MDCG 2023-1 - Orientamenti sull'esenzione delle istituzioni sanitarie ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746

I dispositivi medici possono essere fabbricati e utilizzati all'interno delle istituzioni sanitarie dell'UE (dispositivi interni), su scala non industriale, per rispondere alle esigenze specifiche di gruppi di pazienti target che non possono essere soddisfatte, o non possono essere soddisfatte al livello di prestazioni adeguato, da un dispositivo equivalente con marchio CE disponibile sul mercato. I dispositivi medici interni sono esentati dalla maggior parte delle disposizioni dei regolamenti (UE) 2017/745 (regolamento sui dispositivi medici, MDR) e (UE) 2017/746 (regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, IVDR), a condizione che l'istituzione sanitaria rispetti le condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 5, del relativo regolamento. Al fine di garantire il massimo livello di protezione della salute, l'articolo 5(5) stabilisce una serie di regole relative alla fabbricazione e all'uso di tali dispositivi medici interni.

Le disposizioni dell'articolo 5(5) costituiscono la base per il controllo e la sorveglianza regolamentare dei dispositivi interni. Il presente documento fornisce indicazioni sull'applicazione di alcune di queste norme. È rivolto agli operatori sanitari e ai ricercatori delle istituzioni sanitarie che intendono progettare, produrre, modificare e utilizzare dispositivi interni. Inoltre, questo documento di orientamento intende promuovere un'applicazione armonizzata dell'articolo 5(5) da parte delle autorità nazionali competenti.

Link alla guida MDCG

Sintesi dettagliata:

1. AMBITO DI APPLICAZIONE E DESTINATARI

Ambito di applicazione:

• La guida si concentra sull'esenzione per i dispositivi medici fabbricati e utilizzati all'interno delle istituzioni sanitarie dell'UE (definiti "dispositivi interni") per soddisfare gruppi specifici di pazienti quando le alternative del mercato non soddisfano le loro esigenze specifiche.
• Tali dispositivi interni sono esenti da molte disposizioni dei regolamenti UE citati, a condizione che siano rispettate le condizioni di cui all'articolo 5(5).
• Questo documento offre una guida su alcune delle regole dell'articolo 5(5). È rivolto agli operatori sanitari e ai ricercatori che intendono creare o utilizzare dispositivi interni. L'obiettivo è anche quello di armonizzare l'applicazione dell'articolo 5(5) tra le autorità nazionali competenti.
• Le esenzioni di cui all'articolo 5(5) si applicano solo alle istituzioni sanitarie all'interno dell'Unione. Qualsiasi ente che offra servizi medici a distanza ai pazienti dell'UE deve utilizzare dispositivi conformi alla MDR o alla IVDR.

Applicabilità:

• Le raccomandazioni riguardano sia i dispositivi medici che i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). I casi specifici per gli IVD sono chiaramente indicati.
• Alcune disposizioni relative agli IVD interni sono state rinviate dal Regolamento (UE) 2022/112. I tempi di applicazione dell'articolo 5(5) della MDR sono riportati nell'Allegato B. L'articolo 5(5) della MDR è in vigore dal 26 maggio 2021.

2. CHIARIMENTO DEI TERMINI COMUNEMENTE USATI IN QUESTO DOCUMENTO GUIDA

• Istituzione sanitaria: finalizzata principalmente alla cura dei pazienti o alla promozione della salute pubblica. Comprende gli ospedali e altre entità che supportano il sistema sanitario, come i laboratori e gli istituti di sanità pubblica. Palestre, centri termali e centri benessere non sono compresi. Il riconoscimento varia in base alle leggi nazionali.
• Dispositivo interno: un dispositivo prodotto e utilizzato esclusivamente all'interno di un'istituzione sanitaria stabilita nell'UE, che soddisfa tutte le condizioni dell'articolo 5(5) dell'MDR o dell'IVDR.
• In questa guida, il termine "dispositivo" si attiene alle definizioni contenute nella MDR e nella IVDR. Alcuni chiarimenti:
• I protocolli scritti condivisi tra istituzioni sanitarie non sono dispositivi.
• I campioni dei pazienti non sono dispositivi e possono essere condivisi.
• I dispositivi devono avere il marchio CE, essere prodotti internamente ai sensi dell'articolo 5(5), essere in fase di sperimentazione o avere un'esenzione.
• Gli Stati membri possono limitare alcuni dispositivi prodotti internamente.

