Atualização exaustiva das diretrizes para a avaliação benefício-risco dos ftalatos CMR/ED nos dispositivos médicos

O Comité Científico da Saúde, do Ambiente e dos Riscos Emergentes (SCHEER) publicou uma importante atualização das suas orientações sobre a avaliação benefício-risco (BRA) dos ftalatos utilizados em dispositivos médicos. Estes ftalatos são identificados como carcinogénicos, mutagénicos ou tóxicos para a reprodução (CMR) ou possuem propriedades de desregulação endócrina (ED). Esta atualização revê as diretrizes de 2019 com base em novos dados científicos e no feedback prático das partes interessadas nos dispositivos médicos

Principais actualizações e melhorias:

1.Âmbito e introdução:

• Âmbitoalargado: As diretrizes actualizadas fornecem agora informações mais abrangentes sobre a utilização prevista, indo além do âmbito inicial para abranger contextos e aplicações regulamentares adicionais.

• Descrições químicas e desenvolvimentos regulamentares: Descrições melhoradas da natureza química dos ftalatos, particularmente como ésteres de ácido ftálico, e actualizações sobre alterações regulamentares recentes que afectam a sua utilização.

2.Metodologias melhoradas:

• Abordagem Weight of Evidence (WoE): Introdução de uma secção que detalha as fontes de evidência utilizadas e a aplicação da abordagem WoE, que agrega dados de vários estudos para formar uma avaliação de risco abrangente.

3.Ajustamentos ao quadro regulamentar:

• Refinamentos terminológicos: A terminologia no âmbito do quadro regulamentar foi refinada de candidatos "potencialmente relevantes" para candidatos "mais relevantes" aquando da avaliação de alternativas aos ftalatos CMR/ED. O objetivo é simplificar o processo de avaliação, concentrando-se nas alternativas mais promissoras.

• Requisitos de avaliação: Devem ser avaliadas pelo menos três alternativas, exceto se um número inferior for justificado por informações adicionais. Esta alteração tem como objetivo garantir uma avaliação exaustiva, evitando avaliações exaustivas desnecessárias.

4.Actualizações regulamentares e de anexos

• Classificaçãodo perigo de desregulação endócrina: Novas informações regulamentares sobre a classificação do perigo de desregulação endócrina, com categorias para desreguladores endócrinos conhecidos ou suspeitos e para desreguladores endócrinos suspeitos.
• Anexos adicionais: Três novos anexos fornecem informações pormenorizadas sobre a exposição às actuais alternativas de ftalatos CMR/ED (Anexo 8), os perigos para a saúde associados a estas alternativas (Anexo 9) e os recentes avanços no desenvolvimento de alternativas para utilização em sacos de sangue (Anexo 10)

Quadro e metodologia pormenorizados:

1.Fases da avaliação dos ftalatos CMR/ED:

• Fase 1: Descrição e caraterização da composição do dispositivo médico, incluindo a identificação e a concentração de ftalatos CMR/ED.
• Fase 2: Descrição da utilização e da função dos ftalatos CMR/ED no dispositivo, especificando o seu papel crítico no desempenho do dispositivo e no benefício para o doente.
• Etapa 3: Avaliação do risco dos ftalatos CMR/ED, incluindo a estimativa da exposição dos doentes e a caraterização do risco toxicológico.

2.Avaliação de alternativas:

• Etapa 4: Inventário de alternativas possíveis, incluindo substâncias, materiais, concepções e tratamentos médicos.
• Etapa 5: Identificação das alternativas mais relevantes e justificação da sua seleção.
• Etapa 6: Descrição pormenorizada da funcionalidade, desempenho e benefícios das alternativas mais relevantes.
• Etapa 7: Avaliação dos riscos das alternativas mais relevantes, centrada na exposição dos doentes e nos riscos toxicológicos.

3.Comparação e justificação

• Etapa 8: Comparação da funcionalidade e do desempenho entre os ftalatos CMR/ED e as alternativas mais relevantes.
• Etapa 9: Caracterização dos perigos e comparação da exposição.
• Etapa 10: Comparação global benefício-risco para justificar a utilização de ftalatos CMR/ED

Importância para as várias partes interessadas:

• Fabricantes: Devem efetuar BRAs rigorosos, garantindo a recolha e análise exaustiva de dados para justificar a utilização de ftalatos CMR/ED ou para identificar alternativas adequadas.
• Organismos reguladores: Utilizam estas diretrizes actualizadas para avaliar a segurança dos dispositivos médicos e impor a conformidade com as normas regulamentares mais recentes.
• Prestadores de cuidados de saúde: asseguram que os dispositivos médicos utilizados cumprem os mais elevados padrões de segurança, salvaguardando assim a saúde dos doentes

Conclusões:

As diretrizes SCHEER actualizadas fornecem um quadro essencial para avaliar a relação benefício/risco dos ftalatos CMR/ED nos dispositivos médicos. Esta atualização sublinha a importância de dados de elevada qualidade, de uma avaliação exaustiva das alternativas e de uma revisão contínua baseada nas mais recentes provas científicas. Estas diretrizes têm como objetivo melhorar a segurança dos doentes e garantir a eficácia dos dispositivos médicos nos cuidados de saúde

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O Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos MDR 2017/745 adicionou novos requisitos que fazem parte da documentação a ser apresentada ao Organismo Notificado (por exemplo, revisão da avaliação clínica aprofundada, procedimento PMS, resultados do CQ dos produtos de validação, prova de competência do pessoal, etc.)

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