Guida MDCG 2022-5 revisione 1: Chiarimenti e requisiti per la conformità di dispositivi medici e prodotti medicinali in Europa

Guida MDCG 2022-5: Come chiarire il confine tra dispositivi medici e prodotti medicinali

La Guida MDCG 2022-5 fornisce linee guida essenziali per identificare i prodotti che si trovano all'intersezione tra dispositivi medici e medicinali ai sensi del Regolamento EU 2017/745 (MDR). Questo guida 2024 è uno strumento fondamentale per i produttori e gli operatori sanitari per quanto riguarda la qualificazione e la classificazione dei prodotti nel mercato dell'UE.

A seguito delle innovazioni nell'ambito dell'assistenza sanitaria, distinguere tra dispositivi medici e prodotti medicinali può talvolta essere complesso. Il Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG), in collaborazione con la Commissione europea e gli esperti del settore, ha sviluppato questa guida per chiarire questi criteri e garantire un'applicazione uniforme dei regolamenti in tutta l'Unione europea.

Obiettivi principali della Guida MDCG 2022-5

• Standardizzare la classificazione dei prodotti per evitare ambiguità normative.
• Assistere i produttori nella valutazione dei loro prodotti in linea con i requisiti del Regolamento (UE) 2017/745.
• Prevenire gli errori di qualificazione che potrebbero ritardare l'ingresso sul mercato o portare a problemi di non conformità.

Obiettivi e ambito della Guida MDCG 2022-5

La Guida MDCG 2022-5 è un documento di riferimento sviluppato dal Medical Device Coordination Group (MDCG) in collaborazione con la Commissione europea e le autorità nazionali. Il suo scopo è quello di chiarire i confini normativi tra dispositivi medici e medicinali nell'ambito del Regolamento europeo 2017/745 (MDR), un fattore chiave per garantire la conformità dei prodotti sanitari sul mercato europeo.

Obiettivi della Guida MDCG 2022-5:

La guida mira principalmente a:

• Eliminare le ambiguità di classificazione dei prodotti al confine tra dispositivi medici e medicinali, spesso definiti prodotti "borderline".
• Fornire ai produttori e agli operatori del settore criteri chiari per la qualificazione dei prodotti, concentrandosi sulla modalità d'azione principale (fisica o farmacologica).
• Garantire un'applicazione coerente dei regolamenti in tutti gli Stati membri dell'UE, facilitando così l'accesso al mercato e la sicurezza dei prodotti per gli utenti finali.

Ambito di applicazione della Guida MDCG 2022-5:

La Guida MDCG 2022-5 copre una varietà di prodotti sanitari, dai dispositivi medici tradizionali ai prodotti combinati. L'ambito di applicazione della guida comprende in particolare:

• Dispositivi medici basati su sostanze: ad esempio, prodotti applicati sulla pelle o introdotti nel corpo, in cui l'azione principale è fisica.
• Prodotti con azione farmacologica accessoria: alcuni dispositivi possono incorporare sostanze con azione farmacologica, anche se questa non è la modalità d'azione principale. La guida aiuta a determinare se questi prodotti debbano essere disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745 o dalle norme sui prodotti medicinali.
• Prodotti a base vegetale o di sostanze naturali: la guida fornisce criteri specifici per determinare se un prodotto contenente estratti naturali debba essere classificato come dispositivo medico o medicinale.

Definizione dei termini chiave: dispositivo medico e prodotto medicinale secondo la Guida MDCG 2022-5

La Guida MDCG 2022-5 chiarisce le definizioni essenziali per distinguere un dispositivo medico da un prodotto medicinale, in linea con il Regolamento (UE) 2017/745. Questa distinzione si basa principalmente sulla modalità d'azione principale e sull'uso previsto del prodotto. Per i produttori e gli operatori sanitari, la comprensione di queste differenze è fondamentale per garantire la conformità normativa dei loro prodotti nel mercato europeo.

Che cos'è un dispositivo medico?

Qualsiasi strumento, software o altro articolo destinato alla prevenzione, al trattamento o alla diagnosi senza basarsi su azioni farmacologiche, immunologiche o metaboliche (che possono eventualmente essere secondarie). La modalità d'azione principale di un dispositivo medico è fisica o meccanica, senza ricorrere a mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, anche se questi possono essere secondari. Ciò include azioni come la protezione, la stabilizzazione, la sostituzione di strutture anatomiche o l'assistenza alla funzione degli organi.

