Neuer Leitfaden MDCG 2023-4: Software für medizinische Geräte (MDSW) - Hardware-Kombinationen

Dieses Dokument mit dem Titel "MDCG 2023-4 Medical Device Software (MDSW) - Hardware Combinations" (Software für medizinische Produkte (MDSW) - Hardware-Kombinationen) enthält Leitlinien für Software für medizinische Produkte (MDSW), die in Kombination mit Hardware oder Hardware-Komponenten eingesetzt wird. Im Folgenden finden Sie eine Zusammenfassung der wichtigsten Punkte.

Umfang des Leitfadens

- Ziel ist es, regulatorische Überlegungen zu klären, wenn Hardwarekomponenten in Verbindung mit MDSW verwendet werden.

- Untersucht Szenarien, in denen Hardware als Medizinprodukt oder Zubehör angesehen wird und in denen sie dies nicht ist.

- Erörtert nicht die klinische Bewertung und die Cybersicherheit, die in einem separaten Leitfaden behandelt werden.

Kombinationen von Hardware und MDSW

- Erörtert Beispiele, bei denen Hardwarekomponenten Eingabedaten für MDSW liefern.

- Unterscheidet zwischen Szenarien, in denen der Hardware-Hersteller mit dem Hersteller der MDSW-App identisch ist, und solchen, in denen es sich um unterschiedliche Unternehmen handelt.

- Erläutert, wie physiologische Daten gesammelt, verarbeitet und möglicherweise an medizinisches Fachpersonal übermittelt werden.

Regulatorische Erwägungen

- Betont, dass MDSW und Hardware allein keinen medizinischen Zweck erfüllen können.

- Die Hersteller müssen einen medizinischen Zweck für MDSW geltend machen und den Nachweis erbringen, dass sie die Vorschriften einhalten.

- Listet Optionen für das Inverkehrbringen von MDSW und Hardware auf, einschließlich als medizinische Geräte, Zubehör oder Verbraucherprodukte

Platzierung auf dem Markt

- Detaillierte Angaben zu den regulatorischen Anforderungen für MDSW und Hardware auf der Grundlage der gewählten Optionen.

- Betont die Bedeutung der Überprüfung von Sicherheit, Leistung, Kompatibilität und Interoperabilität.

- Erörtert das Risikomanagement und die Überwachung nach der Markteinführung für verschiedene Szenarien, einschließlich der Fälle, in denen MDSW und Hardware von verschiedenen Herstellern stammen.

Die wichtigsten Erkenntnisse aus dem MDCG-Dokument

- Wachsende Rolle von Software für medizinische Geräte (MDSW): MDSW wird in der Medizinproduktelandschaft immer wichtiger, da viele Geräte auf sie angewiesen sind. Sie arbeitet oft in Kombination mit Hardware, um den beabsichtigten Zweck zu erfüllen.

- Regulatorische Erwägungen: Das Dokument befasst sich mit den regulatorischen Erwägungen beim Zusammenspiel von MDSW und Hardware. Die Hersteller müssen einen medizinischen Zweck für MDSW geltend machen und die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen.

- Optionen für die Marktplatzierung: Hersteller haben die Möglichkeit, MDSW und Hardware auf dem Markt zu platzieren, z. B. als Medizinprodukte, Zubehör oder Verbraucherprodukte.

- Sicherheits- und Leistungsanforderungen: Unabhängig von der Situation (MD-Software + MD-Hardware oder MD-Zubehör - oder aber - MD-Software + Nicht-MD-Hardware) sind Sicherheit, Leistung, Kompatibilität und Interoperabilität entscheidende Faktoren, die es zu berücksichtigen gilt.

- Risikomanagement und Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Die Hersteller müssen Risikomanagementpläne aufstellen und sowohl MDSW als auch Hardware (MD oder Nicht-MD) aktiv überwachen, um deren Sicherheit und Leistung während ihres gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten. Dazu gehört auch der Umgang mit Fehlfunktionen, Anwendungsfehlern und anderen Risiken.

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