MDCG 2024-12: Was es für Hersteller in der Medizinprodukteindustrie bedeutet

Strenge Vorschriften sind dem Medizinproduktesektor nicht fremd, und es ist für jeden Akteur - ob Hersteller, Konformitätsbewertungsstellen (KBS) oder Benannte Stellen (NB) - unerlässlich, mit diesen sich fortlaufend weiterentwickelnden Anforderungen Schritt zu halten. Eines der neuesten Leitliniendokumente, MDCG 2024-12, befasst sich mit Plänen für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), und obwohl es sich in erster Linie an Regulierungsbehörden wie KBS, NB und gemeinsame Bewertungsteams (JAT) richtet, können auch die Hersteller sehr davon profitieren, wenn sie deren Grundsätze verstehen.

Im Folgenden erfahren Sie, was die MDCG 2024-12 enthält, warum sie wichtig ist und wie Hersteller sie nutzen können, um ihre eigenen Compliance-Prozesse zu verbessern.

1. Ein kurzer Überblick über die MDCG 2024-12

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat das Dokument MDCG 2024-12 veröffentlich, um Leitlinien für CAPA-Pläne bereitzustellen, die sich mit Nichtkonformitäten (NC) befassen, die bei gemeinsamen Bewertungen durch die Behörden festgestellt wurden. Diese Bewertungen werden im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) durchgeführt.

Das Dokument bietet einen strukturierten Ansatz, um die Einhaltung der EU-Vorschriften zu gewährleisten, indem es Vorlagen für CAPA-Pläne bereitstellt, die den Benannten Stellen helfen, NCs effektiv zu behandeln. Obwohl diese Vorlagen nicht verpflichtend sind, fördert ihre Verwendung die Konsistenz, Klarheit und Effizienz bei der Bearbeitung und Überprüfung von NCs.

Die MDCG 2024-12 richtet sich zwar in erster Linie an benannte Stellen (NB) und benennende Behörden (DA), doch können die in der MDCG 2024-12 enthaltenen Erkenntnisse auch Herstellern zugute kommen, die ihr Qualitätsmanagementsystem an bewährten Verfahren ausrichten möchten.

2. Warum sollten sich Hersteller dafür interessieren?

Sie werden sich vielleicht fragen: Wenn dieser Leitfaden für benannte Stellen und Aufsichtsbehörden gedacht ist, warum sollten sich die Hersteller damit befassen? Die Antwort ist einfach: Wenn Sie verstehen, wie die Stellen, die Ihre Produkte bewerten und zertifizieren, selbst reguliert werden, sind Sie im Vorteil. So geht's.

a. Verschaffen Sie sich einen Vorsprung, indem Sie die Erwartungen der benannten Stelle verstehen

Die Benannten Stellen sind für die Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte verantwortlich und stellen sicher, dass diese die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. In der MDCG 2024-12 wird dargelegt, wie diese Stellen bei ihren eigenen Bewertungen mit Verstößen umgehen sollen, um die an sie gestellten Erwartungen transparent zu machen.

Für die Hersteller ist dies von unschätzbarem Wert. Wenn Sie wissen, welche Standards die NBeinhalten müssen, können Sie das Ausmaß der Prüfung Ihrer Produkte besser einschätzen und sich entsprechend vorbereiten. Das bedeutet, dass Sie bei Ihren eigenen Produktbewertungen einen Einblick in die Art und Weise erhalten, wie Nichtkonformitäten gehandhabt werden könnten und welche Schritte die NB von Ihnen erwarten, um diese zu korrigieren.

b. Stärkung Ihrer eigenen CAPA-Prozesse

Die den NB zur Verfügung gestellten Leitlinien für CAPA-Pläne sind für Hersteller von großer Bedeutung, insbesondere für diejenigen, die ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) verbessern wollen. Ein wesentlicher Teil der MDCG 2024-12 dreht sich um die Ermittlung der Grundursache von Verstößen und die Durchführung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, um diese Probleme an der Quelle zu beseitigen.

