MDCG 2024-12: Qué significa para los fabricantes del sector de productos sanitarios

El sector de dispositivos médicos no es ajeno a las estrictas regulaciones, y es esencial para todos los actores - ya sean fabricantes, organismos de evaluación de la conformidad (CABs), u organismos notificados (NBs) - mantenerse al tanto de estos requisitos en constante evolución. Uno de los últimos documentos de orientación, el MDCG 2024-12, se centra en los planes de acciones correctivas y preventivas (CAPA), y aunque está dirigido principalmente a organismos reguladores como los CAB, los NB y los equipos de evaluación conjunta (JAT), los fabricantes también pueden beneficiarse enormemente de la comprensión de sus principios

Veamos qué implica el MDCG 2024-12, por qué es importante y cómo pueden aprovecharlo los fabricantes para mejorar sus propios procesos de cumplimiento

1. Breve descripción del MDCG 2024-12

El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó el MDCG 2024-12 para ofrecer orientación sobre los planes CAPA que abordan las no conformidades (NC) identificadas durante las evaluaciones conjuntas reglamentarias. Estas evaluaciones se llevan a cabo como parte del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y del Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR)

El documento proporciona un enfoque estructurado para garantizar el cumplimiento de la normativa de la UE, ofreciendo plantillas para los planes CAPA que ayudan a los organismos notificados a gestionar las NC de forma eficaz. Aunque estas plantillas no son obligatorias, su uso fomenta la coherencia, la claridad y la eficacia a la hora de abordar y revisar las NC

Aunque el público objetivo son principalmente los organismos reguladores, como los organismos notificados (ON) y las autoridades designadoras (AD), las ideas contenidas en el MDCG 2024-12 también pueden beneficiar a los fabricantes que deseen alinear sus sistemas de gestión de la calidad con las mejores prácticas

2. ¿Por qué debería interesar a los fabricantes?

Quizás se pregunte: si esta guía está destinada a organismos notificados y autoridades reguladoras, ¿por qué deberían prestarle atención los fabricantes? La respuesta es sencilla: comprender cómo se regulan los organismos que evalúan y certifican sus productos le proporciona una ventaja. He aquí cómo

a. Adelántese comprendiendo las expectativas de los organismos notificados

Los organismos notificados son los responsables de certificar sus productos sanitarios y garantizar que cumplen los requisitos reglamentarios. MDCG 2024-12 describe cómo se espera que estos organismos traten los incumplimientos durante sus propias evaluaciones, proporcionando transparencia en las expectativas que se depositan en ellos

Para los fabricantes, esto tiene un valor incalculable. Al conocer las normas que deben cumplir los organismos nacionales, puede comprender mejor el nivel de escrutinio al que se enfrentarán sus dispositivos y prepararse en consecuencia. Esto significa que, durante las evaluaciones de sus propios productos, tendrá una idea de cómo podrían tratarse los incumplimientos y qué medidas podrían esperar de usted los organismos nacionales para corregirlos

b. Refuerce sus propios procesos CAPA

La orientación proporcionada a los organismos notificados sobre los planes CAPA es muy relevante para los fabricantes, en particular para aquellos que buscan mejorar sus sistemas de gestión de la calidad (SGC). Una parte importante del MDCG 2024-12 gira en torno a la identificación de la causa raíz de los incumplimientos y la aplicación de acciones correctivas y preventivas para eliminar estos problemas en su origen

Los fabricantes pueden adoptar estos mismos principios. Por ejemplo, cuando se aborda una NC relacionada con un defecto de diseño o una deficiencia del proceso, no basta con corregir el problema inmediato. Un proceso CAPA sólido exige profundizar: ¿qué causó el problema en primer lugar? ¿Cómo puede evitarse que se repitan problemas similares? Este enfoque ayuda a garantizar no sólo el cumplimiento, sino también la mejora continua en todas sus operaciones

c. Prepárese para las auditorías

Si adapta sus procesos internos a los principios de la CAPA descritos en el MDCG 2024-12, estará mejor preparado para las evaluaciones y auditorías de los organismos notificados. Esta guía hace hincapié en una documentación clara, acciones correctivas estructuradas y seguimientos oportunos, todos ellos elementos esenciales para un proceso de auditoría sin problemas

Además, ser proactivo en sus esfuerzos de cumplimiento puede ahorrarle tiempo, recursos y estrés. Las auditorías pueden ser rigurosas, pero contar con un proceso CAPA exhaustivo demuestra a los auditores que usted se toma en serio el cumplimiento y que ya ha mitigado los riesgos potenciales

3. Cómo pueden aplicar esta guía los fabricantes

Aunque el MDCG 2024-12 no está dirigido explícitamente a los fabricantes, sus principios básicos pueden integrarse perfectamente en su SGC. A continuación le indicamos cómo puede aplicar esta guía

• Adopte un marco CAPA estructurado: Utilice el mismo enfoque estructurado descrito para las NB en sus propios planes de acciones correctivas. Para cada incumplimiento o problema de calidad, asegúrese de documentar la causa raíz, tomar medidas correctivas y aplicar medidas preventivas.
• Garantice la trazabilidad y la documentación: Los organismos reguladores hacen hincapié en la importancia de una documentación clara y trazable a lo largo de todo el proceso CAPA. Los fabricantes deben adoptar prácticas similares manteniendo registros claros de las acciones correctivas y las mejoras. Esto también facilita y agiliza la gestión de futuras auditorías.
• Centrarse en la acción preventiva: No se trata sólo de solucionar los problemas cuando se producen: la adopción de medidas preventivas es clave para evitar posibles incumplimientos en primer lugar. Identifique pronto los problemas sistémicos y adopte medidas para evitar que se agraven

4. Reflexiones finales: El cumplimiento proactivo es clave

La guía MDCG 2024-12 es otro recordatorio del papel fundamental que desempeña la supervisión reglamentaria en el sector de los productos sanitarios. Aunque puede estar dirigida principalmente a organismos notificados y autoridades reguladoras, los fabricantes tienen mucho que ganar si se familiarizan con su contenido

La incorporación de las mejores prácticas de esta guía en sus propios procesos CAPA puede ayudarle a mantener el cumplimiento, mejorar la calidad del producto y garantizar la seguridad del paciente, al tiempo que hace que sus interacciones con los organismos reguladores sean más fluidas y eficientes

Por lo tanto, aunque el MDCG 2024-12 no se haya escrito pensando en los fabricantes, merece la pena prestarle atención. Al fin y al cabo, estar a la vanguardia de la conformidad no consiste sólo en marcar casillas, sino en crear productos sanitarios más seguros y fiables para el mercado.

Estamos a su servicio

Desde la llegada del Reglamento 2017/745, se solicitan nuevos requisitos que forman parte de la documentación a presentar al organismo notificado (por ejemplo, revisión de la evaluación clínica en profundidad, procedimiento PMS, resultados de QC de productos de validación, prueba de competencias del personal, etc.).

CSDmed aporta su experiencia y un enfoque metódico a sus clientes, empresas de nueva creación, fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, gracias a un equipo de expertos y consultores especializados, que podrán abordar la transición MDR en su totalidad

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