MDCG 2023-1 - Leitlinien zur Freistellung von Gesundheitseinrichtungen gemäß Artikel 5 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746

Medizinprodukte können innerhalb von EU-Gesundheitseinrichtungen in nicht-industriellem Maßstab hergestellt und verwendet werden (hauseigene Produkte). Sie dienen dazu, die spezifischen Bedürfnisse von Patientengruppen zu erfüllen, die durch ein gleichwertiges, auf dem Markt verfügbares Produkt mit CE-Kennzeichnung nicht oder nicht in angemessener Qualität abgedeckt werden. Hauseigene Medizinprodukte sind von den meisten Bestimmungen der Verordnungen (EU) 2017/745 (Medizinprodukteverordnung, MDR) und (EU) 2017/746 (Verordnung über In-vitro-Diagnostika, IVDR) ausgenommen, sofern die Gesundheitseinrichtung die in Artikel 5 Absatz 5 der jeweiligen Verordnung genannten Bedingungen einhält. Um ein Höchstmaß an Gesundheitsschutz zu gewährleisten, enthält Artikel 5 Absatz 5 eine Reihe von Vorschriften für die Herstellung und Verwendung solcher interner Medizinprodukte.

Die Bestimmungen in Artikel 5 Absatz 5 bilden die Grundlage für die behördliche Kontrolle und Überwachung von betriebsinternen Produkten. Das vorliegende Dokument enthält Leitlinien für die Anwendung einiger dieser Vorschriften. Es richtet sich an Angehörige der Gesundheitsberufe und Forscher in Gesundheitseinrichtungen, die hausinterne Produkte auslegen, herstellen, verändern und verwenden wollen. Darüber hinaus soll dieser Leitfaden eine harmonisierte Anwendung von Artikel 5 Absatz 5 durch die zuständigen nationalen Behörden fördern.

Link zum MDCG-Leitfaden

Detaillierte Zusammenfassung:

1. ANWENDUNGSBEREICH UND ZIELPUBLIKUM

Anwendungsbereich:

• Der Leitfaden konzentriert sich auf die Ausnahmeregelung für Medizinprodukte, die innerhalb von EU-Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden (so genannte "hauseigene Produkte"), um bestimmte Patientengruppen zu versorgen, wenn Alternativen auf dem Markt deren besonderen Bedürfnissen nicht gerecht werden.
• Solche hauseigenen Produkte sind von vielen Bestimmungen der genannten EU-Verordnungen ausgenommen, sofern die Bedingungen in Artikel 5 Absatz 5 eingehalten werden.
• Dieses Dokument bietet eine Anleitung zu einigen der Regeln in Artikel 5 Absatz 5. Es richtet sich an Angehörige der Gesundheitsberufe und Forscher, die beabsichtigen, firmeneigene Produkte herzustellen oder zu verwenden. Ziel ist es auch, die Anwendung von Artikel 5 Absatz 5 zwischen den zuständigen nationalen Behörden zu harmonisieren.
• Die Ausnahmeregelungen in Artikel 5 Absatz 5 gelten nur für Gesundheitseinrichtungen innerhalb der Union. Jede Einrichtung, die Patienten in der EU medizinische Dienstleistungen aus der Ferne anbietet, muss Produkte verwenden, die der MDR oder IVDR entsprechen.

Anwendbarkeit:

• Die Empfehlungen beziehen sich sowohl auf Medizinprodukte als auch auf In-vitro-Diagnostika (IVDs). Spezifische Fälle für IVDs sind klar gekennzeichnet.
• Einige Bestimmungen für firmeneigene IVDs wurden durch die Verordnung (EU) 2022/112 verschoben. Der Zeitplan für die Anwendbarkeit von Artikel 5 Absatz 5 der IVDR ist in Anhang B zu finden. Der Artikel 5(5) der MDR ist seit dem 26. Mai 2021 in Kraft.

2. KLÄRUNG VON HÄUFIG VERWENDETEN BEGRIFFEN IN DIESEM LEITFADEN

• Gesundheitseinrichtung: in erster Linie auf die Patientenversorgung oder die Förderung der öffentlichen Gesundheit ausgerichtet. Dies umfasst Krankenhäuser und andere Einrichtungen, die das Gesundheitssystem unterstützen, wie z. B. Labore und öffentliche Gesundheitsinstitute. Fitnessstudios, Spas und Wellnesszentren fallen nicht darunter. Die Anerkennung hängt von den nationalen Gesetzen ab.
• Innerbetriebliches Gerät: Ein Produkt, das ausschließlich innerhalb einer in der EU ansässigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet wird und alle Bedingungen von Artikel 5 Absatz 5 der MDR oder IVDR erfüllt.
• In diesem Leitfaden entspricht der Begriff "Produkt" den Definitionen in der MDR und der IVDR. Einige Klarstellungen:
• Gemeinsame schriftliche Protokolle zwischen Gesundheitseinrichtungen sind keine Produkte.
• Patientenproben sind keine Produkte und können gemeinsam genutzt werden.
• Produkte müssen entweder mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, gemäß Artikel 5 Absatz 5 hausintern hergestellt werden, zu Forschungszwecken verwendet werden oder eine Ausnahmegenehmigung haben.
• Die Mitgliedstaaten können bestimmte intern hergestellte Produkte einschränken.

