Novo guia MDCG 2023-4: Software para Dispositivos Médicos (MDSW) - Combinações de hardware

Este documento, intitulado "MDCG 2023-4 Software para Dispositivos Médicos (MDSW) - Combinações de Hardware", fornece orientações sobre o software para dispositivos médicos (MDSW) que funciona em combinação com hardware ou componentes de hardware. Aqui está um resumo dos seus pontos principais

Âmbito do documento de orientação

- Tem como objetivo clarificar as considerações regulamentares quando os componentes de hardware são utilizados em conjunto com o MDSW

- Examina cenários em que o hardware é considerado um dispositivo médico ou um acessório e em que não é

- Exclui discussões sobre avaliação clínica e cibersegurança, que são abordadas em orientações separadas

Combinações de hardware e MDSW

- Discute exemplos em que os componentes de hardware fornecem dados de entrada ao MDSW

- Faz a distinção entre cenários em que o fabricante do hardware é o mesmo que o fabricante da aplicação MDSW e quando são entidades diferentes

- Explica como os dados fisiológicos são recolhidos, processados e potencialmente transmitidos aos profissionais de saúde

Considerações regulamentares

- Salienta que o MDSW e o hardware não podem atingir uma finalidade médica por si só

- Os fabricantes têm de reivindicar uma finalidade médica para os MDSW e apresentar provas de conformidade com os regulamentos

- Enumera as opções para a colocação de MDSW e hardware no mercado, incluindo como dispositivos médicos, acessórios ou produtos de consumo

Colocação no mercado

- Detalha os requisitos regulamentares para MDSW e hardware com base nas opções escolhidas

- Destaca a importância de verificar a segurança, o desempenho, a compatibilidade e a interoperabilidade

- Discute a gestão de riscos e a vigilância pós-comercialização para diferentes cenários, incluindo quando o MDSW e o hardware são de fabricantes diferentes

Principais conclusões do documento do MDCG

- Papel crescente do software para dispositivos médicos (MDSW): O MDSW é cada vez mais importante no panorama dos dispositivos médicos, com muitos dispositivos a dependerem dele. Funciona frequentemente em combinação com hardware para atingir o objetivo pretendido

- considerações regulamentares: O documento aborda as considerações regulamentares quando o MDSW e o hardware interagem. Os fabricantes devem reivindicar uma finalidade médica para o MDSW e garantir a conformidade com os regulamentos

- opções de colocação no mercado: Os fabricantes têm opções para colocar o MDSW e o hardware no mercado, como dispositivos médicos, acessórios ou produtos de consumo

- requisitos de segurança e desempenho: Independentemente da situação (software MD + hardware MD ou acessório MD - ou então - software MD + hardware não MD), a segurança, o desempenho, a compatibilidade e a interoperabilidade são factores críticos a considerar

- gestão de riscos e vigilância pós-comercialização: Os fabricantes devem estabelecer planos de gestão de riscos e monitorizar ativamente tanto o MDSW como o hardware (MD ou não MD) para garantir a sua segurança e desempenho ao longo do seu ciclo de vida. Isto inclui a resolução de problemas de funcionamento, erros de utilização e outros riscos.

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