3. INDICAZIONI SUI TERMINI UTILIZZATI NELL'ARTICOLO 5(5) DEL MDR E DELL'IVDR

3.2 Termini "fabbricato e utilizzato":

• Affinché si applichi l'articolo 5(5), un dispositivo deve essere sia fabbricato che utilizzato all'interno della stessa istituzione sanitaria.
• Per fabbricazione si intende la creazione di un dispositivo a partire da materie prime o altri componenti, la combinazione di dispositivi per formarne di nuovi o la modifica di dispositivi esistenti.
• Usato significa che la produzione e l'uso del dispositivo sono limitati alle istituzioni sanitarie dell'Unione. L'uso può essere fisico o, per i software, remoto. Se il dispositivo viene utilizzato al di fuori dell'entità dell'istituzione sanitaria, non si qualifica come interno.

Punti aggiuntivi:

• La IVDR e la MDR non dettano in genere le modalità di utilizzo di un dispositivo da parte degli operatori sanitari. Tuttavia, le normative nazionali potrebbero essere applicate quando un dispositivo viene utilizzato al di fuori della sua destinazione d'uso.
• I dispositivi etichettati solo per uso di ricerca non sono disciplinati dall'MDR e dall'IVDR. Se un'istituzione sanitaria assegna un nuovo scopo in linea con le definizioni dell'MDR o dell'IVDR, entra in gioco l'articolo 5(5). I dispositivi interni possono contenere questi prodotti se rispettano i requisiti dell'articolo 5(5).

La guida fornisce anche esempi di dispositivi interni e non interni.

3.3 Conformità ai requisiti generali di sicurezza e di prestazione pertinenti

• Le istituzioni sanitarie devono garantire che i loro dispositivi prodotti internamente siano conformi ai requisiti generali di sicurezza e di prestazione di cui all'Allegato I dell'MDR e dell'IVDR.
• È fondamentale che le istituzioni sanitarie documentino e aggiornino periodicamente la loro prova di conformità all'Allegato I. Qualsiasi modifica importante apportata ai dispositivi interni deve essere valutata e registrata.

3.4 Definizione e ambito di applicazione della persona giuridica:

• I dispositivi interni non devono essere trasferiti a un'altra persona giuridica.
• Il concetto di "persona giuridica" può variare a causa delle differenze tra i sistemi sanitari degli Stati membri. Le autorità competenti locali possono fornire chiarimenti.

3.5 Sistema di gestione della qualità (QMS) appropriato per i dispositivi in-house

• Le istituzioni sanitarie devono utilizzare un SGQ appropriato per la creazione e l'uso di dispositivi interni.
• Il SGQ deve includere una procedura per la raccolta di informazioni sui dispositivi equivalenti con marchio CE che entrano nel mercato.
• Per gli MDR, il SGQ deve essere conforme agli articoli specifici, agli allegati e agli standard ISO. Deve affrontare aree quali la conformità, la responsabilità gestionale, la gestione del rischio, l'analisi dei dati, i processi di produzione, la tracciabilità, il miglioramento continuo e la comunicazione.
• Per gli IVDR, i laboratori devono allinearsi alla norma EN ISO 15189 e il SGQ deve seguire la relativa guida, affrontando aree simili a quelle degli MDR.

3.6 Giustificazione delle esigenze specifiche

• Le istituzioni sanitarie devono spiegare perché i dispositivi disponibili sul mercato non possono soddisfare le esigenze specifiche di un gruppo di pazienti target.
• Il "gruppo di pazienti target" si riferisce a pazienti con condizioni o esigenze mediche simili.
• Le istituzioni devono fornire una giustificazione documentata dell'utilizzo di un dispositivo interno rispetto ai dispositivi disponibili sul mercato. Questa giustificazione deve essere rivista periodicamente.

