MDCG 2024-2 sull'aggiornamento dei codici EMDN

📣🇪🇺 Nuovo documento: "MDCG 2024-2 Procedure per l'aggiornamento della Nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN)".

Questo documento incredibilmente interessante 😆 delinea i processi di revisione annuale e di aggiornamento ad hoc per l'EMDN. Descrive in dettaglio i ruoli dei vari attori, tra cui il gruppo di lavoro sulla nomenclatura MDCG, l'EMDN-TT e gli utenti, in questi processi.

La revisione annuale prevede un ciclo di quattro fasi:

1️⃣ Raccolta delle richieste di modifica, in cui le parti interessate presentano proposte di aggiornamento;

2️⃣ Valutazione delle proposte da parte del gruppo di lavoro, che ne valuta la necessità e l'impatto;

3️⃣ Decisione sugli aggiornamenti proposti, in cui le modifiche approvate vengono finalizzate; e

4️⃣ Pubblicazione e implementazione degli aggiornamenti, rendendo disponibile agli utenti la nomenclatura rivista.

Questo processo strutturato garantisce che l'EMDN rimanga accurata, pertinente e rispecchi l'attuale tassonomia dei dispositivi medici.

La procedura ad hoc, destinata agli aggiornamenti urgenti da parte delle autorità competenti e degli organismi notificati, prevede un processo specifico di presentazione e revisione delle richieste di nuovi codici.

Siamo al vostro servizio

Dall'arrivo del Regolamento 2017/745, vengono richiesti nuovi requisiti che fanno parte della documentazione da presentare all'organismo notificato (ad esempio, revisione della valutazione clinica approfondita, procedura PMS, risultati del Controllo Qualità (CQ) dei prodotti di convalida, prova delle competenze del personale, ecc.).

CSDmed mette a disposizione dei propri clienti, start-up, produttori, importatori e distributori di dispositivi medici, la propria esperienza e un approccio metodico, grazie a un team di esperti e consulenti specializzati, che saranno in grado di affrontare la transizione MDR nella sua interezza.

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