Guía MDCG 2022-5 revisión 1: Aclaraciones y requisitos para el cumplimiento de los productos sanitarios y los medicamentos en Europa

Guía MDCG 2022-5: Aclarando los límites entre los productos sanitarios y los medicamentos

La Guía MDCG 2022-5 proporciona directrices esenciales para identificar productos en la intersección entre productos sanitarios y medicamentos según el Reglamento Europeo 2017/745 (MDR). Esta actualización de 2024 es una herramienta clave para fabricantes y profesionales sanitarios en relación con la calificación y clasificación de productos en el mercado de la UE

Debido a las innovaciones en la atención sanitaria, distinguir entre productos sanitarios y medicamentos a veces puede resultar complejo. El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), en colaboración con la Comisión Europea y expertos del sector, ha desarrollado esta guía para aclarar estos criterios y garantizar una aplicación uniforme de la normativa en toda la Unión Europea

Objetivos principales de la Guía MDCG 2022-5

• Normalizar la clasificación de los productos para evitar ambigüedades normativas.
• Ayudar a los fabricantes a evaluar sus productos de acuerdo con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745.
• Prevenir errores de calificación que podrían retrasar la entrada en el mercado o dar lugar a problemas de incumplimiento.

Objetivos y alcance de la Guía MDCG 2022-5

La Guía MDCG 2022-5 es un documento de referencia desarrollado por el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) en colaboración con la Comisión Europea y las autoridades nacionales. Su objetivo es aclarar los límites reglamentarios entre los productos sanitarios y los medicamentos en el marco del Reglamento Europeo 2017/745 (MDR), un factor clave para garantizar la conformidad de los productos sanitarios en el mercado europeo

Objetivos de la Guía MDCG 2022-5:

La guía tiene como principales objetivos

• Eliminar las ambigüedades de clasificación de los productos que se encuentran en la frontera entre los productos sanitarios y los medicamentos, a menudo denominados productos "fronterizos".
• Proporcionar a los fabricantes y a los agentes de la industria criterios claros para la calificación de los productos, centrándose en el modo de acción principal (físico o farmacológico).
• Garantizar una aplicación coherente de la normativa en todos los Estados miembros de la UE, facilitando así el acceso al mercado y la seguridad de los productos para los usuarios finales.

Ámbito de aplicación de la Guía MDCG 2022-5:

La Guía MDCG 2022-5 cubre una variedad de productos sanitarios, desde productos sanitarios tradicionales hasta productos combinados. El ámbito de aplicación de la guía incluye específicamente

• Productos sanitarios basados en sustancias: por ejemplo, productos aplicados sobre la piel o introducidos en el organismo, en los que la acción principal es física.
• Productos con acción farmacológicaaccesoria: algunos productos pueden incorporar sustancias con acción farmacológica, aunque ésta no sea el modo de acción principal. La guía ayuda a determinar si estos productos deben regirse por el Reglamento (UE) 2017/745 o por las normas sobre medicamentos.
• Productos a base de hierbas y sustancias naturales: la guía ofrece criterios específicos para determinar si un producto que contiene extractos naturales debe clasificarse como producto sanitario o medicamento.

Definición de términos clave: Producto sanitario frente a medicamento según la Guía MDCG 2022-5

La Guía MDCG 2022-5 aclara las definiciones esenciales para distinguir un producto sanitario de un medicamento, en línea con el Reglamento (UE) 2017/745. Esta distinción se basa principalmente en el modo de acción principal y el uso previsto del producto. Para los fabricantes y los profesionales sanitarios, comprender estas diferencias es crucial para garantizar el cumplimiento normativo de sus productos en el mercado europeo

¿Qué es un producto sanitario?

Cualquier instrumento, programa informático u otro artículo destinado a la prevención, el tratamiento o el diagnóstico sin depender de acciones farmacológicas, inmunológicas o metabólicas (aunque éstas puedan ser secundarias). El modo de acción principal de un producto sanitario es físico o mecánico, sin recurrir a medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque éstos puedan ser secundarios. Esto incluye acciones como la protección, la estabilización, la sustitución de estructuras anatómicas o la asistencia a la función de órganos

Consulte también nuestro artículo titulado Qué es un producto sanitario

¿Qué es un medicamento?

