MDR 2017/745 consolidado com os regulamentos 2023-607 e 2020-561

A CSDmed orgulha-se de apresentar a nossa última novidade: uma versão consolidada do Regulamento Europeu 2017/745, agora totalmente integrada com as alterações 2023-607 e 2020-561 (em inglês).

🇪🇺 A nossa missão é ajudá-lo a navegar facilmente no complexo conjunto de regras e regulamentos que regem o sector médico.

O contexto :

O regulamento europeu MDR 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (DM) entrou em vigor em 26 de maio de 2021. Os novos regulamentos sobre dispositivos médicos foram reforçados em vários domínios:

- Os requisitos impostos aos fabricantes antes da comercialização de um DM foram reforçados. Os fabricantes serão obrigados a efetuar avaliações e investigações clínicas para garantir a eficácia e a segurança da utilização destes dispositivos em benefício do doente.

- Além disso, a transparência dos dados foi reforçada graças a uma nova base de dados europeia denominada Eudamed, que contém informações pormenorizadas sobre os dispositivos médicos disponíveis na Europa e permite, entre outras coisas, conhecer os incidentes declarados, bem como a evolução das investigações clínicas.

- Por último, os procedimentos de autorização dos organismos notificados responsáveis pela emissão da marcação CE e pela fiscalização do mercado pós-comercialização foram significativamente reforçados.

Alteração 2020-561

A MDR 2017/745 estava inicialmente planeada para ser implementada em 26 de maio de 2020. Foi adiada por um ano devido à grave crise sanitária da COVID-19 em 2020. De facto, dada a dimensão desta crise, as autoridades europeias decidiram adiar a implementação do MDR por 12 meses. Esta decisão foi publicada em 24 de abril de 2020 através do Regulamento (UE) 2020/561 que altera o Regulamento (UE) 2017/745 no que diz respeito às datas de aplicação de algumas das suas disposições, incluindo a data de aplicação adiada para 26 de maio de 2021.

Alteração 2023-607

O artigo 120.º do RDM 2017/745 diz respeito aos "dispositivos antigos", que podem, graças à alteração 2023-607, continuar a ser colocados no mercado até uma data posterior. No entanto, a definição de "dispositivos antigos" também foi modificada nesta alteração. Para além das datas que foram prorrogadas na secção 120 (31 de dezembro de 2027 para os dispositivos antigos da classe III e certos dispositivos implantáveis da classe IIb, e 31 de dezembro de 2028 para os outros dispositivos antigos), foram acrescentadas duas condições adicionais:

- o fabricante deve ter apresentado um pedido de avaliação da conformidade de acordo com o RDM a um organismo notificado (ON) antes de 26 de maio de 2024, e deve haver um acordo assinado com o ON antes de 26 de setembro de 2024; e

- o mais tardar em 26 de setembro de 2024, as auditorias de fiscalização devem ser efectuadas pelo ON que emite a certificação de acordo com o RDM, o que também deve ser manifestado através do acordo assinado com o ON.

Em suma, a partir de 26 de maio de 2024, o mais tardar, ou logo que tenha solicitado a certificação de acordo com o RDM a um ON, a documentação técnica de um dispositivo antigo deve estar em conformidade com a MDD e o RDM.

Porquê consolidar o MDR?

Graças a esta nova ferramenta, terá acesso rápido e fiável aos regulamentos mais recentes sobre dispositivos médicos na União Europeia.

A nossa versão consolidada dos regulamentos oferece-lhe não só o texto integral, mas também um resumo interativo. Este último permite-lhe navegar facilmente através dos regulamentos, levando-o diretamente para os capítulos, artigos ou anexos que lhe interessam. Já não precisa de perder tempo a procurar a informação de que precisa, percorrendo o texto página a página - agora está apenas a um clique de distância.

Na CSDmed, compreendemos a importância de nos mantermos actualizados em relação às alterações legislativas. É por isso que integrámos as alterações 2023-607 e 2020-561 na nossa versão consolidada do Regulamento Europeu 2017/745. Estas alterações, cruciais para os fabricantes de dispositivos médicos, estão agora facilmente acessíveis e legíveis no seu contexto.

Não perca esta oportunidade de aceder a informações precisas, actualizadas e fáceis de utilizar.

Junte-se à comunidade CSDmed e obtenha uma vantagem inicial na legislação europeia sobre dispositivos médicos.

Bem-vindo a bordo e boa navegação! 🛳️🌐

Descarregue o ficheiro em inglês clicando neste link

Descarregue o ficheiro em francês clicando noícone

Os nossos conhecimentos especializados

Desde a chegada do Regulamento 2017/745, novos requisitos foram solicitados e fazem parte da documentação a ser apresentada ao organismo notificado (por exemplo, revisão aprofundada da avaliação clínica, procedimento PMS, resultados do CQ da validação de produtos, prova de competências do pessoal, etc.).

A CSDmed traz a sua experiência e uma abordagem metódica aos seus clientes, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, graças a uma equipa de peritos e consultores especializados, que serão capazes de lidar com a transição MDR na sua totalidade.

contacte-nos e descubra como o podemos ajudar.

Descarregue o ficheiro em inglês clicando neste link

Descarregue o ficheiro em francês clicando noícone