MDCG 2023-1 - Orientações sobre a isenção das instituições de saúde ao abrigo do artigo 5.º, n.º 5, do Regulamento (UE) 2017/745 e do Regulamento (UE) 2017/746

Os dispositivos médicos podem ser fabricados e utilizados nas instituições de saúde da UE (dispositivos internos), a uma escala não industrial, para responder às necessidades específicas de grupos-alvo de doentes que não possam ser satisfeitas, ou não possam ser satisfeitas com o nível de desempenho adequado, por um dispositivo equivalente com a marcação CE disponível no mercado. Os dispositivos médicos fabricados internamente estão isentos da maioria das disposições dos Regulamentos (UE) 2017/745 (Regulamento relativo aos dispositivos médicos, MDR) e (UE) 2017/746 (Regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, IVDR), desde que a instituição de saúde cumpra as condições estabelecidas no artigo 5. A fim de assegurar o mais elevado nível de proteção da saúde, o artigo 5.º, n.º 5, estabelece uma série de regras relativas ao fabrico e à utilização desses dispositivos médicos internos.

As disposições do n.º 5 do artigo 5.º constituem a base para o controlo regulamentar e a supervisão dos dispositivos internos. O presente documento fornece orientações sobre a aplicação de algumas dessas regras. Destina-se aos profissionais de saúde e aos investigadores de instituições de saúde que pretendam conceber, fabricar, modificar e utilizar dispositivos internos. Além disso, este documento de orientação pretende promover a aplicação harmonizada do n.º 5 do artigo 5.º pelas autoridades nacionais competentes.

Ligação ao guia do MDCG

Resumo pormenorizado:

1. ÂMBITO E PÚBLICO-ALVO

Âmbito:

• Este guia centra-se na isenção dos dispositivos médicos fabricados e utilizados nas instituições de saúde da UE (denominados "dispositivos internos") para satisfazer grupos específicos de doentes quando as alternativas do mercado não satisfazem as suas necessidades específicas.
• Esses dispositivos internos estão isentos de muitas disposições dos regulamentos da UE mencionados, desde que sejam cumpridas as condições do n.º 5 do artigo 5.
• Este documento oferece orientações sobre algumas das regras do n.º 5 do artigo 5. Destina-se aos profissionais de saúde e aos investigadores que tencionam criar ou utilizar dispositivos internos. O objetivo é também harmonizar a aplicação do n.º 5 do artigo 5.º entre as autoridades nacionais competentes.
• As isenções previstas no n.º 5 do artigo 5.º aplicam-se apenas às instituições de saúde da União. Qualquer entidade que ofereça serviços médicos à distância a doentes da UE deve utilizar dispositivos conformes com o RDM ou o RDIV.

Aplicabilidade:

• As recomendações aplicam-se tanto aos dispositivos médicos como aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). Os casos específicos para os DIV estão claramente assinalados.
• Algumas disposições relativas aos DIV internos foram adiadas pelo Regulamento (UE) 2022/112. O calendário de aplicabilidade do n.º 5 do artigo 5.º do RIV consta do Anexo B. O artigo 5.º, n.º 5, do RDM está em vigor desde 26 de maio de 2021

2. CLARIFICAÇÃO DE TERMOS COMUMMENTE UTILIZADOS NO PRESENTE GUIA DE ORIENTAÇÃO

• Instituição de saúde: Destinada principalmente à prestação de cuidados a doentes ou à promoção da saúde pública. Inclui hospitais e outras entidades que apoiam o sistema de saúde, como laboratórios e institutos de saúde pública. Os ginásios, spas e centros de bem-estar não estão abrangidos. O reconhecimento varia consoante a legislação nacional.
• Dispositivo interno: Um dispositivo fabricado e utilizado exclusivamente numa instituição de saúde estabelecida na UE, que cumpre todas as condições do nº 5 do artigo 5º do RDM ou do RDIV.
• Nas presentes diretrizes, o termo "dispositivo" segue as definições do RDM e do RDIV. Alguns esclarecimentos:
• Os protocolos escritos partilhados entre instituições de saúde não são dispositivos.
• As amostras de doentes não são dispositivos e podem ser partilhadas.
• Os dispositivos devem ter a marcação CE, ser fabricados internamente nos termos do n.º 5 do artigo 5.º, ser experimentais ou beneficiar de uma isenção.
• Os Estados-Membros podem restringir determinados dispositivos fabricados internamente.

3. ORIENTAÇÕES SOBRE OS TERMOS UTILIZADOS NO N.º 5 DO ARTIGO 5.º DA MDR E DA IVDR

3.2 Termos "fabricado e utilizado":

• Para que o n.º 5 do artigo 5.º seja aplicável, um dispositivo deve ser fabricado e utilizado na mesma instituição de saúde.
• O fabrico inclui a criação de um dispositivo a partir de matérias-primas ou outros componentes, a combinação de dispositivos para formar novos dispositivos ou a modificação de dispositivos existentes.
• Utilizado significa que a produção e a utilização do dispositivo estão confinadas a instituições de saúde na União. A utilização pode ser física ou, no caso do software, remota. Se o dispositivo for utilizado fora da entidade da instituição de saúde, não pode ser considerado interno.

Pontos adicionais:

• O IVDR e o MDR não ditam normalmente a forma como os profissionais de saúde utilizam um dispositivo. Ainda assim, os regulamentos nacionais podem aplicar-se quando um dispositivo é utilizado fora do seu objetivo.
• Os dispositivos rotulados apenas para utilização em investigação não são regidos pelo MDR e pelo IVDR. Se uma instituição de saúde atribuir uma nova finalidade que se alinhe com as definições do RDM ou do IVDR, entra em vigor o n.º 5 do artigo 5. Os dispositivos internos podem conter estes produtos se cumprirem os requisitos do n.º 5 do artigo 5.

