MDCG 2024-14: Dar sentido a Master UDI-DI para lentes de contacto

¿Cuál es la historia del MDCG 2024-14?

Admitámoslo: la normativa sobre productos sanitarios puede ser un laberinto. Pero con la publicación del MDCG 2024-14 el 26 de octubre de 2023, el camino hacia el cumplimiento para los fabricantes de lentes de contacto se ha vuelto mucho más claro. Esta guía de 12 páginas aborda los pormenores de la implantación de los Identificadores Únicos Maestros de Dispositivos (UDI-DI maestros), una evolución del sistema UDI existente adaptada a dispositivos altamente individualizados. Spoiler alert: se trata de agrupar, simplificar y hacer la vida más fácil a todo el mundo (bueno, casi)

Pero no se trata de un mero trámite burocrático más. El MDCG 2024-14 se basa en el MDCG fundacional 2018-1, que introdujo por primera vez los UDI-DI básicos, y en el Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 de la Comisión, que perfeccionó las normas para las lentes de contacto. Juntos, proporcionan una hoja de ruta para que los fabricantes adopten prácticas de cumplimiento más inteligentes y eficientes

Un poco de contexto: El camino para dominar UDI-DI

1.MDCG 2018-1: La OG de los sistemas UDI

Ya en 2018, el MDCG sentó las bases con el MDCG 2018-1, que explicaba cómo asignar UDI-DI básicos. Estos identificadores ayudaron a agrupar dispositivos médicos con propósitos, clases de riesgo y características de diseño similares. Fue un comienzo sólido, pero para dispositivos como las lentes de contacto -donde la personalización es el nombre del juego- era un poco como tratar de encajar una clavija cuadrada en un agujero redondo. Así surgió la necesidad de los UDI-DI maestros

2.Reglamento 2023/2197 de la UE: un cambio de juego para las lentes de contacto

Publicado el 20 de octubre de 2023, este reglamento modificó oficialmente el MDR para introducir los Master UDI-DI para lentes de contacto. ¿Por qué? Porque las lentes de contacto vienen en innumerables configuraciones (curva base, diámetro, potencia... ya te haces una idea). Un enfoque único no era suficiente. El reglamento simplifica este lío agrupando las lentes con parámetros clínicos similares bajo un único UDI-DI maestro. Y sí, fabricantes, esto significa menos noches en vela por las tareas administrativas

¿Cuáles son las novedades del MDCG 2024-14?

1.Trazabilidad simplificada

El Master UDI-DI agrupa las lentes de contacto en función de parámetros clínicamente relevantes. Piénselo como un árbol genealógico: un identificador para lentes con el mismo material, tipo (por ejemplo, esféricas o tóricas) y parámetros de diseño como la curva base y el diámetro

2.Soluciones a medida para productos personalizados

• Lentes estándar: Se agrupan lógicamente bajo el mismo UDI-DI maestro.
• Lentes a medida: En el caso de las lentes a medida, la agrupación es lo suficientemente flexible como para no ahogarse en minucias y, al mismo tiempo, garantizar la conformidad.

3.Etiquetado que funciona para todos

Despídase de las etiquetas demasiado complicadas. Por ejemplo, una tira de cinco lentes de contacto puede llevar un único UDI-DI maestro, siempre que la gestión de riesgos diga que es seguro

4.Mejor vigilancia y notificación

Si algo sale mal (esperemos que no), los fabricantes proporcionan ahora el UDI completo (Master UDI-DI + UDI-PI) para una trazabilidad más rápida. Una victoria tanto para los reguladores como para los usuarios

¿Cuál es el calendario?

• 9 de noviembre de 2023: Entra en vigor el Reglamento Delegado 2023/2197 de la Comisión.
• 9 de noviembre de2025: Fecha límite para el cumplimiento. Los fabricantes deben tener los UDI-DI maestros para todas las lentes en esta fecha.

Consejo profesional: no espere hasta el último momento. Si asigna los UDI-DI maestros con antelación, tendrá tiempo para solucionar problemas y perfeccionar sus procesos

¿Cómo deben prepararse los fabricantes?

Este es el plan:

1.Conozca sus lentes: Identifique cómo agruparlas en el nuevo sistema UDI-DI maestro (curva base, diámetro, etc.).

2.Asóciese con entidades emisoras: Conéctese con entidades reconocidas como GS1 o HIBCC para obtener sus identificadores.

3.Actualice sus sistemas: Asegúrese de que sus sistemas de etiquetado y de gestión de la calidad (SGC) están preparados para la plena conformidad con UDI.

4.Esté preparado para la vigilancia: Asegúrese de que su equipo puede proporcionar UDI completos cuando se produzcan incidentes. La preparación de hoy le ahorrará dolores de cabeza mañana

Preguntas frecuentes: Lo que necesita saber

• ¿Cuál es la diferencia entre el UDI-DI básico y el UDI-DI maestro? UDI-DI básico: Agrupa dispositivos con la misma finalidad y nivel de riesgo. UDI-DI maestro: Agrupa dispositivos individualizados en función de parámetros clínicos. Es el siguiente nivel de especificidad.
• ¿Qué ocurre con los dispositivos heredados? Las lentes de contacto heredadas no necesitan registrarse en Eudamed a menos que exista un caso de vigilancia. En ese caso, se pueden utilizar identificadores como Eudamed ID.

Por qué es importante: más allá del cumplimiento

El MDCG 2024-14 no se limita a cumplir la normativa. Es un paso hacia un futuro más transparente y eficiente para la trazabilidad de los productos sanitarios. Para los fabricantes, es una oportunidad de agilizar las operaciones y reducir los quebraderos de cabeza normativos. Para los reguladores y los consumidores, se trata de productos más seguros y responsables

El camino hacia la conformidad puede parecer desalentador, pero con una orientación clara y una preparación temprana, es absolutamente manejable. Así que, fabricantes, la pelota está en su tejado: empecemos

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