MDCG 2024-14: Der Sinn von Master UDI-DI für Kontaktlinsen

Was hat es mit der MDCG 2024-14 auf sich?

Seien wir ehrlich - die Vorschriften für Medizinprodukte können ein Labyrinth sein. Doch mit der Veröffentlichung der MDCG 2024-14 am 26. Oktober 2023 ist der Weg zur Einhaltung der Vorschriften für Kontaktlinsenhersteller deutlich klarer geworden. Dieser 12-seitige Leitfaden befasst sich mit den Feinheiten der Implementierung von Master Unique Device Identifiers (Master UDI-DIs), einer Weiterentwicklung des bestehenden UDI-Systems, die auf hochindividuelle Produkte zugeschnitten ist. Spoiler-Alarm: es geht um Gruppierung, Vereinfachung und darum, allen das Leben leichter zu machen (na ja, fast).

Aber es handelt sich nicht nur um ein weiteres Stück bürokratischen Papierkrams. Die MDCG 2024-14 baut auf der grundlegenden MDCG 2018-1 auf, mit der erstmals Basis-UDI-DIs eingeführt wurden, sowie auf der Delegierten Verordnung (EU) 2023/2197 der Kommission, mit der die Regeln für Kontaktlinsen verfeinert wurden. Zusammen stellen sie einen Fahrplan für Hersteller dar, um intelligentere und schlankere Compliance-Praktiken einzuführen.

Ein wenig Kontext: Der Weg zum Master UDI-DI

1. MDCG 2018-1: Die OG der UDI-Systeme

Im Jahr 2018 legte die MDCG mit der MDCG 2018-1 den Grundstein für die Vergabe von Basis-UDI-DI. Diese Kennzeichnungen halfen dabei, Medizinprodukte mit ähnlichen Zwecken, Risikoklassen und Konstruktionsmerkmalen zu gruppieren. Das war ein solider Anfang, aber für Produkte wie Kontaktlinsen - bei denen es auf die individuelle Anpassung ankommt - war es ein bisschen so, als würde man versuchen, einen eckigen Pflock in ein rundes Loch zu stecken. So entstand der Bedarf an Master-UDI-DIs.

2. EU-Verordnung 2023/2197: Ein Wendepunkt für Kontaktlinsen

Mit dieser am 20. Oktober 2023 veröffentlichten Verordnung wurde die MDR offiziell geändert, um Master-UDI-DIs für Kontaktlinsen einzuführen. Und warum? Weil es Kontaktlinsen in unzähligen Konfigurationen gibt (Basiskurve, Durchmesser, Stärke - Sie verstehen schon). Eine Einheitsgröße, die für alle passt, reichte nicht aus. Die Verordnung vereinfacht dieses Durcheinander, indem sie Linsen mit ähnlichen klinischen Parametern unter einer einzigen Master-UDI-DI zusammenfasst. Und ja, Hersteller, das bedeutet weniger schlaflose Nächte wegen administrativer Aufgaben.

Was ist neu an der MDCG 2024-14?

1. Rückverfolgbarkeit leicht gemacht

Die Master-UDI-DI gruppiert Kontaktlinsen auf der Grundlage klinisch relevanter Parameter. Stellen Sie sich das wie einen Stammbaum vor: eine Kennung für Linsen mit demselben Material, Typ (z. B. sphärisch oder torisch) und Designparametern wie Basiskurve und Durchmesser.

2. Maßgeschneiderte Lösungen für maßgeschneiderte Produkte

• Standardlinsen: Diese werden logisch unter derselben Master-UDI-DI gruppiert.
• Maßgefertigte Linsen: Für maßgefertigte Linsen ist die Gruppierung flexibel genug, um zu vermeiden, dass man sich in Kleinigkeiten verliert, und dennoch die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

3. Etikettierung, die für alle funktioniert

Verabschieden Sie sich von überkomplizierten Etiketten. So kann beispielsweise ein Streifen mit fünf Kontaktlinsen eine einzige Master-UDI-DI tragen, sofern das Risikomanagement dies für sicher hält.

4. Bessere Wachsamkeit und Berichterstattung

Wenn etwas schief geht (was wir nicht hoffen), stellen die Hersteller jetzt die vollständige UDI (Master UDI-DI + UDI-PI) zur Verfügung, um die Rückverfolgbarkeit zu beschleunigen. Ein Gewinn für Regulierungsbehörden und Anwender gleichermaßen.

Wie sieht der Zeitplan aus?

• 9. November 2023: Der Startschuss für die Delegierte Verordnung 2023/2197 der Kommission fällt.
• 9. November 2025: Die Frist für die Einhaltung der Vorschriften. Die Hersteller müssen bis zu diesem Datum Master-UDI-DIs für alle Linsen haben.

Profi-Tipp: Warten Sie nicht bis zur letzten Minute. Die frühzeitige Zuweisung von Master-UDI-DIs gibt Ihnen Zeit, Probleme zu beheben und Ihre Prozesse zu verfeinern.

Wie sollten sich Hersteller vorbereiten?

Hier ist der Plan:

1. Verstehen Sie Ihre Linsen: Ermitteln Sie, wie sie unter dem neuen Master-UDI-DI-System zu gruppieren sind (Basiskurve, Durchmesser usw.).

2. Partnerschaften mit Ausgabestellen: Setzen Sie sich mit anerkannten Stellen wie GS1 oder HIBCC in Verbindung, um Ihre Kennzeichnungen zu erhalten.

3. Aktualisieren Sie Ihre Systeme: Stellen Sie sicher, dass Ihre Kennzeichnungs- und Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für die vollständige UDI-Konformität bereit sind.

4. Seien Sie bereit für die Wachsamkeit: Stellen Sie sicher, dass Ihr Team vollständige UDIs bereitstellen kann, wenn es zu Zwischenfällen kommt. Vorbereitung heute erspart Kopfschmerzen morgen.

FAQs: Was Sie wissen müssen

• Was ist der Unterschied zwischen Basic UDI-DI und Master UDI-DI?
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• Basic UDI-DI: Fasst Produkte mit demselben Zweck und derselben Risikostufe zusammen.
• Master UDI-DI: Fasst individualisierte Produkte auf der Grundlage klinischer Parameter zusammen. Betrachten Sie dies als die nächste Ebene der Spezifität.
• Was geschieht mit älteren Produkten? Ältere Kontaktlinsen müssen nicht in Eudamed registriert werden, es sei denn, es liegt ein Vigilanzfall vor. In diesem Fall können stattdessen Identifikatoren wie EUDAMED-ID verwendet werden.

Warum dies wichtig ist: über die Einhaltung der Vorschriften hinaus

Bei der MDCG 2024-14 geht es nicht nur darum, die gesetzlichen Vorschriften zu erfüllen. Sie ist ein Schritt in Richtung einer transparenteren und effizienteren Zukunft für die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Für die Hersteller ist es eine Gelegenheit, ihre Abläufe zu rationalisieren und die regulatorischen Probleme zu reduzieren. Für Aufsichtsbehörden und Verbraucher geht es um sicherere, verantwortungsvollere Produkte.

Der Weg zur Einhaltung der Vorschriften mag entmutigend erscheinen, aber mit einer klaren Anleitung und frühzeitiger Vorbereitung ist er durchaus zu bewältigen. Sie, liebe Hersteller, sind also am Zug - fangen wir an.

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