Actualización exhaustiva de las directrices para la evaluación de beneficios y riesgos de los ftalatos CMR/ED en productos sanitarios

El Comité Científico de los Riesgos Sanitarios, Medioambientales y Emergentes (CCRSM) ha publicado una importante actualización de sus orientaciones sobre la evaluación beneficio-riesgo (EBR) de los ftalatos utilizados en productos sanitarios. Estos ftalatos están identificados como carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción (CMR) o poseen propiedades de alteración endocrina (ED). Esta actualización revisa las directrices de 2019 basándose en nuevos datos científicos y en los comentarios prácticos de las partes interesadas en los productos sanitarios

Principales actualizaciones y mejoras:

1.Ámbito de aplicación e introducción:

• Alcance ampliado: Las directrices actualizadas ahora proporcionan información más completa sobre el uso previsto, yendo más allá del alcance inicial para cubrir contextos y aplicaciones reglamentarias adicionales.

• Descripciones químicas y avances normativos: Descripciones mejoradas de la naturaleza química de los ftalatos, en particular como ésteres de ácido ftálico, y actualizaciones sobre los cambios normativos recientes que afectan a su uso.

2.Metodologías mejoradas:

• Enfoquede ponderación de las pruebas (PdE): Introducción de una sección en la que se detallan las fuentes de pruebas utilizadas y la aplicación del enfoque PdE, que agrega datos de varios estudios para formar una evaluación de riesgos exhaustiva.

3.Ajustes del marco reglamentario:

• Refinamientos terminológicos: La terminología dentro del marco normativo se ha refinado de candidatos "potencialmente relevantes" a candidatos "más relevantes" cuando se evalúan alternativas a los ftalatos CMR/ED. Con ello se pretende simplificar el proceso de evaluación centrándose en las alternativas más prometedoras.

• Requisitos de evaluación: Deben evaluarse al menos tres alternativas, a menos que se justifique un número inferior mediante información adicional. Este cambio pretende garantizar una evaluación exhaustiva, evitando al mismo tiempo evaluaciones extensas innecesarias.

4.Actualización de la normativa y los anexos

• Clasificación de los peligros de los alteradoresendocrinos: Nueva información reglamentaria sobre la clasificación de los peligros de los alteradores endocrinos, con categorías para los alteradores endocrinos conocidos o sospechosos y para los alteradores endocrinos sospechosos.
• Anexos adicionales: Tres nuevos anexos proporcionan información detallada sobre la exposición a las alternativas actuales a los ftalatos CMR/ED (anexo 8), los peligros para la salud asociados a estas alternativas (anexo 9) y los avances recientes en el desarrollo de alternativas para su uso en bolsas de sangre (anexo 10)

Marco detallado y metodología:

1.Fases de la evaluación de ftalatos CMR/ED:

• Etapa1: Descripción y caracterización de la composición del producto sanitario, incluida la identificación y concentración de ftalatos CMR/ED.
• Etapa 2: Descripción del uso y la función de los ftalatos CMR/ED en el producto, especificando su papel fundamental en el rendimiento del producto y el beneficio para el paciente.
• Etapa 3: Evaluación del riesgo de los ftalatos CMR/ED, incluida la estimación de la exposición del paciente y la caracterización del riesgo toxicológico.

2.Evaluación de alternativas:

• Paso 4: Inventario de posibles alternativas, incluidas sustancias, materiales, diseños y tratamientos médicos.
• Etapa 5: identificación de las alternativas más pertinentes y justificación de su selección.
• Etapa 6: Descripción detallada de la funcionalidad, el rendimiento y las ventajas de las alternativas más pertinentes.
• Etapa 7: evaluación del riesgo de las alternativas más pertinentes, centrándose en la exposición del paciente y los riesgos toxicológicos.

3.Comparación y justificación

• Etapa 8: Comparación de la funcionalidad y el rendimiento entre los ftalatos CMR/ED y las alternativas más pertinentes.
• Etapa 9: Caracterización del peligro y comparación de la exposición.
• Etapa 10: Comparación global beneficio-riesgo para justificar el uso de ftalatos CMR/ED

Importancia para las distintas partes interesadas

• Fabricantes: Deben realizar BRAs rigurosamente, garantizando la recopilación y el análisis exhaustivos de datos para justificar el uso de ftalatos CMR/ED o para identificar alternativas adecuadas.
• Organismos reguladores: Utilizan estas directrices actualizadas para evaluar la seguridad de los productos sanitarios y exigir el cumplimiento de las normas reguladoras más recientes.
• Proveedores sanitarios: Garantizan que los productos sanitarios en uso cumplen las normas de seguridad más estrictas, salvaguardando así la salud de los pacientes

Conclusiones:

Las directrices actualizadas del CCRSM proporcionan un marco esencial para evaluar la relación beneficio/riesgo de los ftalatos CMR/ED en los productos sanitarios. Esta actualización subraya la importancia de contar con datos de alta calidad, una evaluación exhaustiva de las alternativas y una revisión continua basada en las pruebas científicas más recientes. El objetivo de estas directrices es mejorar la seguridad de los pacientes y garantizar la eficacia de los productos sanitarios en la asistencia sanitaria

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