Consultate anche il nostro articolo intitolato Cos'è un dispositivo medico

Che cos'è un medicinale?

Qualsiasi sostanza o combinazione di sostanze destinate a modificare le funzioni fisiologiche, a stabilire una diagnosi o a trattare malattie attraverso un'azione farmacologica, immunologica o metabolica. Se la modalità d'azione principale è farmacologica, immunologica o metabolica, il prodotto è classificato come medicinale. Ad esempio, i prodotti che agiscono direttamente a livello cellulare o molecolare per influenzare una funzione fisiologica sono da considerarsi medicinali.

Dispositivi medici e prodotti medicinali: distinzioni chiave

La Guida MDCG 2022-5 enfatizza la modalità d'azione del prodotto come criterio primario di classificazione. In caso di incertezza, la guida incoraggia una valutazione approfondita del prodotto in base ai suoi componenti attivi e al loro ruolo.

• Se il prodotto agisce attraverso mezzi fisici o meccanici, è più probabile che venga classificato come dispositivo medico.
• Se il prodotto agisce attraverso un'interazione farmacologica o immunologica con il corpo umano, sarà classificato come medicinale.

Queste definizioni sono fondamentali per il processo di classificazione e mirano a ridurre l'ambiguità per i prodotti "borderline", ovvero quelli che condividono caratteristiche con entrambe le categorie.

Aggiornamento 2024 della Guida MDCG 2022-5: Modifiche e miglioramenti principali

L'aggiornamento 2024 della Guida MDCG 2022-5 introduce cambiamenti significativi per chiarire ulteriormente la distinzione tra dispositivi medici e prodotti medicinali. Pubblicata dal Medical Device Coordination Group (MDCG), questa guida rivista è stata progettata per soddisfare le esigenze dei produttori e degli operatori del settore, tenendo conto dell'evoluzione delle normative europee e delle sfide uniche poste dai prodotti borderline.

Novità della versione 2024 della Guida MDCG 2022-5

Le modifiche introdotte dall'aggiornamento comprendono:

• Nuove definizioni precise: termini chiave come "farmacologico", "immunologico" e "metabolico" sono stati ridefiniti per guidare meglio i produttori nella qualificazione dei loro prodotti. Ciò facilita una più chiara comprensione della classificazione dei dispositivi medici e dei prodotti medicinali.
• Migliori esempi pratici: la versione 2024 include ulteriori esempi per illustrare casi comuni e specifici di prodotti borderline. Questi esempi aiutano i produttori a capire come devono essere classificati i dispositivi combinati e i prodotti a base di sostanze.
• Criteri di classificazione aggiornati: sono stati aggiunti criteri specifici per i dispositivi medici che incorporano sostanze attive. La guida chiarisce come valutare queste sostanze e se la loro azione è considerata primaria o secondaria.

Modifiche ai criteri di qualificazione dei prodotti

L'aggiornamento 2024 della Guida MDCG 2022-5 chiarisce anche i criteri di qualificazione per alcuni tipi di prodotti:

• Dispositivi medici combinati: Per i dispositivi che combinano un apparecchio con una sostanza medicinale, la guida chiarisce che la classificazione dipende dalla modalità d'azione primaria della sostanza attiva. Se tale azione è secondaria, il prodotto può essere qualificato come dispositivo medico.
• Prodotti a base di sostanze naturali: I dispositivi contenenti estratti di piante o sostanze naturali possono essere classificati come dispositivi medici a condizione che la loro azione principale non sia farmacologica.
• Nuovi requisiti di documentazione: I produttori sono ora tenuti a includere giustificazioni scientifiche basate sui dati più recenti per dimostrare che il loro prodotto soddisfa i requisiti normativi.

Come determinare lo stato di un prodotto: criteri della Guida MDCG 2022-5

La Guida MDCG 2022-5 fornisce criteri chiari per aiutare i produttori a determinare se un prodotto è un dispositivo medico o un medicinale ai sensi delle normative europee. Questa sezione si concentra sul processo decisionale evidenziato dalla guida e sulle fasi per garantire una classificazione normativa conforme.

1. Valutare la modalità d'azione primaria del prodotto

La modalità d'azione primaria è il criterio decisivo per determinare se un prodotto è un dispositivo medico o un medicinale. La Guida MDCG 2022-5 chiarisce

• Dispositivo medico: se il prodotto esercita il suo effetto attraverso mezzi fisici (ad esempio, barriera meccanica, fisica, lubrificazione), è considerato un dispositivo medico.
• Medicinale: se il prodotto agisce attraverso un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, rientra nella categoria dei prodotti medicinali.

