MDR 2017/745 konsolidiert mit den Verordnungen 2023-607 und 2020-561

CSDmed ist stolz darauf, Ihnen unsere jüngste Neuheit präsentieren zu können: eine konsolidierte Fassung der Europäischen Verordnung 2017/745, die nun vollständig mit den Änderungen 2023-607 und 2020-561 (englische Sprachfassung) integriert ist.

🇪🇺 Wir haben es uns zur Aufgabe gemacht, Ihnen zu helfen, sich in dem komplexen Regelwerk, das den medizinischen Bereich regelt, zurechtzufinden.

Der Kontext:

Die europäische Verordnung MDR 2017/745 über Medizinprodukte (MD) ist am 26. Mai 2021 in Kraft getreten. Die neuen Vorschriften für Medizinprodukte wurden in mehreren Bereichen verschärft:

- Die Anforderungen an die Hersteller vor dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts wurden verschärft. Die Hersteller müssen Bewertungen und klinische Prüfungen durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung dieser Produkte zum Wohle des Patienten zu gewährleisten.

- Darüber hinaus wurde die Datentransparenz durch eine neue europäische Datenbank namens Eudamed erhöht, die detaillierte Informationen über die in Europa erhältlichen Medizinprodukte enthält und unter anderem die gemeldeten Vorkommnisse sowie den Fortschritt der Untersuchungen in den Kliniken ermöglicht.

- Schließlich wurden die Genehmigungsverfahren für die benannten Stellen, die für die Erteilung der CE-Kennzeichnung und die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen zuständig sind, erheblich gestärkt.

Änderungsantrag 2020-561

Das Inkrafttreten der MDR 2017/745 war ursprünglich für den 26. Mai 2020 geplant. Aufgrund der schweren Gesundheitskrise von COVID-19 im Jahr 2020 wurde sie um ein Jahr verschoben. In Anbetracht des Ausmaßes dieser Krise haben die europäischen Behörden beschlossen, die Umsetzung der MDR um 12 Monate zu verschieben. Diese Entscheidung wurde am 24. April 2020 durch die Verordnung (EU) 2020/561 veröffentlicht, die die Verordnung (EU) 2017/745 in Bezug auf den Zeitpunkt der Anwendung einiger ihrer Bestimmungen ändert, einschließlich des auf den 26. Mai 2021 verschobenen Anwendungsdatums.

Änderungsantrag 2023-607

Artikel 120 der MDR 2017/745 betrifft "Altgeräte", die dank der Änderung 2023-607 bis zu einem späteren Zeitpunkt weiterhin in Verkehr gebracht werden können. Allerdings wurde in dieser Änderung auch die Definition von "Altgeräten" geändert. Abgesehen von den in Abschnitt 120 verlängerten Fristen (31. Dezember 2027 für Altprodukte der Klasse III und bestimmte implantierbare Produkte der Klasse IIb und 31. Dezember 2028 für andere Altprodukte) wurden zwei zusätzliche Bedingungen hinzugefügt:

- Der Hersteller muss vor dem 26. Mai 2024 bei einer benannten Stelle (NB) einen Antrag auf Konformitätsbewertung gemäß der MDR gestellt haben, und es muss vor dem 26. September 2024 eine Vereinbarung mit der NB unterzeichnet worden sein; und

- spätestens am 26. September 2024 müssen Überwachungsaudits von der NB durchgeführt werden, die die Zertifizierung nach der MDR ausstellt, und dies muss auch durch die mit der NB unterzeichnete Vereinbarung zum Ausdruck gebracht werden.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die technische Dokumentation eines Altgeräts spätestens ab dem 26. Mai 2024 bzw. sobald Sie bei einer NB eine Zertifizierung nach der MDR beantragt haben, sowohl mit der MDD als auch mit der MDR konform sein muss.

Warum die MDR konsolidieren?

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Unsere konsolidierte Fassung der Vorschriften bietet Ihnen nicht nur den vollständigen Text, sondern auch eine interaktive Zusammenfassung. Letztere ermöglicht Ihnen eine einfache Navigation durch die Verordnungen und führt Sie direkt zu den Kapiteln, Artikeln oder Anhängen, die Sie interessieren. Sie verschwenden keine Zeit mehr mit der Suche nach den gewünschten Informationen, indem Sie den Text Seite für Seite durchblättern - sie sind jetzt nur noch einen Klick entfernt.

Wir bei CSDmed wissen, wie wichtig es ist, bei Gesetzesänderungen auf dem Laufenden zu bleiben. Aus diesem Grund haben wir die Änderungen 2023-607 und 2020-561 in unsere konsolidierte Fassung der Europäischen Verordnung 2017/745 integriert. Diese für Hersteller von Medizinprodukten wichtigen Änderungen sind nun leicht zugänglich und im Kontext lesbar.

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Unser Fachwissen

Seit dem Inkrafttreten der Verordnung 2017/745 werden neue Anforderungen gestellt, die Teil der der benannten Stelle vorzulegenden Dokumentation sind (z. B. eingehende Überprüfung der klinischen Bewertung, PMS-Verfahren, QC-Ergebnisse der Produktvalidierung, Nachweis der Qualifikation des Personals usw.).

CSDmed stellt seinen Kunden, den Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten, sein Fachwissen und seinen methodischen Ansatz zur Verfügung, dank eines Teams von spezialisierten Experten und Beratern, die in der Lage sind, die MDR-Umstellung in ihrer Gesamtheit zu bewältigen.

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