3. LEITFADEN ZU DEN IN ARTIKEL 5 ABSATZ 5 DER MDR UND DER IVDR VERWENDETEN BEGRIFFEN

3.2 Die Begriffe "hergestellt und verwendet":

• Damit Artikel 5 Absatz 5 Anwendung findet, muss ein Produkt sowohl hergestellt als auch verwendet werden, und zwar innerhalb derselben Gesundheitseinrichtung.
• Hergestellt bedeutet, dass ein Produkt aus Rohstoffen oder anderen Bestandteilen hergestellt wird, dass Produkte zu neuen Produkten kombiniert werden oder dass bestehende Produkte verändert werden.
• Verwendet bedeutet, dass die Herstellung und Verwendung des Produkts auf Gesundheitseinrichtungen in der Union beschränkt ist. Die Verwendung kann physisch oder, bei Software, aus der Ferne erfolgen. Wenn das Produkt außerhalb der Gesundheitseinrichtung verwendet wird, gilt es nicht als intern.

Zusätzliche Punkte:

• Die IVDR und die MDR schreiben in der Regel nicht vor, wie Angehörige der Gesundheitsberufe ein Produkt verwenden. Dennoch können nationale Vorschriften Anwendung finden, wenn ein Produkt außerhalb seiner Zweckbestimmung verwendet wird.
• Produkte, die nur für die Forschung bestimmt sind, fallen nicht unter die MDR und IVDR. Wenn eine Gesundheitseinrichtung eine neue Zweckbestimmung festlegt, die mit den Definitionen in der MDR oder IVDR übereinstimmt, kommt Artikel 5 Absatz 5 ins Spiel. Hausinterne Produkte können diese Produkte enthalten, wenn sie die Anforderungen von Artikel 5 Absatz 5 erfüllen.

Der Leitfaden enthält auch Beispiele für firmeneigene Produkte und nicht firmeneigene Produkte.

3.3 Einhaltung der einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen

• Gesundheitseinrichtungen müssen sicherstellen, dass ihre intern hergestellten Produkte den einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I der MDR und IVDR entsprechen.
• Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Gesundheitseinrichtungen ihre Nachweise für die Einhaltung von Anhang I dokumentieren und regelmäßig aktualisieren. Alle größeren Änderungen an hauseigenen Produkten sollten bewertet und aufgezeichnet werden.

3.4 Definition und Umfang der Rechtspersönlichkeit:

• Eigene Produkte dürfen nicht auf eine andere juristische Person übertragen werden.
• Das Verständnis des Begriffs "juristische Person" kann aufgrund der unterschiedlichen Gesundheitssysteme in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich sein. Die zuständigen lokalen Behörden können hier Klarheit schaffen.

3.5 Angemessenes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für hauseigene Produkte

• Gesundheitseinrichtungen müssen ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem für die Erstellung und Verwendung von hauseigenen Produkten verwenden.
• Das QMS sollte ein Verfahren zur Sammlung von Informationen über gleichwertige CE-gekennzeichnete Produkte enthalten, die auf den Markt kommen.
• Für MDR sollte das QMS den spezifischen Artikeln, Anhängen und ISO-Normen entsprechen. Es muss Bereiche wie Compliance, Managementverantwortung, Risikomanagement, Datenanalyse, Herstellungsprozesse, Rückverfolgbarkeit, kontinuierliche Verbesserung und Kommunikation abdecken.
• Für IVDR sollten sich die Laboratorien an der Norm EN ISO 15189 orientieren, und das QMS sollte den entsprechenden Leitlinien folgen, die ähnliche Bereiche wie MDR abdecken.