Cualquier sustancia o combinación de sustancias destinadas a modificar funciones fisiológicas, establecer un diagnóstico o tratar enfermedades mediante una acción farmacológica, inmunológica o metabólica. Si el principal modo de acción es farmacológico, inmunológico o metabólico, el producto se clasifica como medicamento. Por ejemplo, los productos que actúan directamente a nivel celular o molecular para influir en una función fisiológica son medicamentos

Productos sanitarios frente a medicamentos: Distinciones clave

La Guía MDCG 2022-5 hace hincapié en el modo de acción del producto como criterio principal de clasificación. En caso de incertidumbre, la guía fomenta una evaluación exhaustiva del producto basada en sus componentes activos y su función

• Si el producto actúa por medios físicos o mecánicos, es más probable que se clasifique como producto sanitario.
• Si el producto actúa mediante una interacción farmacológica o inmunológica con el cuerpo humano, se clasificará como medicamento.

Estas definiciones son fundamentales para el proceso de clasificación y su objetivo es reducir la ambigüedad de los productos "fronterizos", es decir, aquellos que comparten características con ambas categorías

2024 Actualización de la Guía del MDCG 2022-5: Principales cambios y mejoras

La actualización de 2024 de la Guía del MDCG 2022-5 introduce cambios significativos para aclarar aún más la distinción entre productos sanitarios y medicamentos. Publicada por el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), esta guía revisada está diseñada para satisfacer las necesidades de los fabricantes y las partes interesadas de la industria, teniendo en cuenta la evolución de la normativa europea y los desafíos únicos que plantean los productos fronterizos

Novedades de la versión 2024 de la guía MDCG 2022-5

Los cambios introducidos por la actualización incluyen

• Nuevas definiciones precisas: Se han redefinido términos clave como farmacológico, inmunológico y metabólico para orientar mejor a los fabricantes en la cualificación de sus productos. Esto facilita una comprensión más clara de la clasificación de los productos sanitarios y los medicamentos.
• Ejemplos prácticos mejorados: La versión 2024 incluye ejemplos adicionales para ilustrar casos comunes y específicos de productos límite. Estos ejemplos ayudan a los fabricantes a comprender cómo deben clasificarse los dispositivos combinados y los productos basados en sustancias.
• Criterios de clasificación actualizados: Se han añadido criterios específicos para los productos sanitarios que incorporan sustancias activas. La guía aclara cómo deben evaluarse estas sustancias y si su acción se considera primaria o secundaria.

Cambios en los criterios de clasificación de productos

La actualización de 2024 de la Guía MDCG 2022-5 también aclara los criterios de cualificación para determinados tipos de productos

• Productos sanitarios combinados: Para los productos que combinan un aparato con una sustancia medicinal, la guía aclara que la clasificación depende del modo de acción primario de la sustancia activa. Si esta acción es secundaria, el producto puede calificarse como producto sanitario.
• Productos a base de sustancias naturales: Los productos que contengan extractos de plantas o sustancias naturales podrán clasificarse como productos sanitarios siempre que su acción principal no sea farmacológica.
• Nuevos requisitos de documentación: Los fabricantes están ahora obligados a incluir justificaciones científicas basadas en los datos más recientes para demostrar que su producto cumple los requisitos reglamentarios.

Cómo determinar el estatus de un producto: Criterios de la Guía MDCG 2022-5

La Guía MDCG 2022-5 proporciona criterios claros para ayudar a los fabricantes a determinar si un producto es un producto sanitario o un medicamento según la normativa europea. Esta sección se centra en el proceso de toma de decisiones que destaca la guía y en los pasos para garantizar una clasificación reglamentaria conforme

1.Evaluar el modo de acción primario del producto

El modo de acción primario es el criterio decisivo para determinar si un producto es un producto sanitario o un medicamento. La Guía MDCG 2022-5 lo aclara

• Producto sanitario: Si el producto ejerce su efecto a través de medios físicos (por ejemplo, mecánicos, barrera física, lubricación), se considera un producto sanitario.
• Medicamento: Si el producto actúa mediante una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, entra en la categoría de medicamento.

