MDCG 2024-14: Il senso del Master UDI-DI per le lenti a contatto

Qual è la storia dell'MDCG 2024-14?

Ammettiamolo: le normative sui dispositivi medici possono essere un labirinto. Ma con la pubblicazione dell'MDCG 2024-14 il 26 ottobre 2023, il percorso verso la conformità per i produttori di lenti a contatto è appena diventato molto più chiaro. Questa guida di 12 pagine affronta i dettagli dell'implementazione degli Identificatori univoci di dispositivo di tipo master (Master Unique Device Identifier, Master UDI-DI), un'evoluzione dell'attuale sistema UDI adattato ai dispositivi altamente personalizzati. Attenzione: si tratta di raggruppare, semplificare e rendere la vita di tutti più facile (o quasi).

Ma non si tratta solo di un altro pezzo di carta burocratica. L'MDCG 2024-14 si basa sul documento MDCG 2018-1, che ha introdotto per la prima volta gli UDI-DI di base, e sul Regolamento delegato (UE) 2023/2197 della Commissione, che ha perfezionato le regole per le lenti a contatto. Insieme, forniscono una tabella di marcia per i produttori per abbracciare pratiche di conformità più intelligenti e più snelle.

Un po' di contesto: Il percorso verso la Master UDI-DI

1. MDCG 2018-1: l'OG dei sistemi UDI

Nel 2018, l'MDCG ha gettato le basi con l'MDCG 2018-1, che spiegava come assegnare gli UDI-DI di base. Questi identificatori aiutavano a raggruppare i dispositivi medici con scopi, classi di rischio e caratteristiche di progettazione simili. Si trattava di un inizio solido, ma per dispositivi come le lenti a contatto - dove la personalizzazione è il nome del gioco - era un po' come cercare di infilare un piolo quadrato in un buco rotondo. Ecco la necessità di Master UDI-DI.

2. Regolamento delegato UE 2023/2197: una svolta per le lenti a contatto

Pubblicato il 20 ottobre 2023, questo regolamento ha ufficialmente modificato l'MDR per introdurre le Master UDI-DI per le lenti a contatto. Perché? Perché le lenti a contatto sono disponibili in innumerevoli configurazioni (curva di base, diametro, potere/diottria... insomma, avete capito). Un approccio unico per tutti non era sufficiente. La normativa semplifica questa situazione raggruppando le lenti con parametri clinici simili sotto un'unica UDI-DI principale. E sì, produttori, questo significa meno notti insonni per le incombenze amministrative.

Quali sono le novità della MDCG 2024-14?

1. Tracciabilità semplificata

La Master UDI-DI raggruppa le lenti a contatto in base a parametri clinicamente rilevanti. Pensate a un albero genealogico: un unico identificatore per lenti dello stesso materiale, tipo (ad esempio, sferiche o toriche) e parametri di design come la curva di base e il diametro.

2. Soluzioni personalizzate per prodotti personalizzati

• Lenti standard: Sono raggruppate logicamente sotto lo stesso Master UDI-DI.
• Lenti su misura: Per le lenti su misura, il raggruppamento è abbastanza flessibile da evitare di annegare nelle minuzie, pur garantendo la conformità.

3. Etichettatura adatta a tutti

Dite addio alle etichette troppo complicate. Ad esempio, una striscia di cinque lenti a contatto può recare un unico Master UDI-DI, purché la gestione del rischio ne attesti la sicurezza.

4. Migliore vigilanza e segnalazione

Se qualcosa va storto (speriamo che non succeda), i produttori ora forniscono l'UDI completo (Master UDI-DI + UDI-PI) per una più rapida tracciabilità. Una vittoria sia per le autorità di regolamentazione che per gli utenti.

Qual è la tempistica?

• 9 novembre 2023: il regolamento delegato 2023/2197 della Commissione prende il via.
• 9 novembre 2025: la scadenza per la conformità. Entro questa data, i produttori devono avere le Master UDI-DI per tutte le lenti.

Suggerimento: non aspettate l'ultimo minuto. Assegnare le Master UDI-DI in anticipo vi dà il tempo di risolvere i problemi e perfezionare i processi.

Come devono prepararsi i produttori?

Ecco il piano:

1. Comprendere le lenti: Identificare come raggrupparle nel nuovo sistema Master UDI-DI (curva di base, diametro e così via).

2. Collaborare con gli enti emittenti: Collegatevi con enti riconosciuti come GS1 o HIBCC per ottenere i vostri identificatori.

3. Aggiornate i vostri sistemi: Assicuratevi che i vostri sistemi di etichettatura e di gestione della qualità (QMS) siano pronti per la piena conformità UDI.

4. Siate pronti alla vigilanza: Assicuratevi che il vostro team sia in grado di fornire UDI completi quando si verificano incidenti. La preparazione di oggi risparmia grattacapi domani.

Domande frequenti: Cosa c'è da sapere

• Qual è la differenza tra UDI-DI di base e UDI-DI master?
• 
  
• UDI-DI di base: raggruppa i dispositivi con lo stesso scopo e livello di rischio.
• UDI-DI master: raggruppa i dispositivi personalizzati in base a parametri clinici. È il livello successivo di specificità.
• Che cosa succede ai dispositivi legacy? Le lenti a contatto legacy non hanno bisogno di essere registrate in Eudamed, a meno che non ci sia un caso di vigilanza. In tal caso, è possibile utilizzare identificatori come EUDAMED-ID.

Perché è importante: oltre la conformità

L'MDCG 2024-14 non si limita a spuntare le caselle normative. È un passo avanti verso un futuro più trasparente ed efficiente per la tracciabilità dei dispositivi medici. Per i produttori, è un'opportunità per semplificare le operazioni e ridurre i problemi normativi. Per le autorità di regolamentazione e i consumatori, si tratta di prodotti più sicuri e responsabili.

Il percorso verso la conformità può sembrare scoraggiante, ma con una guida chiara e una preparazione tempestiva, è assolutamente gestibile. Quindi, produttori, la palla è nel vostro campo: iniziate.

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