3.6 Begründung für besondere Anforderungen

• Gesundheitseinrichtungen müssen detailliert darlegen, warum marktverfügbare Produkte die spezifischen Bedürfnisse einer Patienten-Zielgruppe nicht erfüllen können.
• Die "Patienten-Zielgruppe" bezieht sich auf Patienten mit ähnlichen medizinischen Bedingungen oder Bedürfnissen.
• Die Einrichtungen sollten eine dokumentierte Begründung für die Verwendung eines hauseigenen Produkts gegenüber den auf dem Markt erhältlichen Produkten vorlegen. Diese Begründung muss in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

3.7 Informationsanforderung von Gesundheitseinrichtungen durch Behörden

• Die Gesundheitseinrichtungen sind verpflichtet, den zuständigen Behörden auf Anfrage Informationen über die Herstellung und Verwendung der hauseigenen Produkte zur Verfügung zu stellen. Zu den angeforderten Details können gehören:
• Produkttyp, Verwendungszweck, Patientenzielgruppe und Auslegungsdaten.
• Begründung, warum keine CE-gekennzeichneten Alternativen verwendet werden.
• Beschreibungen der Herstellung und Änderung.
• Einzelheiten zur Verwendung, einschließlich der Kompatibilität mit anderen Produkten.
• Details zur Verwendung nach der Routineanwendung wie Produktionszahlen und Leistungsergebnisse.
• Je nach den nationalen Vorschriften müssen die Gesundheitseinrichtungen die Behörde auch benachrichtigen, wenn ein internes Produkt in Betrieb genommen, nicht mehr verwendet oder geändert wird.

3.8 Öffentliche Erklärung (IVDR/MDR: Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe f)/e)):

• Gesundheitseinrichtungen müssen eine öffentliche Erklärung abgeben, die Angaben zu ihrer Herstellung und eine Erklärung enthält, dass ihre Produkte die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der IVDR oder MDR erfüllen.
• Die Einrichtungen des Gesundheitswesens sollten mögliche nationale Leitlinien hinsichtlich des Formats, der Sprache und der Veröffentlichungsbedingungen der Erklärung befolgen.
• Eine regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung der öffentlichen Erklärung ist erforderlich.

3.9 Dokumentationsanforderungen (IVDR/MDR: Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe g/f):

• Die Gesundheitseinrichtungen müssen eine umfassende Dokumentation erstellen, in der die Herstellungsanlage, das Verfahren, die Auslegung, die Leistungsdaten und die Zweckbestimmung ihrer Medizinprodukte ausführlich beschrieben werden.
• Diese Dokumentation sollte klar, übersichtlich und leicht durchsuchbar sein, wobei Anhang II der MDR/IVDR als Leitfaden dienen sollte.
• Aktualisierungen der Dokumentation sind von entscheidender Bedeutung.

3.10 Vigilanz, Vorkommnisse und Korrekturmaßnahmen (IVDR/MDR: Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben i)/h)):

• Die Gesundheitseinrichtungen müssen die klinischen Erfahrungen mit ihren Produkten überprüfen und alle erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergreifen.
• Sie sollten über Verfahren zur Erfassung und Verarbeitung von Daten über die Leistung von Produkten, Zwischenfälle und Korrekturmaßnahmen verfügen und sich bei der Meldung von Zwischenfällen auf die nationalen Rechtsvorschriften beziehen.

3.11 Industrieller Maßstab:

• Artikel 5 Absatz 5 beider Verordnungen besagt, dass Ausnahmen nicht für Produkte gelten, die in industriellem Maßstab hergestellt werden.
• Es gibt keine feste Definition für "industrielles Ausmaß" in der MDR oder IVDR, aber es ist nicht dasselbe wie "Massenproduktion". Faktoren wie Produktionsvolumen, kommerzielle Aspekte und der Herstellungsprozess beeinflussen diese Bestimmung.
• In erster Linie geht es darum, den Bedürfnissen bestimmter Patientengruppen gerecht zu werden, und nicht darum, mehr Produkte als nötig zu produzieren.
• Im Zusammenhang mit IVDs bedeutet die Analyse vieler Patientenproben nicht automatisch, dass ein internes IVD als industriell hergestellt gilt.

Im Wesentlichen müssen die Gesundheitseinrichtungen für Transparenz sorgen, eine ausführliche Dokumentation führen, ihre hauseigenen Produkte kontinuierlich überwachen und die Produktionsbeschränkungen einhalten, um den Bedürfnissen bestimmter Patientengruppen gerecht zu werden.

Unser Fachwissen

Seit der Einführung der Verordnung 2017/745 werden neue Anforderungen gestellt, die Teil der Dokumentation sind, die der benannten Stelle vorgelegt werden muss.

CSDmed stellt seinen Kunden, den Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten, sein Fachwissen und seinen methodischen Ansatz zur Verfügung, dank eines Teams von spezialisierten Experten und Beratern, die in der Lage sind, die MDR-Umstellung in ihrer Gesamtheit zu bewältigen.

Warten Sie nicht -kontaktieren Sie uns