MDCG 2024-2 sobre la actualización de los códigos EMDN

📣🇪🇺 Nuevo documento "MDCG 2024-2 Procedimientos para las actualizaciones de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN)"

Este documento 😆 increíblemente interesante describe los procesos de revisión anual y actualización ad hoc de la EMDN. Detalla los papeles de varios actores, incluyendo el grupo de trabajo de la Nomenclatura del MDCG, el EMDN-TT, y los usuarios, en estos procesos.

La revisión anual implica un ciclo de cuatro fases:

1️⃣ Recogida de solicitudes de modificación, en la que las partes interesadas presentan propuestas de actualización;

2️⃣ Evaluación de las propuestas por el grupo de trabajo, valorando su necesidad e impacto;

3️⃣ Toma de decisiones sobre las actualizaciones propuestas, donde se finalizan los cambios aprobados; y

4️⃣ Publicación e implementación de las actualizaciones, poniendo la nomenclatura revisada a disposición de los usuarios.

Este proceso estructurado garantiza que la REMD siga siendo precisa, pertinente y refleje la taxonomía actual de los productos sanitarios.

El procedimiento ad hoc, destinado a las actualizaciones urgentes por parte de las autoridades competentes y los organismos notificados, incluye un proceso específico de presentación y revisión de las solicitudes de nuevos códigos.

Estamos a su servicio

Desde la llegada del Reglamento 2017/745, se solicitan nuevos requisitos que forman parte de la documentación a presentar al organismo notificado (por ejemplo, revisión de la evaluación clínica en profundidad, procedimiento PMS, resultados de QC de productos de validación, prueba de competencias del personal, etc.)

CSDmed aporta su experiencia y un enfoque metódico a sus clientes, empresas de nueva creación, fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, gracias a un equipo de expertos y consultores especializados, que podrán abordar la transición MDR en su totalidad

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