MDCG 2023-1 - Orientación sobre la exención de las instituciones sanitarias en virtud del artículo 5, apartado 5, del Reglamento (UE) 2017/745 y del Reglamento (UE) 2017/746

Los productos sanitarios pueden fabricarse y utilizarse en instituciones sanitarias de la UE (productos internos), a escala no industrial, para atender las necesidades específicas de grupos de pacientes destinatarios que no pueden satisfacerse, o no pueden satisfacerse con el nivel adecuado de rendimiento, mediante un producto con marcado CE equivalente disponible en el mercado. Los productos sanitarios de fabricación propia están exentos de la mayoría de las disposiciones de los Reglamentos (UE) 2017/745 (Reglamento sobre productos sanitarios, MDR) y (UE) 2017/746 (Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, IVDR), siempre que la institución sanitaria cumpla las condiciones establecidas en el artículo 5, apartado 5, del Reglamento correspondiente. Con el fin de garantizar el máximo nivel de protección de la salud, el artículo 5, apartado 5, establece una serie de normas relativas a la fabricación y el uso de dichos productos sanitarios internos.

Las disposiciones del artículo 5, apartado 5, son la base del control reglamentario y la supervisión de los productos sanitarios internos. Este documento ofrece orientaciones sobre la aplicación de algunas de estas normas. Está dirigido a profesionales sanitarios e investigadores de instituciones sanitarias que deseen diseñar, fabricar, modificar y utilizar productos sanitarios internos. Además, este documento de orientación pretende fomentar la aplicación armonizada del apartado 5 del artículo 5 por parte de las autoridades nacionales competentes.

Enlace a la guía del MDCG

Resumen detallado:

1. ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DESTINATARIOS

Ámbito de aplicación:

• Se centra en la exención de los productos sanitarios fabricados y utilizados en instituciones sanitarias de la UE (denominados "productos internos") para atender a grupos específicos de pacientes cuando las alternativas del mercado no satisfacen sus necesidades únicas.
• Estos productos internos están exentos de muchas disposiciones de los reglamentos de la UE mencionados, siempre que se cumplan las condiciones del apartado 5 del artículo 5.
• Este documento ofrece orientación sobre algunas de las normas del apartado 5 del artículo 5. Está dirigido a profesionales sanitarios e investigadores que tengan intención de crear o utilizar productos internos. El objetivo es también armonizar la aplicación del artículo 5, apartado 5, entre las autoridades nacionales competentes.
• Las exenciones del apartado 5 del artículo 5 sólo se aplican a las instituciones sanitarias dentro de la Unión. Cualquier entidad que ofrezca servicios médicos a distancia a pacientes de la UE debe utilizar productos conformes con el MDR o el IVDR.

Aplicabilidad:

• Las recomendaciones se aplican tanto a los productos sanitarios como a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV). Los casos específicos de los DIV están claramente señalados.
• Algunas disposiciones relativas a los DIV internos fueron aplazadas por el Reglamento (UE) 2022/112. El calendario para la aplicabilidad del apartado 5 del artículo 5 del IVDR puede consultarse en el anexo B. El artículo 5, apartado 5, del MDR está en vigor desde el 26 de mayo de 2021

2. ACLARACIÓN DE TÉRMINOS DE USO COMÚN EN ESTE DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN

• Institución sanitaria: Destinada principalmente a la atención de pacientes o a la promoción de la salud pública. Incluye hospitales y otras entidades de apoyo al sistema sanitario, como laboratorios e institutos de salud pública. Los gimnasios, spas y centros de bienestar no están incluidos. El reconocimiento varía en función de la legislación nacional.
• Dispositivo interno: Producto fabricado y utilizado exclusivamente en un centro sanitario establecido en la UE, que cumple todas las condiciones del artículo 5, apartado 5, del MDR o del IVDR.
• En esta guía, el término "producto" se ajusta a las definiciones del MDR y el IVDR. Algunas aclaraciones:
• Los protocolos escritos compartidos entre instituciones sanitarias no son productos.
• Las muestras de pacientes no son productos sanitarios y pueden compartirse.
• Los productos deben llevar la marca CE, ser de fabricación propia según el apartado 5 del artículo 5, estar en fase de investigación o estar exentos.
• Los Estados miembros pueden restringir determinados productos de fabricación interna.

3. ORIENTACIONES SOBRE LOS TÉRMINOS UTILIZADOS EN EL ARTÍCULO 5, APARTADO 5, DEL REGLAMENTO SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y EN EL REGLAMENTO SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS VETERINARIOS

3.2 Términos "fabricado y utilizado":

• Para que se aplique el artículo 5, apartado 5, un producto debe fabricarse y utilizarse en la misma institución sanitaria.
• Fabricado incluye la creación de un producto a partir de materias primas u otros componentes, la combinación de productos para formar otros nuevos o la modificación de productos existentes.
• Utilizado significa que la producción y el uso del producto se limitan a las instituciones sanitarias de la Unión. El uso puede ser físico o, en el caso de los programas informáticos, a distancia. Si el dispositivo se utiliza fuera de la entidad de la institución sanitaria, no se considera interno.

Puntos adicionales:

• El IVDR y el MDR no suelen dictar cómo utilizan un producto los profesionales sanitarios. Sin embargo, las normativas nacionales pueden aplicarse cuando un producto se utiliza fuera de su finalidad prevista.
• Los productos etiquetados para uso exclusivo en investigación no se rigen por el MDR ni el IVDR. Si una institución sanitaria asigna una nueva finalidad que se ajuste a las definiciones del MDR o el IVDR, entra en juego el artículo 5, apartado 5. Los productos internos pueden contener estos productos si cumplen los requisitos del artículo 5(5).

