MDCG 2024-14: Compreender o Master UDI-DI para lentes de contacto

Qual é a história do MDCG 2024-14?

Sejamos realistas - os regulamentos relativos a dispositivos médicos podem ser um labirinto. Mas com o lançamento do MDCG 2024-14 a 26 de outubro de 2023, o caminho para a conformidade dos fabricantes de lentes de contacto ficou muito mais claro. Este guia de 12 páginas aborda os pormenores da implementação dos Identificadores Principais de Dispositivos Únicos (Master UDI-DIs), uma evolução do sistema UDI existente, adaptado a dispositivos altamente individualizados. Alerta de spoiler: trata-se de agrupar, simplificar e tornar a vida de todos mais fácil (bem, quase)

Mas não se trata apenas de mais uma peça de papelada burocrática. A MDCG 2024-14 baseia-se na MDCG 2018-1, que introduziu pela primeira vez as UDI-DIs básicas, e no Regulamento Delegado (UE) 2023/2197 da Comissão, que aperfeiçoou as regras para as lentes de contacto. Juntos, fornecem um roteiro para os fabricantes adoptarem práticas de conformidade mais inteligentes e simples

Um pouco de contexto: O caminho para dominar a UDI-DI

1.MDCG 2018-1: O OG dos sistemas UDI

Em 2018, o MDCG lançou as bases com o MDCG 2018-1, que explicava como atribuir UDI-DIs básicos. Esses identificadores ajudaram a agrupar dispositivos médicos com finalidades, classes de risco e caraterísticas de design semelhantes. Foi um começo sólido, mas para dispositivos como as lentes de contacto - onde a personalização é o nome do jogo - era um pouco como tentar encaixar um pino quadrado num buraco redondo. Eis que surge a necessidade de Master UDI-DIs

2.Regulamento UE 2023/2197: Uma mudança de paradigma para as lentes de contacto

Publicado em 20 de outubro de 2023, este regulamento alterou oficialmente o MDR para introduzir Master UDI-DIs para lentes de contacto. Porquê? Porque as lentes de contacto têm inúmeras configurações (Curva Base, Diâmetro, Potência... já percebeu a ideia). Uma abordagem de tamanho único não era suficiente. O regulamento simplifica esta confusão agrupando as lentes com parâmetros clínicos semelhantes num único Master UDI-DI. E sim, fabricantes, isto significa menos noites sem dormir por causa de tarefas administrativas

O que há de novo na MDCG 2024-14?

1.Rastreabilidade simplificada

O Master UDI-DI agrupa as lentes de contacto com base em parâmetros clinicamente relevantes. Pense nisto como uma árvore genealógica: um identificador para lentes com o mesmo material, tipo (por exemplo, esféricas ou tóricas) e parâmetros de desenho como a Curva Base e o Diâmetro

2.Soluções personalizadas para produtos personalizados

• Lentes standard: São agrupadas logicamente sob o mesmo Master UDI-DI.
• Lentes feitas por encomenda: Para as lentes feitas por medida, o agrupamento é suficientemente flexível para evitar o afogamento em minúcias, garantindo simultaneamente a conformidade.

3.Etiquetagem que funciona para todos

Diga adeus aos rótulos demasiado complicados. Por exemplo, uma tira de cinco lentes de contacto pode ter um único Master UDI-DI, desde que a gestão do risco o considere seguro

4.Melhor vigilância e comunicação

Se algo correr mal (esperemos que não corra), os fabricantes fornecem agora o UDI completo (Master UDI-DI + UDI-PI) para uma rastreabilidade mais rápida. Uma vitória tanto para as entidades reguladoras como para os utilizadores

Qual é o calendário?

• 9 de novembro de 2023: O Regulamento Delegado 2023/2197 da Comissão entra em vigor.
• 9 de novembro de 2025: O prazo para a conformidade. Os fabricantes devem ter UDI-DIs principais para todas as lentes até esta data.

Dica profissional: Não espere até ao último minuto. A atribuição antecipada de UDI-DIs principais dá-lhe tempo para resolver problemas e aperfeiçoar os seus processos

Como é que os fabricantes se devem preparar?

O plano é o seguinte:

1.Compreender as suas lentes: Identificar como as agrupar no novo sistema UDI-DI Principal (Curva Base, Diâmetro, etc.).

2.Estabelecer parcerias com entidades emissoras: Ligue-se a entidades reconhecidas como a GS1 ou a HIBCC para obter os seus identificadores.

3.Actualize os seus sistemas: Certifique-se de que os seus sistemas de rotulagem e de gestão da qualidade (QMS) estão preparados para a conformidade total com a UDI.

4.Esteja preparado para a vigilância: Certifique-se de que a sua equipa pode fornecer UDIs completos quando ocorrem incidentes. A preparação de hoje evita dores de cabeça amanhã

Perguntas frequentes: O que precisa de saber

• Qual é a diferença entre a Basic UDI-DI e a Master UDI-DI? Basic UDI-DI: Agrupa dispositivos com a mesma finalidade e nível de risco. Master UDI-DI: Agrupa dispositivos individualizados com base em parâmetros clínicos. Pense nisto como o próximo nível de especificidade.
• O que acontece aos dispositivos antigos? As lentes de contacto antigas não precisam de ser registadas na Eudamed, a menos que haja um caso de vigilância. Se isso acontecer, identificadores como o Eudamed ID podem ser usados em seu lugar.

Porque é que isto é importante: para além da conformidade

O MDCG 2024-14 não se trata apenas de cumprir os requisitos regulamentares. É um passo em direção a um futuro mais transparente e eficiente para a rastreabilidade de dispositivos médicos. Para os fabricantes, é uma oportunidade para simplificar as operações e reduzir as dores de cabeça regulamentares. Para os reguladores e consumidores, trata-se de produtos mais seguros e mais responsáveis

A jornada para a conformidade pode parecer assustadora, mas com uma orientação clara e uma preparação antecipada, é absolutamente gerível. Portanto, fabricantes, a bola está no vosso campo - vamos começar

CSDmed: O seu parceiro na transição para o MDR 2017/745

O MDR europeu 2017/745 introduz novos requisitos para dispositivos médicos, com exigências mais rigorosas em termos de documentação, avaliações clínicas, procedimentos PMS e muitos outros aspectos da conformidade regulamentar

Na CSDmed, ajudamos os clientes - sejam eles start-ups, fabricantes, importadores ou distribuidores - a superar os desafios da transição para o MDR. A nossa equipa de especialistas e consultores especializados irá guiá-lo ao longo de todo o processo, desde a obtenção da conformidade até à certificação final

contacte-nos para saber como a nossa equipa o pode ajudar a navegar com sucesso na sua transição para o MDR.