Umfassende Aktualisierung der Leitlinien für die Nutzen-Risiko-Bewertung von CMR/ED-Phthalaten in Medizinprodukten

Der Wissenschaftliche Ausschuss für Gesundheit, Umwelt und neu auftretende Risiken (SCHEER) hat eine wichtige Aktualisierung seiner Leitlinien für die Nutzen-Risiko-Bewertung (BRA) von Phthalaten, die in Medizinprodukten verwendet werden, veröffentlicht. Diese Phthalate werden als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend (CMR) eingestuft oder besitzen endokrinschädigende Eigenschaften (ED). Mit dieser Aktualisierung werden die Leitlinien von 2019 auf der Grundlage neuer wissenschaftlicher Daten und praktischer Rückmeldungen von Interessengruppen aus der Medizinprodukteindustrie überarbeitet.

Wichtige Aktualisierungen und Verbesserungen:

1. Anwendungsbereich und Einleitung:

• Erweiterter Anwendungsbereich: Die aktualisierten Leitlinien bieten nun umfassendere Informationen zu ihrem Verwendungszweck und gehen über den ursprünglichen Geltungsbereich hinaus, um zusätzliche regulatorische Kontexte und Anwendungen abzudecken.

• Chemische Beschreibungen und regulatorische Entwicklungen: Erweiterte Beschreibungen der chemischen Beschaffenheit von Phthalaten, insbesondere als Ester der Phthalsäure sowie Aktualisierungen der jüngster regulatorischen Änderungen, die sich auf ihre Verwendung auswirken.

2. Verbesserte Methoden:

• Evidenz und Weight-of-Evidence-(WoE)-Ansatz: Einführung eines Abschnitts, in dem die verwendeten Evidenzquellen und die Anwendung des WoE-Ansatzes beschrieben werden, der Daten aus verschiedenen Studien zu einer umfassenden Risikobewertung integriert.

3. Anpassungen der Bewertungsrahmens:

• Verfeinerung der Terminologie: Die Terminologie innerhalb des Rahmens wurde bei der Bewertung von Alternativen zu CMR/ED-Phthalaten von "potenziell relevanten" zu "höchst relevanten" Kandidaten verfeinert. Dies zielt darauf ab, den Bewertungsprozess zu straffen, indem der Schwerpunkt auf die vielversprechendsten Alternativen gelegt wird.

• Anforderungen an die Bewertung: Es müssen mindestens drei Alternativen bewertet werden, es sei denn, eine geringere Anzahl kann mit zusätzlichen Informationen begründet werden. Diese Änderung zielt darauf ab, eine gründliche Bewertung zu gewährleisten und gleichzeitig unnötig umfangreiche Bewertungen zu vermeiden.

4. Aktualisierungen von Vorschriften und Anhängen:

• ED-Gefahrenklassifizierung: Neue Informationen zur Verordnung zur Gefahrklassifizierung endokrinschädigender Stoffe (ED), mit Kategorien für bekannte bzw. angenommene endokrine Disruptoren sowie für endokrine Disruptoren, die im Verdacht stehen.
• Zusätzliche Anhänge: Drei neue Anhänge liefern detaillierte Informationen über die Exposition gegenüber den derzeitigen CMR/ED-Phthalat-Alternativen (Anhang 8), die mit diesen Alternativen verbundenen Gesundheitsrisiken (Anhang 9) und die jüngsten Fortschritte bei der Entwicklung von Alternativen für die Verwendung in Blutbeuteln (Anhang 10).

Detaillierter Rahmen und Methodik:

1. Bewertungsschritte für CMR/ED-Phthalate:

• Schritt 1: Beschreibung und Charakterisierung der Zusammensetzung des Medizinprodukts, einschließlich Identifizierung und Konzentration von CMR/ED-Phthalaten.
• Schritt 2: Beschreibung der Verwendung und Funktion von CMR/ED-Phthalaten innerhalb des Produkts, wobei ihre entscheidende Rolle für die Leistung des Produkts und den Nutzen für den Patienten dargelegt wird.
• Schritt 3: Risikobewertung von CMR/ED-Phthalaten, einschließlich Abschätzung der Patientenexposition und toxikologischer Risikocharakterisierung.

2. Bewertung von Alternativen:

• Schritt 4: Bestandsaufnahme möglicher Alternativen, einschließlich Substanzen, Materialien, Designs und medizinischer Behandlungen.
• Schritt 5: Identifizierung der wichtigsten Alternativen mit Begründung ihrer Auswahl.
• Schritt 6: Detaillierte Beschreibung der Funktionalität, Leistung und des Nutzens der wichtigsten Alternativen.
• Schritt 7: Risikobewertung für die relevantesten Alternativen mit Schwerpunkt auf der Patientenbelastung und den toxikologischen Risiken.

3. Vergleich und Rechtfertigung

• Schritt 8: Vergleich der Funktionalität und Leistung zwischen CMR/ED-Phthalaten und den wichtigsten Alternativen.
• Schritt 9: Gefahrencharakterisierung und Expositionsvergleich.
• Schritt 10: Gesamtnutzen-Risiko-Vergleich zur Rechtfertigung der Verwendung von CMR/ED-Phthalaten.

Bedeutung für verschiedene Stakeholder:

• Hersteller: Sie müssen BRAs rigoros durchführen und eine umfassende Datensammlung und -analyse sicherstellen, um die Verwendung von CMR/ED-Phthalaten zu rechtfertigen oder geeignete Alternativen zu ermitteln.
• Aufsichtsbehörden: Nutzen Sie diese aktualisierten Richtlinien, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu bewerten und die Einhaltung der neuesten gesetzlichen Standards durchzusetzen.
• Leistungserbringer im Gesundheitswesen: Stellen Sie sicher, dass die verwendeten Medizinprodukte den höchsten Sicherheitsstandards entsprechen, und schützen Sie so die Gesundheit der Patienten.

Schlussfolgerung:

Die aktualisierten SCHEER-Leitlinien bieten einen wesentlichen Rahmen für die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von CMR/ED-Phthalaten in Medizinprodukten. Diese Aktualisierung unterstreicht die Bedeutung von qualitativ hochwertigen Daten, einer gründlichen Bewertung von Alternativen und einer kontinuierlichen Überarbeitung auf der Grundlage der neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse. Diese Leitlinien zielen darauf ab, die Patientensicherheit zu verbessern und die Wirksamkeit von Medizinprodukten im Gesundheitswesen zu gewährleisten.

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