2. Identificare i principi attivi e il loro ruolo

I prodotti che incorporano sostanze attive devono essere valutati in base all'azione di tali sostanze

• Se il principio attivo ha un'azione farmacologica ma secondaria rispetto alla modalità d'azione primaria (ad esempio, un rivestimento antibatterico di un dispositivo), il prodotto può essere classificato come dispositivo medico.
• Tuttavia, se il principio attivo svolge un ruolo primario nell'azione del prodotto, questo sarà classificato come medicinale.

3. Considerare l'indicazione e la destinazione d'uso indicato

Anche le indicazioni e gli usi dichiarati svolgono un ruolo nella classificazione

• Se il prodotto è esplicitamente destinato a scopi diagnostici, terapeutici o di trattamento fisico (ad esempio, supporto meccanico, compensazione di funzioni anatomiche), è generalmente considerato un dispositivo medico.
• In caso di ambiguità, la guida raccomanda un'analisi dettagliata della documentazione e delle indicazioni del prodotto, insieme a una giustificazione scientifica della classificazione scelta.

4. Applicazione del processo di qualificazione MDCG 2022-5

La Guida MDCG 2022-5 propone un processo decisionale per aiutare i produttori a qualificare correttamente i loro prodotti:

• Fase 1: determinare l'uso previsto del prodotto (diagnosi, trattamento, monitoraggio).
• Fase 2: identificare la modalità d'azione primaria (fisica o farmacologica).
• Fase 3: valutare i principi attivi e il loro ruolo nel prodotto.
• Fase 4: confermare la classificazione scelta con prove scientifiche e documentarla nel fascicolo tecnico.

Esempi pratici: Prodotti di confine tra dispositivi medici e prodotti medicinali

La Guida MDCG 2022-5 include esempi concreti per illustrare la classificazione dei prodotti borderline, ovvero quelli che si trovano all'intersezione tra dispositivi medici e medicinali. Questi esempi sono essenziali per i produttori in quanto dimostrano come applicare i criteri di qualificazione per garantire la conformità normativa.

1. Dispositivi medici ad azione fisica: Esempi pratici

Alcuni prodotti sono classificati come dispositivi medici a causa della loro modalità di azione fisica o meccanica:

• Medicazioni emostatiche: questi dispositivi, realizzati con materiali come l'alginato di calcio o la cellulosa ossidata, arrestano il sanguinamento attraverso un'azione fisica, senza intervento farmacologico.
• Soluzioni di irrigazione meccanica: utilizzate in oftalmologia o urologia, queste soluzioni agiscono risciacquando fisicamente l'area di applicazione, senza azione medicamentosa.

Questi esempi dimostrano che, anche se nel prodotto sono presenti sostanze, queste svolgono solo un ruolo ausiliario, il che consente di classificarli come dispositivi medici.

2. Medicinali con azione farmacologica: esempi tipici

Per altri prodotti, la classificazione come medicinale è richiesta a causa dell'azione farmacologica dei loro principi attivi:

• Gas anestetici: anche se la loro applicazione può coinvolgere un dispositivo, questi gas producono un effetto farmacologico sul paziente e sono quindi classificati come medicinali.
• Agenti diagnostici per immagini: ad esempio, gli agenti di contrasto per la diagnostica per immagini sono utilizzati per migliorare la visualizzazione interna agendo farmacologicamente, il che li classifica come prodotti medicinali.

Questi esempi mostrano come la principale azione farmacologica o metabolica di un prodotto determini la sua classificazione come medicinale.

3. Dispositivi combinati: casi pratici di prodotti che incorporano sostanze medicinali

La Guida MDCG 2022-5 fornisce esempi specifici per i dispositivi che incorporano sostanze medicinali, in cui la sostanza svolge un ruolo ausiliario:

• Cemento osseo contenente antibiotici: Sebbene l'antibiotico sia incluso per prevenire le infezioni, l'azione principale rimane fisica, in quanto il cemento sostiene meccanicamente le ossa. Questo tipo di prodotto è quindi classificato come dispositivo medico.
• Cateteri rivestiti con agenti antimicrobici: In questo caso, il rivestimento antimicrobico è presente per ridurre il rischio di infezione, ma il catetere svolge principalmente una funzione fisica di trasporto dei fluidi.

