MDCG 2024-12: cosa significa per i produttori del settore dei dispositivi medici

Il settore dei dispositivi medici non è estraneo a normative rigorose ed è essenziale per tutti gli operatori - siano essi produttori, organismi di valutazione della conformità (CAB) o organismi notificati (NB) - rimanere al passo con questi requisiti in continua evoluzione. Uno dei documenti guida più recenti, l'MDCG 2024-12, è incentrato sui piani di azione correttiva e preventiva (CAPA) e, sebbene sia rivolto principalmente agli organismi di regolamentazione come gli OVC, gli organismi notificati e i gruppi di valutazione congiunta (JAT), anche i produttori possono trarre grandi benefici dalla comprensione dei suoi principi.

Vediamo cosa comporta l'MDCG 2024-12, perché è importante e come i produttori possono sfruttarlo per migliorare i propri processi di conformità.

1. Una rapida panoramica dell'MDCG 2024-12

Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato l 'MDCG 2024-12 per offrire indicazioni sui piani CAPA che affrontano le non conformità (NC) identificate durante le valutazioni congiunte delle autorità di regolamentazione. Queste valutazioni sono condotte nell'ambito del regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR).

Il documento fornisce un approccio strutturato per garantire la conformità ai regolamenti UE, offrendo modelli di piani CAPA che aiutano gli organismi notificati a gestire efficacemente le NC. Sebbene questi modelli non siano obbligatori, il loro utilizzo favorisce la coerenza, la chiarezza e l'efficienza nella gestione e nella revisione delle NC.

Sebbene i destinatari siano principalmente gli organismi di regolamentazione, come gli organismi notificati (NB) e le autorità di designazione (DA), gli spunti contenuti nell'MDCG 2024-12 possono essere utili anche ai produttori che desiderano allineare i propri sistemi di gestione della qualità alle migliori pratiche.

2. Perché i produttori dovrebbero interessarsi?

Ci si potrebbe chiedere: se questa guida è destinata agli organismi notificati e alle autorità di regolamentazione, perché i produttori dovrebbero prestarvi attenzione? La risposta è semplice: capire come gli organismi che valutano e certificano i vostri prodotti sono a loro volta regolamentati vi dà un vantaggio. Ecco come:

a. Essere all'avanguardia comprendendo le aspettative degli organismi notificati

Gli organismi notificati sono responsabili della certificazione dei vostri dispositivi medici e della loro conformità ai requisiti normativi. L'MDCG 2024-12 delinea il modo in cui questi organismi devono gestire le non conformità durante le loro valutazioni, fornendo trasparenza sulle aspettative riposte in loro.

Per i produttori, questo è un elemento prezioso. Conoscendo gli standard a cui sono tenuti gli enti di controllo, è possibile comprendere meglio il livello di controllo a cui saranno sottoposti i propri dispositivi e prepararsi di conseguenza. Ciò significa che, durante le valutazioni dei vostri prodotti, potrete capire come potrebbero essere gestite le non conformità e quali passi gli enti di controllo potrebbero aspettarsi da voi per correggerle.

b. Rafforzare i propri processi CAPA

Le indicazioni fornite agli enti di controllo sui piani CAPA sono molto importanti per i produttori, in particolare per quelli che cercano di migliorare i propri sistemi di gestione della qualità (SGQ). Una parte significativa dell'MDCG 2024-12 riguarda l'identificazione della causa principale delle non conformità e l'attuazione di azioni correttive e preventive per eliminare questi problemi alla fonte.

I produttori possono adottare questi stessi principi. Ad esempio, quando si affronta una NC legata a un difetto di progettazione o a una lacuna di processo, non è sufficiente correggere il problema immediato. Un solido processo CAPA richiede di scavare più a fondo: cosa ha causato il problema in primo luogo? Come si può evitare che problemi simili si ripetano? Questo approccio aiuta a garantire non solo la conformità, ma anche il miglioramento continuo delle operazioni.

c. Essere pronti per le verifiche

Allineando i vostri processi interni ai principi CAPA delineati nella MDCG 2024-12, sarete meglio preparati per le valutazioni e gli audit degli organismi notificati. Questa guida sottolinea una documentazione chiara, azioni correttive strutturate e follow-up tempestivi: tutti elementi essenziali per un processo di audit senza intoppi.

Inoltre, essere proattivi nei vostri sforzi di conformità può farvi risparmiare tempo, risorse e stress. Le verifiche possono essere rigorose, ma l'esistenza di un processo CAPA completo dimostra ai revisori che prendete sul serio la conformità e che avete già ridotto i rischi potenziali.

3. Come i produttori possono applicare questa guida

Anche se la MDCG 2024-12 non è esplicitamente rivolta ai produttori, i suoi principi fondamentali possono essere integrati senza problemi nel vostro SGQ. Ecco come applicare la guida.

• Adottare un quadro CAPA strutturato: Utilizzate lo stesso approccio strutturato delineato per le NB nei vostri piani di azione correttiva. Per ogni non conformità o problema di qualità, assicuratevi di documentare la causa principale, di intraprendere azioni correttive e di implementare misure preventive.
• Garantire la tracciabilità e la documentazione: Gli enti normativi sottolineano l'importanza di una documentazione chiara e tracciabile durante tutto il processo CAPA. I produttori dovrebbero adottare pratiche simili, mantenendo una chiara documentazione delle azioni correttive e dei miglioramenti. In questo modo, anche i futuri audit saranno più agevoli e facili da gestire.
• Concentrarsi sulle azioni preventive: Non si tratta solo di risolvere i problemi quando si verificano: l'adozione di azioni preventive è fondamentale per evitare potenziali non conformità in primo luogo. Identificate tempestivamente i problemi sistemici e mettete in atto misure per evitare che si aggravino.

4. Riflessioni finali: La conformità proattiva è fondamentale

La guida MDCG 2024-12 è un altro promemoria del ruolo critico che la supervisione normativa svolge nel settore dei dispositivi medici. Sebbene sia rivolta principalmente agli organismi notificati e alle autorità di regolamentazione, i produttori hanno molto da guadagnare nel familiarizzare con il suo contenuto.

Incorporare le migliori pratiche di questa guida nei propri processi CAPA può aiutare a mantenere la conformità, a migliorare la qualità dei prodotti e a garantire la sicurezza dei pazienti, rendendo più fluide ed efficienti le interazioni con gli enti normativi.

Quindi, anche se l'MDCG 2024-12 non è stato scritto pensando ai produttori, merita sicuramente la vostra attenzione. Dopo tutto, essere all'avanguardia nella conformità non significa solo spuntare caselle, ma creare dispositivi medici più sicuri e affidabili per il mercato.

Siamo al vostro servizio

Dall'arrivo del Regolamento 2017/745, vengono richiesti nuovi requisiti che fanno parte della documentazione da presentare all'organismo notificato (ad es. revisione della valutazione clinica approfondita, procedura PMS, risultati del Controllo Qualità (QC) dei prodotti di convalida, prova delle competenze del personale, ecc.).

CSDmed mette a disposizione dei propri clienti, start-up, produttori, importatori e distributori di dispositivi medici, la propria esperienza e un approccio metodico, grazie a un team di esperti e consulenti specializzati, che saranno in grado di affrontare la transizione MDR nella sua interezza.

🔗 Contattateci e scoprite come possiamo aiutarvi.