Nueva guía MDCG 2023-4: Software para dispositivos médicos (MDSW) - Combinaciones de hardware

Este documento, titulado "MDCG 2023-4 Medical Device Software (MDSW) - Hardware Combinations", ofrece orientación sobre el software de dispositivos médicos (MDSW) que funciona en combinación con hardware o componentes de hardware. He aquí un resumen de sus puntos clave

Ámbito de aplicación del documento de orientación

- Su objetivo es aclarar las consideraciones reglamentarias cuando se utilizan componentes de hardware junto con MDSW

- Examina las situaciones en las que el hardware se considera un producto sanitario o un accesorio y en las que no

- Excluye las discusiones sobre evaluación clínica y ciberseguridad, que se tratan en una guía separada

Combinaciones de hardware y MDSW

- Analiza ejemplos en los que los componentes de hardware proporcionan datos de entrada a la MDSW

- Distingue entre las situaciones en las que el fabricante del hardware es el mismo que el fabricante de la aplicación MDSW y las situaciones en las que son entidades diferentes

- Explica cómo se recogen, procesan y pueden transmitirse los datos fisiológicos a los profesionales sanitarios

Consideraciones reglamentarias

- Destaca que la MDSW y el hardware no pueden lograr un propósito médico por sí solos

- Los fabricantes deben reivindicar una finalidad médica para la MDSW y aportar pruebas del cumplimiento de la normativa

- Enumera las opciones para comercializar MDSW y hardware, incluidos dispositivos médicos, accesorios o productos de consumo

Comercialización

- Detalla los requisitos reglamentarios para la MDSW y el hardware en función de las opciones elegidas

- Destaca la importancia de verificar la seguridad, el rendimiento, la compatibilidad y la interoperabilidad

- Analiza la gestión de riesgos y la vigilancia posterior a la comercialización en diferentes situaciones, incluso cuando la MDSW y el hardware son de fabricantes diferentes

Principales conclusiones del documento del MDCG

- Papel creciente del software de dispositivos médicos (MDSW): El MDSW es cada vez más importante en el panorama de los productos sanitarios, ya que muchos dispositivos dependen de él. A menudo funciona en combinación con el hardware para lograr su finalidad prevista

- consideraciones reglamentarias: El documento aborda las consideraciones reglamentarias cuando interactúan el MDSW y el hardware. Los fabricantes deben alegar una finalidad médica para el MDSW y garantizar el cumplimiento de la normativa

- opciones de comercialización: Los fabricantes tienen opciones para comercializar MDSW y hardware, como dispositivos médicos, accesorios o productos de consumo

- requisitos de seguridad y rendimiento: Independientemente de la situación (software MD + hardware MD o accesorio MD - o bien - software MD + hardware no MD), la seguridad, el rendimiento, la compatibilidad y la interoperabilidad son factores críticos a tener en cuenta

- gestión de riesgos y vigilancia posterior a la comercialización: Los fabricantes deben establecer planes de gestión de riesgos y supervisar activamente tanto el MDSW como el hardware (MD o no MD) para garantizar su seguridad y rendimiento a lo largo de su ciclo de vida. Esto incluye abordar fallos de funcionamiento, errores de uso y otros riesgos.

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