Questi esempi di dispositivi medici con sostanze medicinali integrate dimostrano che se l'azione farmacologica è secondaria, il prodotto può essere classificato come dispositivo medico.

4. Prodotti a base di sostanze naturali: esempi di classificazione secondo la Guida MDCG

Anche i dispositivi contenenti sostanze naturali, come gli estratti vegetali, possono essere classificati in base alla loro modalità d'azione:

• Gel idratanti per gli occhi: quando forniscono solo un effetto idratante senza un impatto farmacologico diretto, questi gel possono essere classificati come dispositivi medici.
• Trattamenti orali per la tosse: se un trattamento per la tosse agisce esclusivamente per effetto fisico (come il rivestimento della gola), può essere classificato come dispositivo medico. Al contrario, se l'azione è farmacologica, il prodotto sarà classificato come medicinale.

Questi esempi dimostrano come la guida si occupi dei prodotti naturali e dei loro effetti per una corretta classificazione.

Dispositivi medici che incorporano prodotti medicinali: Regole e requisiti della Guida MDCG 2022-5

La Guida MDCG 2022-5 si occupa specificamente dei dispositivi medici che incorporano sostanze medicalmente attive, detti anche "dispositivi combinati". Questi prodotti si trovano spesso al confine tra dispositivi medici e prodotti medicinali e la loro classificazione richiede una profonda comprensione delle norme europee. In questa sezione esploriamo le regole e i requisiti di conformità per i dispositivi medici che incorporano sostanze attive, come indicato nella guida.

1. Definizione di dispositivi medici che incorporano sostanze medicinali

I dispositivi medici che incorporano sostanze medicinali sono dispositivi che, sebbene la loro modalità d'azione primaria sia fisica o meccanica, contengono una sostanza con un effetto farmacologico, immunologico o metabolico secondario. Questa sostanza può essere incorporata per motivi di sicurezza o per migliorare le prestazioni del dispositivo, senza costituire la modalità d'azione primaria.

Esempi di dispositivi combinati comuni:

• Cateteri rivestiti di antibiotici per prevenire le infezioni
• Impianti ossei contenenti sostanze di crescita per promuovere la guarigione
• Cementi ossei con agenti antibatterici per ridurre il rischio di infezioni post-operatorie

2. Criteri di classificazione dei dispositivi combinati secondo la Guida MDCG 2022-5

La Guida MDCG 2022-5 chiarisce i criteri per determinare se un dispositivo combinato debba essere classificato come dispositivo medico o medicinale. I punti chiave includono:

• Modalità d'azione primaria: se l'azione primaria del dispositivo è di tipo fisico (ad esempio, supporto meccanico o barriera fisica), il prodotto è classificato come dispositivo medico.
• Azione accessoria della sostanza: se il principio attivo ha un'azione accessoria, piuttosto che primaria, il prodotto rimane classificato come dispositivo medico. Ad esempio, un rivestimento antimicrobico su un impianto non influisce sulla funzione di supporto primaria dell'impianto.

Tuttavia, se il principio attivo esercita un'azione farmacologica primaria (ad esempio, il rilascio continuo di farmaci), il prodotto potrebbe essere classificato come medicinale. La guida fornisce esempi per aiutare i produttori ad applicare questi criteri in modo appropriato:

3. Requisiti di conformità per i dispositivi medici con sostanze medicinali

I dispositivi con sostanze medicinali integrate devono soddisfare requisiti specifici sia per la sicurezza che per le prestazioni. Secondo la Guida MDCG 2022-5:

• Giustificazione scientifica e documentazione: i produttori devono dimostrare, con dati scientifici, che la sostanza influisce solo secondariamente sulla modalità d'azione primaria. Questa giustificazione deve essere inclusa nel fascicolo tecnico del prodotto.
• Valutazione del rischio: la guida raccomanda una valutazione approfondita dei rischi legati all'integrazione dei principi attivi, tenendo conto della loro interazione con il dispositivo e degli effetti potenziali sul paziente.
• Consultazione con le autorità competenti: in alcuni casi, al produttore può essere richiesto di consultare le autorità sanitarie competenti, come l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), per un'ulteriore valutazione della conformità del principio attivo.