As diretrizes fornecem também exemplos de dispositivos internos e dispositivos não internos.

3.3 Conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho relevantes

• As instituições de saúde devem garantir que os seus dispositivos fabricados internamente estão em conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho relevantes constantes do Anexo I do RDM e do RIV.
• É fundamental que as instituições de saúde documentem e actualizem periodicamente a sua prova de conformidade com o Anexo I. Quaisquer alterações importantes aos dispositivos internos devem ser avaliadas e registadas.

3.4 Definição e âmbito da entidade jurídica:

• Os dispositivos internos não podem ser transferidos para uma entidade jurídica diferente.
• O entendimento de "entidade jurídica" pode diferir devido a variações nos sistemas de saúde dos Estados-Membros. As autoridades locais competentes podem prestar esclarecimentos.

3.5 Sistema de gestão da qualidade (SGQ) adequado para dispositivos internos

• As instituições de saúde devem utilizar um SGQ adequado para a criação e utilização de dispositivos internos.
• O SGQ deve incluir um procedimento de recolha de informações sobre dispositivos equivalentes com a marcação CE que entram no mercado.
• Relativamente aos MDR, o SGQ deve cumprir os artigos específicos, os anexos e as normas ISO. Deve abordar áreas como a conformidade, a responsabilidade de gestão, a gestão de riscos, a análise de dados, os processos de fabrico, a rastreabilidade, a melhoria contínua e a comunicação.
• Relativamente aos RIV, os laboratórios devem alinhar-se com a norma EN ISO 15189 e o SGQ deve seguir as orientações relacionadas, abordando áreas semelhantes às dos RDM.

3.6 Justificação para necessidades específicas

• As instituições de saúde devem explicar por que razão os dispositivos disponíveis no mercado não podem satisfazer as necessidades específicas de um grupo-alvo de doentes.
• O "grupo-alvo de doentes" refere-se a doentes com condições ou necessidades médicas semelhantes.
• As instituições devem fornecer uma justificação documentada para a utilização de um dispositivo próprio em vez dos dispositivos disponíveis no mercado. Esta justificação deve ser revista periodicamente.

3.7 Pedido de informações às instituições de saúde por parte das autoridades

• As instituições de saúde são obrigadas a fornecer informações sobre o fabrico e a utilização dos dispositivos internos às autoridades competentes, quando solicitadas. Os pormenores solicitados podem incluir:
• Tipo de dispositivo, finalidade, grupo de doentes alvo e dados de conceção.
• Justificação para não utilizar alternativas com a marcação CE.
• Descrições de fabrico e modificação.
• Pormenores de utilização, incluindo a compatibilidade com outros dispositivos.
• Detalhes de utilização pós-rotina, como números de produção e resultados de desempenho.
• As instituições de saúde poderão também ter de notificar a autoridade quando um dispositivo interno começa ou deixa de ser utilizado ou sofre modificações, dependendo dos regulamentos nacionais.

3.8 Declaração pública (IVDR/MDR: artigo 5.º, n.º 5, alíneas f) e e))):

• As instituições de saúde devem fornecer uma declaração pública que contenha os seus dados de fabrico e uma declaração de que os seus dispositivos cumprem os requisitos gerais de segurança e desempenho, de acordo com o Anexo I da IVDR ou MDR.
• As instituições de saúde devem seguir as potenciais diretrizes nacionais relativas ao formato, à língua e às condições de publicação da declaração.
• É necessário rever e atualizar periodicamente a declaração pública.

3.9 Requisitos de documentação (IVDR/MDR: artigo 5.º, n.º 5, alíneas g)/f)):

• As instituições de saúde precisam de preparar documentação abrangente que descreva em pormenor as instalações de fabrico, o processo, a conceção, os dados de desempenho e a finalidade dos seus dispositivos médicos.
• Esta documentação deve ser clara, organizada e facilmente pesquisável, utilizando o Anexo II do MDR/IVDR como orientação.
• As actualizações da documentação são cruciais.

3.10 Vigilância, incidentes e acções corretivas (IVDR/MDR: Artigo 5(5)(i)/(h)):

• As instituições de saúde devem analisar a experiência clínica com os seus dispositivos e tomar as medidas corretivas necessárias.
• Devem ter procedimentos para recolher e processar dados sobre o desempenho dos dispositivos, incidentes e acções corretivas e consultar a legislação nacional para os requisitos de notificação de incidentes.

3.11 Escala industrial:

• O n.º 5 do artigo 5.º de ambos os regulamentos estabelece que as isenções não se aplicam a dispositivos fabricados à escala industrial.
• Não existe uma definição fixa de "escala industrial" no RDM ou no RDIV, mas não é o mesmo que "produção em massa". Factores como o volume de produção, os aspectos comerciais e o processo de fabrico influenciam esta determinação.
• O objetivo principal é satisfazer as necessidades específicas de um grupo de doentes e não produzir mais dispositivos do que os necessários.
• No contexto dos DIV, a análise de muitas amostras de doentes não classifica automaticamente um DIV interno como produzido industrialmente.

Essencialmente, as instituições de saúde devem garantir a transparência, manter uma documentação detalhada, monitorizar continuamente os seus dispositivos internos e manter-se dentro dos limites de produção para satisfazer grupos de doentes específicos.

A nossa experiência

Desde a chegada do Regulamento 2017/745, novos requisitos foram solicitados e fazem parte da documentação a ser apresentada ao organismo notificado.

A CSDmed traz a sua experiência e uma abordagem metódica aos seus clientes, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, graças a uma equipa de peritos e consultores especializados, que serão capazes de lidar com a transição do MDR na sua totalidade.

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