Nuova guida MDCG 2023-4: Software per dispositivi medici (MDSW) - Combinazioni di hardware

Questo documento, intitolato "MDCG 2023-4 Medical Device Software (MDSW) - Hardware Combinations", fornisce indicazioni sul software per dispositivi medici (MDSW) che funziona in combinazione con hardware o componenti hardware. Ecco una sintesi dei punti chiave.

Ambito di applicazione del documento guida

- Mira a chiarire le considerazioni normative in caso di utilizzo di componenti hardware in combinazione con MDSW.

- Esamina gli scenari in cui l'hardware è considerato un dispositivo medico o un accessorio e in cui non lo è.

- Esclude le discussioni sulla valutazione clinica e sulla sicurezza informatica, che sono trattate in una guida separata.

Combinazioni di hardware e MDSW

- Discute gli esempi in cui i componenti hardware forniscono dati di input al MDSW.

- Distingue tra gli scenari in cui il produttore dell'hardware è lo stesso del produttore dell'applicazione MDSW e quelli in cui si tratta di entità diverse.

- Spiega come i dati fisiologici vengono raccolti, elaborati e potenzialmente trasmessi agli operatori sanitari.

Considerazioni normative

- Sottolinea che l'MDSW e l'hardware non possono raggiungere uno scopo medico da soli.

- I produttori devono rivendicare uno scopo medico per gli MDSW e fornire prove di conformità alle normative.

- Elenca le opzioni per l'immissione sul mercato di MDSW e hardware, tra cui dispositivi medici, accessori o prodotti di consumo.

Immissione sul mercato

- Illustra i requisiti normativi per i MDSW e l'hardware in base alle opzioni scelte.

- Sottolinea l'importanza di verificare la sicurezza, le prestazioni, la compatibilità e l'interoperabilità.

- Discute la gestione del rischio e la sorveglianza post-commercializzazione per diversi scenari, anche quando MDSW e hardware sono di produttori diversi.

I punti chiave del documento MDCG

- Ruolo crescente del software per dispositivi medici (MDSW): L'MDSW è sempre più importante nel panorama dei dispositivi medici e molti di essi vi fanno affidamento. Spesso lavora in combinazione con l'hardware per raggiungere lo scopo prefissato.

- Considerazioni normative: Il documento affronta le considerazioni normative quando MDSW e hardware interagiscono. I produttori devono rivendicare uno scopo medico per l'MDSW e garantire la conformità alle normative.

- Opzioni per la collocazione sul mercato: I produttori hanno la possibilità di immettere sul mercato MDSW e hardware, ad esempio come dispositivi medici, accessori o prodotti di consumo.

- Requisiti di sicurezza e prestazioni: Indipendentemente dalla situazione (software MD + hardware MD o accessorio MD - oppure - software MD + hardware non MD), la sicurezza, le prestazioni, la compatibilità e l'interoperabilità sono fattori critici da considerare.

- Gestione del rischio e sorveglianza post-vendita: I produttori devono stabilire piani di gestione del rischio e monitorare attivamente sia i MDSW che l'hardware (MD o non MD) per garantirne la sicurezza e le prestazioni durante tutto il loro ciclo di vita. Ciò include la gestione di malfunzionamenti, errori di utilizzo e altri rischi.

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