2.Identificar las sustancias activas y su función

Los productos que incorporan sustancias activas deben evaluarse en función de la acción de dichas sustancias

• Si la sustancia activa tiene una acción farmacológica pero es secundaria al modo de acción primario (por ejemplo, un recubrimiento antibacteriano en un dispositivo), el producto puede clasificarse como producto sanitario.
• Sin embargo, si la sustancia activa desempeña un papel principal en la acción del producto, se clasificará como medicamento.

3.Considere la indicación y el uso declarado

Las indicaciones y los usos declarados también desempeñan un papel en la clasificación

• Si el producto está explícitamente destinado a fines diagnósticos, terapéuticos o de tratamiento físico (por ejemplo, soporte mecánico, compensación de funciones anatómicas), generalmente se considera un producto sanitario.
• En caso de ambigüedad, la guía recomienda un análisis detallado de la documentación y las indicaciones del producto, junto con una justificación científica de la clasificación elegida.

4.Aplicación del proceso de clasificación del MDCG 2022-5

La Guía MDCG 2022-5 propone un proceso de toma de decisiones para ayudar a los fabricantes a calificar correctamente sus productos

• Paso 1: Determinar el uso previsto del producto (diagnóstico, tratamiento, monitorización).
• Paso 2: Identificar el modo de acción primario (físico o farmacológico).
• Etapa 3: Evaluar las sustancias activas y su función en el producto.
• Etapa 4: Confirmar la clasificación elegida con pruebas científicas y documentarla en el expediente técnico.

Ejemplos prácticos: Productos fronterizos entre productos sanitarios y medicamentos

La Guía MDCG 2022-5 incluye ejemplos concretos para ilustrar la clasificación de los productos fronterizos, aquellos que se encuentran en la intersección entre los productos sanitarios y los medicamentos. Estos ejemplos son esenciales para los fabricantes, ya que demuestran cómo aplicar los criterios de clasificación para garantizar el cumplimiento de la normativa

1.Productos sanitarios con acción física: Ejemplos prácticos

Algunos productos se clasifican como productos sanitarios debido a su modo de acción físico o mecánico

• Apósitos hemostáticos: Estos dispositivos, fabricados con materiales como el alginato cálcico o la celulosa oxidada, detienen las hemorragias por acción física, sin intervención farmacológica.
• Soluciones de irrigación mecánica: Utilizadas en oftalmología o urología, estas soluciones actúan enjuagando físicamente la zona de aplicación, sin acción medicamentosa.

Estos ejemplos demuestran que, aunque haya sustancias presentes en el producto, sólo desempeñan una función auxiliar, lo que permite clasificarlos como productos sanitarios

2.Medicamentos con acción farmacológica: Ejemplos típicos

Para otros productos, la clasificación como medicamento es necesaria debido a la acción farmacológica de sus sustancias activas

• Gases anestésicos: Aunque su aplicación puede implicar un dispositivo, estos gases producen un efecto farmacológico en el paciente y, por tanto, se clasifican como medicamentos.
• Agentes de diagnóstico por imagen: Por ejemplo, los agentes de contraste para imágenes médicas se utilizan para mejorar la visualización interna actuando farmacológicamente, lo que los clasifica como medicamentos.

Estos ejemplos muestran cómo la acción farmacológica o metabólica principal de un producto determina su clasificación como medicamento

3.Dispositivos combinados: Casos prácticos de productos que incorporan sustancias medicinales

La Guía MDCG 2022-5 ofrece ejemplos concretos de productos que incorporan sustancias medicinales, en los que la sustancia desempeña una función auxiliar

• Cemento óseo que contiene antibióticos: Aunque el antibiótico se incluye para prevenir infecciones, la acción principal sigue siendo física, ya que el cemento sujeta mecánicamente los huesos. Por tanto, este tipo de producto se clasifica como producto sanitario.
• Catéteres recubiertos con agentes antimicrobianos: En este caso, el revestimiento antimicrobiano está presente para reducir el riesgo de infección, pero el catéter cumple principalmente una función física de transporte de fluidos.

