Aggiornamento completo delle linee guida per la valutazione dei benefici e dei rischi degli ftalati CMR/ED nei dispositivi medici

Il Comitato scientifico per la salute, l'ambiente e i rischi emergenti (Scientific Committee on Health, Environmental, and Emerging Risks, SCHEER) ha pubblicato un importante aggiornamento delle sue linee guida sulla valutazione dei benefici e dei rischi (BRA) degli ftalati utilizzati nei dispositivi medici. Questi ftalati sono classificati come cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione (CMR) o possiedono proprietà di interferenza endocrina (ED). Questo aggiornamento rivede le linee guida del 2019 sulla base di nuovi dati scientifici e del feedback pratico degli stakeholder del settore dei dispositivi medici.

Aggiornamenti e miglioramenti principali:

1. Ambito di applicazione e introduzione:

• Campo di applicazione ampliato: le linee guida aggiornate forniscono ora informazioni più complete sull'uso previsto, andando oltre l'ambito iniziale per coprire ulteriori contesti normativi e applicazioni.

• Descrizioni chimiche e sviluppi normativi: descrizioni migliorate della natura chimica degli ftalati, in particolare come esteri dell'acido ftalico, e aggiornamenti sulle recenti modifiche normative che riguardano il loro uso.

2. Metodologie migliorate:

• Approccio del peso dell'evidenza delle prove (WoE): introduzione di una sezione che illustra in dettaglio le fonti di evidenza utilizzate e l'applicazione dell'approccio WoE, che aggrega i dati di vari studi per formare una valutazione del rischio completa.

3. Adeguamenti del quadro di valutazione:

• Affinamenti terminologici: la terminologia all'interno del quadro normativo è stata perfezionata, passando dai candidati "potenzialmente rilevanti" a quelli "più rilevanti" nella valutazione delle alternative agli ftalati CMR/ED. Ciò mira a semplificare il processo di valutazione, concentrandosi sulle alternative più promettenti.

• Requisiti per la valutazione: devono essere valutate almeno tre alternative, salvo adeguata giustificazione per un numero inferiore. Questa modifica mira a garantire una valutazione approfondita evitando inutili valutazioni estensive.

4. Aggiornamenti normativi e degli allegati:

• Classificazione del pericolo da interferenti endocrini (ED): nuove informazioni sulla normativa relativa alla classificazione dei pericoli legati all'ED, con categorie per gli interferenti endocrini noti o presunti e per gli interferenti endocrini sospetti.
• Allegati aggiuntivi: tre nuovi allegati forniscono informazioni dettagliate sull'esposizione alle attuali alternative agli ftalati CMR/ED (Allegato 8), sui pericoli per la salute associati a queste alternative (Allegato 9) e sui recenti progressi nello sviluppo di alternative da utilizzare nelle sacche di sangue (Allegato 10).

Quadro e metodologia dettagliati:

1. Fasi di valutazione degli ftalati CMR/ED:

• Fase 1: Descrizione e caratterizzazione della composizione del dispositivo medico, compresa l'identificazione e la concentrazione degli ftalati CMR/ED.
• Fase 2: Descrizione dell'uso e della funzione degli ftalati CMR/ED all'interno del dispositivo, specificando il loro ruolo critico nelle prestazioni del dispositivo e nei benefici per il paziente.
• Fase 3: valutazione del rischio degli ftalati CMR/ED, compresa la stima dell'esposizione del paziente e la caratterizzazione del rischio tossicologico.

2. Valutazione delle alternative:

• Fase 4: inventario delle possibili alternative, tra cui sostanze, materiali, design e trattamenti medici.
• Fase 5: identificazione delle alternative più rilevanti e giustificazione della loro selezione.
• Fase 6: descrizione dettagliata della funzionalità, delle prestazioni e dei vantaggi delle alternative più rilevanti.
• Fase 7: valutazione del rischio per le alternative più rilevanti, con particolare attenzione all'esposizione del paziente e ai rischi tossicologici.

3. Confronto e giustificazione:

• Fase 8: confronto della funzionalità e delle prestazioni tra gli ftalati CMR/ED e le alternative più rilevanti.
• Fase 9: caratterizzazione dei pericoli e confronto dell'esposizione.
• Fase 10: Confronto complessivo benefici-rischi per giustificare l'uso degli ftalati CMR/ED

Importanza per le varie parti interessate:

• Produttori: devono eseguire rigorosamente i BRA, assicurando una raccolta e un'analisi completa dei dati per giustificare l'uso degli ftalati CMR/ED o per identificare alternative adeguate.
• Organismi di regolamentazione: utilizzano queste linee guida aggiornate per valutare la sicurezza dei dispositivi medici e imporre la conformità agli standard normativi più recenti.
• Fornitori di assistenza sanitaria: devono garantire che i dispositivi medici in uso soddisfino i più elevati standard di sicurezza, salvaguardando così la salute dei pazienti

Conclusioni:

Le linee guida SCHEER aggiornate forniscono un quadro essenziale per la valutazione del rapporto beneficio/rischio degli ftalati CMR/ED nei dispositivi medici. Questo aggiornamento sottolinea l'importanza di dati di alta qualità, di una valutazione approfondita delle alternative e di una continua revisione basata sulle più recenti evidenze scientifiche. Queste linee guida mirano a migliorare la sicurezza dei pazienti e a garantire l'efficacia dei dispositivi medici nel settore sanitario.

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