La guía también ofrece ejemplos de productos internos y no internos.

3.3 Cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes

• Las instituciones sanitarias deben garantizar que sus productos de fabricación propia cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes del anexo I del MDR y el IVDR.
• Es vital que las instituciones sanitarias documenten y actualicen periódicamente sus pruebas de conformidad con el Anexo I. Cualquier cambio importante en los dispositivos internos debe ser evaluado y registrado.

3.4 Definición y alcance de la entidad legal:

• Los productos internos no deben transferirse a una entidad jurídica diferente.
• El concepto de "entidad jurídica" puede diferir debido a las variaciones en los sistemas sanitarios de los distintos Estados miembros. Las autoridades locales competentes pueden aportar aclaraciones.

3.5 Sistema de gestión de la calidad adecuado para los productos internos

• Las instituciones sanitarias deben utilizar un SGC adecuado para la creación y el uso de productos internos.
• El SGC debe incluir un procedimiento para recopilar información sobre los productos con marcado CE equivalentes que entren en el mercado.
• En el caso de los MDR, el SGC debe cumplir los artículos específicos, los anexos y las normas ISO. Debe abordar áreas como el cumplimiento, la responsabilidad de la dirección, la gestión de riesgos, el análisis de datos, los procesos de fabricación, la trazabilidad, la mejora continua y la comunicación.
• Para los IVDR, los laboratorios deben alinearse con la norma EN ISO 15189, y el SGC debe seguir las orientaciones relacionadas, abordando áreas similares a las de los MDR.

3.6 Justificación de necesidades específicas

• Las instituciones sanitarias deben detallar por qué los productos disponibles en el mercado no pueden satisfacer las necesidades específicas de un grupo de pacientes objetivo.
• El "grupo de pacientes objetivo" se refiere a pacientes con afecciones o necesidades médicas similares.
• Las instituciones deben proporcionar una justificación documentada del uso de un producto interno en lugar de los productos disponibles en el mercado. Esta justificación debe revisarse periódicamente.

3.7 Solicitud de información a las instituciones sanitarias por parte de las autoridades

• Las instituciones sanitarias están obligadas a proporcionar información sobre la fabricación y el uso de los productos internos a las autoridades competentes cuando éstas lo soliciten. Los detalles solicitados pueden incluir:
• Tipo de producto, finalidad, grupo de pacientes al que va dirigido y datos de diseño.
• Justificación de la no utilización de productos alternativos con marcado CE.
• Descripciones de fabricación y modificación.
• Detalles de uso, incluida la compatibilidad con otros productos.
• Detalles posteriores al uso rutinario, como cifras de producción y resultados de rendimiento.
• Las instituciones sanitarias también pueden tener que notificar a la autoridad cuando un producto interno empiece o deje de utilizarse o sufra modificaciones, en función de la normativa nacional.

3.8 Declaración pública (IVDR/MDR: artículo 5(5)(f)/(e)):

• Las instituciones sanitarias deben proporcionar una declaración pública que contenga sus detalles de fabricación y una declaración de que sus productos cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, según el anexo I del IVDR o MDR.
• Las instituciones sanitarias deben seguir las posibles directrices nacionales relativas al formato de la declaración, el idioma y las condiciones de publicación.
• Es necesario revisar y actualizar periódicamente la declaración pública.

3.9 Requisitos de documentación (IVDR/MDR: Artículo 5(5)(g)/(f)):

• Las instituciones sanitarias deben preparar una documentación exhaustiva en la que se detallen las instalaciones de fabricación, el proceso, el diseño, los datos de rendimiento y la finalidad prevista de sus productos sanitarios.
• Esta documentación debe ser clara, organizada y de fácil búsqueda, utilizando como guía el Anexo II del MDR/IVDR.
• Las actualizaciones de la documentación son cruciales.

3.10 Vigilancia, incidentes y acciones correctivas (IVDR/MDR: Artículo 5(5)(i)/(h)):

• Las instituciones sanitarias deben revisar la experiencia clínica con sus productos y tomar las medidas correctivas necesarias.
• Deben disponer de procedimientos para recopilar y procesar datos sobre el funcionamiento del producto, incidentes y acciones correctivas, y remitirse a la legislación nacional para los requisitos de notificación de incidentes.

3.11 Escala industrial:

• El apartado 5 del artículo 5 de ambos Reglamentos establece que las exenciones no se aplican a los productos fabricados a escala industrial.
• No existe una definición fija de "escala industrial" en el MDR ni en el IVDR, pero no es lo mismo que "fabricado en serie". Factores como el volumen de producción, los aspectos comerciales y el proceso de fabricación influyen en esta determinación.
• La intención principal es satisfacer las necesidades de grupos específicos de pacientes, no producir más dispositivos de los necesarios.
• En el contexto de los DIV, el análisis de muchas muestras de pacientes no clasifica automáticamente un DIV interno como producido industrialmente.

En esencia, las instituciones sanitarias deben garantizar la transparencia, mantener una documentación detallada, supervisar continuamente sus dispositivos internos y mantenerse dentro de las limitaciones de producción para atender a grupos específicos de pacientes.

Nuestra experiencia

Desde la llegada del Reglamento 2017/745, se han solicitado nuevos requisitos que forman parte de la documentación a presentar al organismo notificado.

CSDmed aporta su experiencia y un enfoque metódico a sus clientes, fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, gracias a un equipo de expertos y consultores especializados, que podrán gestionar la transición MDR en su totalidad.

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