Hersteller können dieselben Grundsätze übernehmen. Bei der Behebung einer NC im Zusammenhang mit einem Konstruktionsfehler oder einer Prozesslücke reicht es z. B. nicht aus, das unmittelbare Problem zu beheben. Ein solides CAPA-Verfahren erfordert eine tiefergehende Ursachenanalyse: Was hat das Problem überhaupt erst verursacht? Wie kann verhindert werden, dass sich ähnliche Probleme wiederholen? Dieser Ansatz hilft nicht nur bei der Einhaltung von Vorschriften, sondern auch bei der kontinuierlichen Verbesserung Ihrer gesamten Abläufe.

c. Gut vorbereitet für Audits

Wenn Sie Ihre internen Prozesse an den in der MDCG 2024-12 beschriebenen CAPA-Grundsätzen ausrichten, sind Sie besser auf Bewertungen und Audits durch benannte Stellen vorbereitet. Dieser Leitfaden betont eine klare Dokumentation, strukturierte Korrekturmaßnahmen und rechtzeitige Folgemaßnahmen - alles wesentliche Elemente für einen reibungslosen Auditprozess.

Wenn Sie bei Ihren Bemühungen um die Einhaltung der Vorschriften proaktiv vorgehen, können Sie außerdem Zeit, Ressourcen und Stress sparen. Audits können streng sein, aber ein gründlicher CAPA-Prozess zeigt den Auditoren, dass Sie die Einhaltung der Vorschriften ernst nehmen und potenzielle Risiken bereits gemindert haben.

3. Wie Hersteller diesen Leitfaden anwenden können

Auch wenn sich die MDCG 2024-12 nicht explizit an Hersteller richtet, können ihre Kernprinzipien nahtlos in Ihr QMS integriert werden. Im Folgenden erfahren Sie, wie Sie die Leitlinien anwenden können:

• Verwenden Sie einen strukturierten CAPA-Rahmen: Verwenden Sie in Ihren eigenen Plänen für Abhilfemaßnahmen den gleichen strukturierten Ansatz wie bei den NB. Stellen Sie sicher, dass Sie für jede Nichteinhaltung von Vorschriften oder jedes Qualitätsproblem die Ursache dokumentieren, Korrekturmaßnahmen und Vorbeugungsmaßnahmen umsetzen.
• Sorgen Sie für Rückverfolgbarkeit und Dokumentation: Die Aufsichtsbehörden betonen die Bedeutung einer klaren, nachvollziehbaren Dokumentation während des gesamten CAPA-Prozesses. Hersteller sollten ähnliche Praktiken anwenden und klare Aufzeichnungen über Korrekturmaßnahmen und Verbesserungen führen. Dadurch werden auch künftige Audits reibungsloser und leichter handhabbar.
• Fokus auf Vorbeugungsmaßnahmen: Es geht nicht nur darum, Probleme zu beheben, wenn sie auftreten - vorbeugende Maßnahmen sind der Schlüssel, um potenzielle Verstöße von vornherein zu vermeiden. Erkennen Sie systemische Probleme frühzeitig und ergreifen Sie Maßnahmen, um zu verhindern, dass sie eskalieren.

4. Abschließende Überlegungen: Proaktive Compliance ist der Schlüssel

Der Leitfaden MDCG 2024-12 ist eine weitere Erinnerung an die zentrale Rolle, die die behördliche Aufsicht in der Medizinproduktebranche spielt. Auch wenn er sich in erster Linie an benannte Stellen und Regulierungsbehörden richtet, können Hersteller viel davon profitieren, wenn sie sich mit seinem Inhalt vertraut machen.

Die Übernahme bewährter Praktiken aus diesem Leitfaden in Ihre eigenen CAPA-Prozesse kann Ihnen dabei helfen, die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, die Produktqualität zu verbessern und die Patientensicherheit sicherzustellen - und das alles bei einer reibungsloseren und effizienteren Interaktion mit den Aufsichtsbehörden.

Auch wenn die MDCG 2024-12 vielleicht nicht für Hersteller geschrieben wurde, ist sie auf jeden Fall Ihre Aufmerksamkeit wert. Schließlich geht es bei der Einhaltung der Vorschriften nicht nur darum, bestimmte Kriterien zu erfüllen, sondern auch darum, sicherere und zuverlässigere Medizinprodukte für den Markt zu entwickeln.

Wir sind für Sie da

Seit der Einführung der Verordnung (EU) 2017/745 (IVDR) werden neue Anforderungen gestellt, die Teil der der benannten Stelle vorzulegenden Dokumentation sind (z. B. Überprüfung der eingehenden klinischen Bewertung, PMS-Verfahren, Ergebnisse der Qualitätskontrolle (QC) von Validierungsprodukten, Nachweis der Qualifikation des Personals usw.).

CSDmed stellt seinen Kunden, Start-ups, Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten, sein Fachwissen und seinen methodischen Ansatz zur Verfügung, dank eines Teams von spezialisierten Experten und Beratern, die in der Lage sind, die MDR-Umstellung in ihrer Gesamtheit zu bewältigen.

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