4. Regole di classificazione specifiche e regole dell'allegato

La Guida MDCG 2022-5 propone regole di classificazione specifiche per i dispositivi combinati:

• Classe III: qualsiasi dispositivo che incorpora una sostanza che, se utilizzata da sola, sarebbe considerata un medicinale è generalmente classificato come Classe III, la categoria di rischio più elevata. Ciò garantisce una valutazione di conformità più rigorosa per i dispositivi che hanno un impatto significativo sulla salute.
• Requisiti aggiuntivi per le sostanze assorbite a livello sistemico: se la sostanza integrata viene assorbita sistemicamente dal corpo umano, si applicano requisiti specifici di consultazione e valutazione per garantire la sicurezza del paziente.

Importanza dei requisiti della Guida MDCG 2022-5 per i dispositivi medici combinati

Seguendo le regole e i requisiti della Guida MDCG 2022-5, i produttori di dispositivi medici combinati possono garantire che i loro prodotti soddisfino gli standard di conformità europei, massimizzando la sicurezza e l'efficacia per gli utenti finali. Queste regole sono fondamentali per i responsabili della qualità e i team di ricerca e sviluppo, in quanto forniscono un quadro solido per la gestione dei dispositivi ad alto rischio.

Importanza della Guida MDCG 2022-5 per i produttori di dispositivi medici e prodotti medicinali

La Guida MDCG 2022-5 è diventata un documento essenziale per i produttori di dispositivi medici e prodotti medicinali in Europa. Chiarendo i criteri di qualificazione dei prodotti e fornendo esempi concreti, aiuta le aziende a garantire la conformità dei loro prodotti alle normative europee. In un contesto in cui gli errori di classificazione possono avere un impatto significativo sull'accesso al mercato e sulla sicurezza dei pazienti, questa guida è una risorsa strategica.

1. Perché la guida MDCG 2022-5 è essenziale per i produttori

La guida aiuta i produttori a comprendere meglio le normative sui dispositivi medici e a garantire che i loro prodotti soddisfino i requisiti del Regolamento (UE) 2017/745. I principali vantaggi per le aziende sono:

• Riduzione dei rischi di non conformità: una classificazione errata può portare a richiami, multe e persino a divieti di vendita. Seguendo la guida, i produttori limitano questi rischi aderendo a criteri chiari.
• Accesso più rapido al mercato europeo: classificando correttamente i prodotti fin dall'inizio, le aziende possono evitare ritardi dovuti a valutazioni aggiuntive o riclassificazioni, consentendo un accesso più rapido al mercato.
• Miglioramento della sicurezza dei prodotti: la guida fornisce criteri di sicurezza precisi per i dispositivi combinati e i prodotti borderline, contribuendo alla protezione degli utenti finali.

2. Vantaggi della Guida MDCG 2022-5 per i responsabili della qualità e della regolamentazione

Per i responsabili della qualità e della conformità normativa, la Guida MDCG 2022-5 è uno strumento pratico che facilita l'interpretazione dei requisiti dell'Unione Europea per ogni categoria di prodotto. La guida consente di:

• Strutturare il fascicolo tecnico: fornendo raccomandazioni sulla documentazione scientifica e sulle motivazioni di classificazione, la guida aiuta a costruire un fascicolo tecnico conforme e completo, essenziale per gli audit e la certificazione.
• Gestire meglio i dispositivi combinati: i prodotti che combinano dispositivi medici e sostanze medicinali sono complessi da gestire dal punto di vista normativo. La guida fornisce linee guida chiare per valutare questi prodotti, ridurre le ambiguità e garantire il rispetto di tutti i requisiti di sicurezza.
• Prevedere le esigenze di consultazione con le autorità: per alcuni dispositivi che incorporano sostanze attive, la guida raccomanda la consultazione di autorità come l'EMA, aiutando i manager ad anticipare le esigenze di conformità.

Siamo al vostro servizio

Dall'introduzione del Regolamento 2017/745, sono previsti nuovi requisiti che fanno parte della documentazione presentata all'organismo notificato (ad esempio, revisioni approfondite della valutazione clinica, procedure PMS, risultati del Controllo Qualità (CQ) della convalida del prodotto, evidenza delle competenze del personale, ecc.).

CSDmed mette a disposizione dei propri clienti, tra cui startup, produttori, importatori e distributori di dispositivi medici, la propria esperienza e un approccio metodico, attraverso un team di esperti e consulenti specializzati in grado di gestire l'intera transizione MDR.

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