MDCG 2024-2 über die Aktualisierung der EMDN-Codes

📣🇪🇺 Neues Dokument: "MDCG 2024-2 Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature (EMDN)".

Dieses äußerst interessante Dokument 😆 umreißt die jährlichen Überprüfungs- und Ad-hoc-Aktualisierungsverfahren für das EMDN. Es beschreibt die Rolle der verschiedenen Akteure, einschließlich der MDCG-Arbeitsgruppe Nomenklatur, des EMDN-TT und der Benutzer, in diesen Prozessen.

Die jährliche Überarbeitung erfolgt in einem Vier-Phasen-Zyklus:

1️⃣ Sammlung von Änderungsanträgen, bei denen die Beteiligten Vorschläge für Aktualisierungen einreichen;

2️⃣ Bewertung der Vorschläge durch die Arbeitsgruppe, das die Notwendigkeit und Auswirkungen prüft;

3️⃣ Beschlussfassung über die vorgeschlagenen Aktualisierungen, wobei die genehmigten Änderungen endgültig festgelegt werden; und

4️⃣ Veröffentlichung und Umsetzung der Aktualisierungen, damit die überarbeitete Nomenklatur den Benutzern zur Verfügung steht.

Dieser strukturierte Prozess stellt sicher, dass das EMDN genau und relevant bleibt und die aktuelle Taxonomie für Medizinprodukte widerspiegelt.

Das Ad-hoc-Verfahren, das für dringende Aktualisierungen durch die zuständigen Behörden und Benannten Stellen vorgesehen ist, umfasst ein spezielles Einreichungs- und Überprüfungsverfahren für neue Code-Anträge.

Wir sind für Sie da

Seit dem Inkrafttreten der Verordnung 2017/745 werden neue Anforderungen gestellt, die Teil der der benannten Stelle vorzulegenden Dokumentation sind (z. B. Überprüfung der eingehenden klinischen Bewertung, PMS-Verfahren, QC-Ergebnisse von Validierungsprodukten, Nachweis der Qualifikation des Personals usw.).

CSDmed stellt seinen Kunden, Start-ups, Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten, sein Fachwissen und seinen methodischen Ansatz zur Verfügung, dank eines Teams von spezialisierten Experten und Beratern, die in der Lage sind, die MDR-Umstellung in ihrer Gesamtheit anzugehen.

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