Estos ejemplos de productos sanitarios con sustancias medicinales integradas demuestran que si la acción farmacológica es secundaria, el producto puede clasificarse como producto sanitario

4.Productos a base de sustancias naturales: Ejemplos de clasificación según la Guía del MDCG

Los productos que contienen sustancias naturales, como extractos de plantas, también pueden clasificarse en función de su modo de acción

• Geles hidratantes para los ojos: Cuando sólo proporcionan un efecto hidratante sin impacto farmacológico directo, estos geles pueden clasificarse como productos sanitarios.
• Tratamientos orales para la tos: Si un tratamiento para la tos actúa únicamente por efecto físico (como recubrir la garganta), puede clasificarse como producto sanitario. Por el contrario, si la acción es farmacológica, el producto se clasificará como medicamento.

Estos ejemplos demuestran cómo la guía aborda los productos naturales y sus efectos para su correcta clasificación

Productos sanitarios que incorporan medicamentos: Normas y requisitos de la Guía MDCG 2022-5

La Guía MDCG 2022-5 aborda específicamente los productos sanitarios que incorporan sustancias activas medicinales, también denominados productos combinados. Estos productos se encuentran a menudo en la frontera entre los productos sanitarios y los medicamentos, y su clasificación requiere un profundo conocimiento de las normas reguladoras europeas. En esta sección, exploramos las normas y los requisitos de conformidad de los productos sanitarios que incorporan sustancias activas, tal y como se describen en la guía

1.Definición de productos sanitarios que incorporan sustancias medicinales

Los productos sanitarios que incorporan sustancias medicinales son productos que, aunque su modo de acción principal es físico o mecánico, contienen una sustancia con un efecto farmacológico, inmunológico o metabólico auxiliar. Esta sustancia puede incorporarse por motivos de seguridad o para mejorar las prestaciones del producto, sin ser su modo de acción principal

Ejemplos de dispositivos combinados comunes

• Catéteres recubiertos de antibióticos para prevenir infecciones
• Implantes óseos que contienen sustancias de crecimiento para favorecer la cicatrización
• Cementos óseos con agentes antibacterianos para reducir el riesgo de infección postoperatoria

2.Criterios de clasificación de los productos combinados según la Guía MDCG 2022-5

La Guía MDCG 2022-5 aclara los criterios para determinar si un producto combinado debe clasificarse como producto sanitario o medicamento. Los puntos clave incluyen

• Modo de acción primario: Si la acción primaria del dispositivo es física (por ejemplo, soporte mecánico o barrera física), el producto se clasifica como producto sanitario.
• Acción auxiliar de la sustancia: Si la sustancia activa tiene una acción auxiliar, en lugar de primaria, el producto sigue estando clasificado como producto sanitario. Por ejemplo, un revestimiento antimicrobiano en un implante no afecta a la función de soporte primaria del implante.

Sin embargo, si la sustancia activa ejerce una acción farmacológica primaria (por ejemplo, la liberación continua de fármacos), el producto podría clasificarse como medicamento. La guía ofrece ejemplos para ayudar a los fabricantes a aplicar adecuadamente estos criterios

3.Requisitos de conformidad de los productos sanitarios con sustancias medicinales

Los productos con sustancias medicinales integradas deben cumplir requisitos específicos tanto de seguridad como de funcionamiento. Según la Guía MDCG 2022-5

• Justificación y Documentación Científica: Los fabricantes deben demostrar, con datos científicos, que la sustancia sólo afecta secundariamente al modo de acción primario. Esta justificación debe incluirse en la ficha técnica del producto.
• Evaluación de riesgos: La guía recomienda realizar una evaluación exhaustiva de los riesgos relacionados con la integración de sustancias activas, teniendo en cuenta su interacción con el producto y los posibles efectos sobre el paciente.
• Consulta a las autoridades competentes: En determinados casos, puede exigirse al fabricante que consulte a las autoridades sanitarias competentes, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), para una evaluación adicional de la conformidad de la sustancia activa.

