MDCG 2024-2 sobre a atualização dos códigos EMDN

📣🇪🇺 Novo documento "MDCG 2024-2 Procedimentos para as actualizações da Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN)"

Este documento incrivelmente interessante 😆 descreve os processos de revisão anual e de atualização ad-hoc da REM. Descreve em pormenor as funções de vários intervenientes nestes processos, incluindo o grupo de trabalho da Nomenclatura do MDCG, a EMDN-TT e os utilizadores.

A revisão anual envolve um ciclo de quatro fases:

1️⃣ Recolha de pedidos de alteração, em que as partes interessadas apresentam propostas de atualização;

2️⃣ Avaliação das propostas pelo grupo de trabalho, avaliando a sua necessidade e impacto;

3️⃣ Tomada de decisões sobre as actualizações propostas, em que as alterações aprovadas são finalizadas; e

4️⃣ Publicação e implementação das actualizações, disponibilizando a nomenclatura revista aos utilizadores.

Este processo estruturado garante que a EMDN permanece exacta, relevante e reflecte a taxonomia atual dos dispositivos médicos.

O procedimento ad-hoc, destinado a actualizações urgentes por parte das autoridades competentes e dos organismos notificados, inclui um processo específico de apresentação e revisão de pedidos de novos códigos.

Estamos ao seu serviço

Desde a chegada do Regulamento 2017/745, novos requisitos são solicitados e fazem parte da documentação a ser apresentada ao organismo notificado (por exemplo, revisão da avaliação clínica aprofundada, procedimento PMS, resultados do CQ de produtos de validação, prova de competências do pessoal, etc.)

A CSDmed traz a sua experiência e uma abordagem metódica aos seus clientes, start-ups, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, graças a uma equipa de peritos e consultores especializados, que poderão abordar a transição MDR na sua totalidade

contacte-nos e descubra como o podemos ajudar.