendas, cruciales para los fabricantes de productos sanitarios, son ahora fácilmente accesibles y legibles en su contexto.

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Nuestra experiencia

Desde la llegada del Reglamento 2017/745, se han solicitado nuevos requisitos que forman parte de la documentación a presentar al organismo notificado (por ejemplo, revisión en profundidad de la evaluación clínica, procedimiento PMS, resultados de QC de la validación de productos, prueba de las habilidades del personal, etc.).

CSDmed aporta su experiencia y un enfoque metódico a sus clientes, fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, gracias a un equipo de expertos y consultores especializados, que podrán gestionar la transición MDR en su totalidad.

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