4.Reglas específicas de clasificación y reglas del anexo

La Guía MDCG 2022-5 propone reglas de clasificación específicas para los productos combinados

• Clase III: Cualquier producto que incorpore una sustancia que, si se utilizara sola, se consideraría un medicamento se clasifica generalmente como Clase III, la categoría de mayor riesgo. De este modo se garantiza una evaluación de la conformidad más rigurosa para los productos con importantes repercusiones para la salud.
• Requisitos adicionales para sustancias de absorción sistémica: Si la sustancia integrada es absorbida sistémicamente por el cuerpo humano, se aplican requisitos específicos de consulta y evaluación para garantizar la seguridad del paciente.

Importancia de los requisitos de la Guía MDCG 2022-5 para productos sanitarios combinados

Siguiendo las normas y requisitos de la Guía MDCG 2022-5, los fabricantes de productos sanitarios combinados pueden garantizar que sus productos cumplen las normas europeas de conformidad, al tiempo que maximizan su seguridad y eficacia para los usuarios finales. Estas normas son cruciales para los responsables de calidad y los equipos de I+D, ya que proporcionan un marco sólido para la gestión de dispositivos de alto riesgo

Importancia de la Guía MDCG 2022-5 para fabricantes de productos sanitarios y medicamentos

La Guía MDCG 2022-5 se ha convertido en un documento esencial para los fabricantes de productos sanitarios y medicamentos en Europa. Al aclarar los criterios de clasificación de los productos y ofrecer ejemplos concretos, ayuda a las empresas a garantizar que sus productos cumplen la normativa europea. En un contexto en el que los errores de clasificación pueden afectar significativamente al acceso al mercado y a la seguridad de los pacientes, esta guía es un recurso estratégico

1.Por qué la guía MDCG 2022-5 es esencial para los fabricantes

La guía ayuda a los fabricantes a comprender mejor la normativa sobre productos sanitarios y a garantizar que sus productos cumplen los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745. Los beneficios clave para las empresas incluyen

• Reducción de los riesgos de incumplimiento: La clasificación errónea puede dar lugar a retiradas, multas e incluso prohibiciones de venta. Siguiendo la guía, los fabricantes limitan estos riesgos adhiriéndose a criterios claros.
• Acceso más rápido al mercado europeo: Al clasificar correctamente los productos desde el principio, las empresas pueden evitar retrasos debidos a evaluaciones adicionales o reclasificaciones, lo que permite un acceso más rápido al mercado.
• Mayor seguridad de los productos: La guía proporciona criterios de seguridad precisos para dispositivos combinados y productos fronterizos, contribuyendo a la protección del usuario final.

2.Ventajas de la guía MDCG 2022-5 para los responsables de calidad y reglamentación

Para los responsables de calidad y cumplimiento normativo, la Guía MDCG 2022-5 es una herramienta práctica que facilita la interpretación de los requisitos de la Unión Europea para cada categoría de producto. La guía les permite

• Estructurar el expediente técnico: Al proporcionar recomendaciones sobre documentación científica y justificaciones de clasificación, la guía ayuda a construir un expediente técnico conforme y completo, esencial para las auditorías y la certificación.
• Gestionar mejor los dispositivos combinados: Los productos que combinan productos sanitarios y sustancias medicinales son complejos de gestionar desde el punto de vista reglamentario. La guía ofrece directrices claras para evaluar estos productos, reducir las ambigüedades y garantizar el cumplimiento de todos los requisitos de seguridad.
• Anticipar las necesidades de consulta con las autoridades: Para determinados dispositivos que incorporan sustancias activas, la guía recomienda consultas con autoridades como la EMA, lo que ayuda a los gestores a anticiparse a las necesidades de cumplimiento.

A su servicio

Desde la introducción del Reglamento 2017/745, se esperan nuevos requisitos que forman parte de la documentación presentada al organismo notificado (por ejemplo, revisiones de evaluación clínica en profundidad, procedimientos de PMS, resultados de CQ de la validación del producto, pruebas de las competencias del personal, etc.)

CSDmed aporta su experiencia y un enfoque metódico a sus clientes, incluyendo empresas de nueva creación, fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, a través de un equipo de expertos y consultores especializados que pueden gestionar toda la transición MDR

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