3.7 Richiesta di informazioni alle istituzioni sanitarie da parte delle autorità

• Le istituzioni sanitarie sono tenute a fornire alle autorità competenti, su richiesta, informazioni sulla produzione e sull'utilizzo dei dispositivi interni. I dettagli richiesti possono includere:
• Tipo di dispositivo, destinazione d'uso, gruppo di pazienti di destinazione e dati di progettazione.
• Giustificazione del mancato utilizzo di alternative con marchio CE.
• Descrizione della produzione e delle modifiche.
• Dettagli sull'uso, compresa la compatibilità con altri dispositivi.
• Dettagli sull'uso post-routine, come i numeri di produzione e i risultati delle prestazioni.
• Le istituzioni sanitarie potrebbero anche dover notificare all'autorità quando un dispositivo interno inizia o cessa di essere utilizzato o subisce modifiche, a seconda delle normative nazionali.

3.8 Dichiarazione pubblica (IVDR/MDR: articolo 5, paragrafo 5, lettere f)/e)):

• Le istituzioni sanitarie devono fornire una dichiarazione pubblica contenente i dettagli di produzione e una dichiarazione che i loro dispositivi soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione, come previsto dall'Allegato I della IVDR o della MDR.
• Le istituzioni sanitarie devono seguire le potenziali linee guida nazionali per quanto riguarda il formato della dichiarazione, la lingua e le condizioni di pubblicazione.
• Sono necessari una revisione e un aggiornamento periodici della dichiarazione pubblica.

3.9 Requisiti di documentazione (IVDR/MDR: articolo 5, paragrafo 5, lettere g) e f)):

• Le istituzioni sanitarie devono preparare una documentazione completa che descriva in dettaglio lo stabilimento di produzione, il processo, la progettazione, i dati sulle prestazioni e la destinazione d'uso dei loro dispositivi medici.
• Questa documentazione deve essere chiara, organizzata e facilmente consultabile, utilizzando come guida l'Allegato II della MDR/IVDR.
• Gli aggiornamenti della documentazione sono fondamentali.

3.10 Vigilanza, incidenti e azioni correttive (IVDR/MDR: articolo 5, paragrafo 5, lettere i)/h):

• Le istituzioni sanitarie devono riesaminare l'esperienza clinica con i loro dispositivi e adottare le azioni correttive necessarie.
• Devono disporre di procedure per la raccolta e l'elaborazione dei dati sulle prestazioni dei dispositivi, sugli incidenti e sulle azioni correttive e fare riferimento alle leggi nazionali per i requisiti di segnalazione degli incidenti.

3.11 Scala industriale:

• L'articolo 5(5) di entrambi i regolamenti stabilisce che le esenzioni non si applicano ai dispositivi fabbricati su scala industriale.
• Non esiste una definizione fissa di "scala industriale" in MDR o IVDR, ma non è la stessa cosa di "produzione di massa". Fattori come il volume di produzione, gli aspetti commerciali e il processo di produzione influenzano questa determinazione.
• L'intento principale è quello di soddisfare le esigenze di gruppi specifici di pazienti, non di produrre più dispositivi del necessario.
• Nel contesto degli IVD, l'analisi di molti campioni di pazienti non classifica automaticamente un IVD interno come prodotto industrialmente.

In sostanza, le istituzioni sanitarie devono garantire la trasparenza, mantenere una documentazione dettagliata, monitorare costantemente i propri dispositivi interni e rispettare i vincoli di produzione per soddisfare gruppi di pazienti specifici.

La nostra esperienza

Dall'arrivo del Regolamento 2017/745, sono stati richiesti nuovi requisiti che fanno parte della documentazione da presentare all'organismo notificato.

CSDmed mette a disposizione dei propri clienti, produttori, importatori e distributori di dispositivi medici, la propria esperienza e un approccio metodico, grazie a un team di esperti e consulenti specializzati, che saranno in grado di gestire la transizione MDR nella sua interezza.

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