MDCG 2024-12: O que significa para os fabricantes da indústria de dispositivos médicos

O sector dos dispositivos médicos não é alheio a regulamentos rigorosos e é essencial que todos os intervenientes - sejam fabricantes, organismos de avaliação da conformidade (OAC) ou organismos notificados (ON) - se mantenham a par destes requisitos em constante evolução. Um dos documentos de orientação mais recentes, o MDCG 2024-12, centra-se nos planos de Ação Corretiva e Preventiva (CAPA) e, embora se destine principalmente a organismos reguladores como os OAC, os ON e as equipas de avaliação conjunta (JAT), os fabricantes também podem beneficiar muito com a compreensão dos seus princípios

Vamos analisar o que o MDCG 2024-12 implica, porque é importante e como os fabricantes podem aproveitá-lo para melhorar os seus próprios processos de conformidade

1. Uma rápida visão geral do MDCG 2024-12

O Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) emitiu o MDCG 2024-12 para oferecer orientação sobre planos CAPA que abordam não conformidades (NCs) identificadas durante avaliações conjuntas regulamentares. Estas avaliações são efectuadas no âmbito do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos (MDR) e do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR)

O documento fornece uma abordagem estruturada para garantir a conformidade com os regulamentos da UE, oferecendo modelos de planos CAPA que ajudam os organismos notificados a lidar eficazmente com as NCs. Embora estes modelos não sejam obrigatórios, a sua utilização promove a coerência, a clareza e a eficiência no tratamento e análise das NC

Embora o público-alvo sejam principalmente os organismos reguladores, tais como os organismos notificados (NB) e as autoridades de designação (DA), os conhecimentos contidos no MDCG 2024-12 também podem beneficiar os fabricantes que pretendam alinhar os seus sistemas de gestão da qualidade com as melhores práticas

2. Porque é que os fabricantes se devem preocupar?

Poderá perguntar-se: se este guia se destina a organismos notificados e autoridades reguladoras, porque é que os fabricantes lhe devem prestar atenção? A resposta é simples: compreender como os organismos que avaliam e certificam os seus produtos são eles próprios regulamentados dá-lhe uma vantagem. Eis como

a. Antecipe-se compreendendo as expectativas dos organismos notificados

Os organismos notificados são os responsáveis pela certificação dos seus dispositivos médicos e por garantir que estes cumprem os requisitos regulamentares. O MDCG 2024-12 descreve a forma como se espera que estes organismos tratem as não-conformidades durante as suas próprias avaliações, proporcionando transparência nas expectativas que lhes são colocadas

Para os fabricantes, este facto tem um valor inestimável. Ao conhecer as normas a que os organismos nacionais estão sujeitos, pode compreender melhor o nível de controlo que os seus dispositivos irão enfrentar e preparar-se em conformidade. Isto significa que, durante as avaliações dos seus próprios produtos, terá uma ideia da forma como as não conformidades podem ser tratadas e das medidas que os ON podem esperar de si para as corrigir

b. Reforçar os seus próprios processos CAPA

A orientação fornecida aos ONs sobre os planos CAPA é altamente relevante para os fabricantes, particularmente para aqueles que procuram melhorar os seus sistemas de gestão da qualidade (SGQ). Uma parte significativa do MDCG 2024-12 gira em torno da identificação da causa principal das não conformidades e da implementação de acções corretivas e preventivas para eliminar estes problemas na sua origem

Os fabricantes podem adotar estes mesmos princípios. Por exemplo, ao abordar uma NC relacionada com uma falha de conceção ou uma lacuna no processo, não basta simplesmente corrigir o problema imediato. Um processo CAPA robusto exige que se vá mais fundo - o que é que causou o problema em primeiro lugar? Como é que se pode evitar a repetição de problemas semelhantes? Esta abordagem ajuda a garantir não só a conformidade, mas também a melhoria contínua das suas operações

c. Estar preparado para auditorias

Ao alinhar os seus processos internos com os princípios CAPA descritos no MDCG 2024-12, estará mais bem preparado para avaliações e auditorias por parte de organismos notificados. Esta orientação enfatiza a documentação clara, as acções corretivas estruturadas e os acompanhamentos atempados - todos elementos essenciais para um processo de auditoria tranquilo

Além disso, manter-se proactivo nos seus esforços de conformidade pode poupar-lhe tempo, recursos e stress. As auditorias podem ser rigorosas, mas a existência de um processo CAPA minucioso mostra aos auditores que leva a conformidade a sério e que já reduziu os riscos potenciais

3. Como os fabricantes podem aplicar esta orientação

Embora a MDCG 2024-12 não seja explicitamente direcionada para os fabricantes, os seus princípios fundamentais podem ser perfeitamente integrados no seu QMS. Eis como pode aplicar a orientação

• Adotar uma estrutura CAPA estruturada: Utilize a mesma abordagem estruturada descrita para os NBs nos seus próprios planos de ação corretiva. Para cada não conformidade ou problema de qualidade, certifique-se de que documenta a causa principal, toma medidas corretivas e implementa medidas preventivas.
• Garantir a rastreabilidade e a documentação: Os órgãos reguladores enfatizam a importância de uma documentação clara e rastreável em todo o processo CAPA. Os fabricantes devem adotar práticas semelhantes, mantendo registos claros das acções corretivas e melhorias. Isto também torna as auditorias futuras mais simples e fáceis de gerir.
• Foco na ação preventiva: Não se trata apenas de resolver os problemas quando eles ocorrem - tomar medidas preventivas é fundamental para evitar potenciais não-conformidades em primeiro lugar. Identifique problemas sistémicos numa fase inicial e adopte medidas para evitar o seu agravamento

4. Considerações finais: A conformidade proactiva é fundamental

A orientação MDCG 2024-12 é mais um lembrete do papel crítico que a supervisão regulamentar desempenha na indústria de dispositivos médicos. Embora possa ser destinado principalmente a organismos notificados e autoridades reguladoras, os fabricantes têm muito a ganhar ao se familiarizarem com seu conteúdo

A incorporação das melhores práticas desta orientação nos seus próprios processos CAPA pode ajudá-lo a manter a conformidade, melhorar a qualidade do produto e garantir a segurança do paciente - tudo isto enquanto torna as suas interações com as entidades reguladoras mais suaves e eficientes

Assim, embora o MDCG 2024-12 possa não ter sido escrito a pensar nos fabricantes, vale definitivamente a pena prestar atenção. Afinal de contas, manter-se na vanguarda da conformidade não se trata apenas de assinalar caixas - trata-se de criar dispositivos médicos mais seguros e fiáveis para o mercado.

Estamos ao seu serviço

Desde a chegada do Regulamento 2017/745, novos requisitos são solicitados e fazem parte da documentação a ser apresentada ao organismo notificado (por exemplo, revisão da avaliação clínica aprofundada, procedimento PMS, resultados de CQ de produtos de validação, prova de competências do pessoal, etc.).

A CSDmed traz a sua experiência e uma abordagem metódica aos seus clientes, start-ups, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, graças a uma equipa de peritos e consultores especializados, que poderão abordar a transição MDR na sua totalidade

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