Guia MDCG 2022-5 revisão 1: Esclarecimento e requisitos para a conformidade de dispositivos médicos e medicamentos na Europa

Medical devices regulation

29 October 2024

Guia MDCG 2022-5: Clarificar os limites entre dispositivos médicos e medicamentos

O Guia MDCG 2022-5 fornece orientações essenciais para identificar produtos na intersecção entre dispositivos médicos e medicamentos ao abrigo do Regulamento Europeu 2017/745 (MDR). Esta atualização de 2024 é uma ferramenta fundamental para fabricantes e profissionais de saúde no que diz respeito à qualificação e classificação de produtos no mercado da UE

Devido às inovações nos cuidados de saúde, a distinção entre dispositivos médicos e medicamentos pode, por vezes, ser complexa. O Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG), em colaboração com a Comissão Europeia e especialistas do sector, desenvolveu este guia para clarificar estes critérios e garantir a aplicação uniforme dos regulamentos em toda a União Europeia

Objectivos principais do Guia MDCG 2022-5

Padronizar a classificação do produto para evitar ambiguidades regulamentares.
Ajudar os fabricantes a avaliar os seus produtos em conformidade com os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745.
Evitar erros de qualificação que possam atrasar a entrada no mercado ou levar a problemas de não conformidade.

Objectivos e âmbito do Guia MDCG 2022-5

O Guia MDCG 2022-5 é um documento de referência desenvolvido pelo Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) em colaboração com a Comissão Europeia e as autoridades nacionais. O seu objetivo é clarificar as fronteiras regulamentares entre dispositivos médicos e medicamentos no âmbito do Regulamento Europeu 2017/745 (MDR), um fator essencial para garantir a conformidade dos produtos de cuidados de saúde no mercado europeu

Objectivos do Guia MDCG 2022-5:

O guia tem como principais objectivos

Eliminar ambiguidades de classificação para produtos na fronteira entre dispositivos médicos e medicamentos, muitas vezes referidos como produtos "limítrofes".
Fornecer aos fabricantes e aos intervenientes da indústria critérios claros para a qualificação dos produtos, centrados no principal modo de ação (físico ou farmacológico).
Assegurar a aplicação coerente dos regulamentos em todos os Estados-Membros da UE, facilitando assim o acesso ao mercado e a segurança dos produtos para os utilizadores finais.

Âmbito do Guia MDCG 2022-5:

O Guia MDCG 2022-5 abrange uma variedade de produtos de cuidados de saúde, desde dispositivos médicos tradicionais a produtos combinados. O âmbito do guia inclui especificamente

Dispositivosmédicos baseados em substâncias: por exemplo, produtos aplicados na pele ou introduzidos no corpo, em que a ação principal é física.
Produtos com ação farmacológica acessória: alguns dispositivos podem incorporar substâncias com uma ação farmacológica, embora este não seja o principal modo de ação. O guia ajuda a determinar se estes produtos devem ser regidos pelo Regulamento (UE) 2017/745 ou pelas normas relativas aos medicamentos.
Produtos à base de ervas e substâncias naturais: o guia fornece critérios específicos para determinar se um produto que contém extractos naturais deve ser classificado como um dispositivo médico ou um medicamento.

Definição de termos-chave: Dispositivo médico vs. Medicamento de acordo com o Guia MDCG 2022-5

O Guia MDCG 2022-5 clarifica as definições essenciais para distinguir um dispositivo médico de um medicamento, em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745. Esta distinção baseia-se principalmente no modo de ação principal e na utilização prevista do produto. Para os fabricantes e profissionais de saúde, compreender estas diferenças é crucial para garantir a conformidade regulamentar dos seus produtos no mercado europeu

O que é um dispositivo médico?

Qualquer instrumento, software ou outro artigo destinado à prevenção, tratamento ou diagnóstico sem depender de acções farmacológicas, imunológicas ou metabólicas (embora estas possam ser secundárias). O principal modo de ação de um dispositivo médico é físico ou mecânico, sem recurso a meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mesmo que estes possam ser secundários. Isto inclui acções como a proteção, estabilização, substituição de estruturas anatómicas ou assistência à função de órgãos

Consulte também o nosso artigo sobre O que é um Dispositivo Médico

O que é um Medicamento?

Qualquer substância ou combinação de substâncias destinada a modificar funções fisiológicas, estabelecer um diagnóstico ou tratar doenças através de ação farmacológica, imunológica ou metabólica. Se o principal modo de ação for farmacológico, imunológico ou metabólico, o produto é classificado como medicamento. Por exemplo, os produtos que actuam diretamente a nível celular ou molecular para influenciar uma função fisiológica são medicamentos

Dispositivos Médicos vs. Medicamentos: Principais distinções

O Guia MDCG 2022-5 enfatiza o modo de ação do produto como o principal critério de classificação. Em casos de incerteza, o guia incentiva uma avaliação exaustiva do produto com base nos seus componentes activos e na sua função

Se o produto atuar através de um meio físico ou mecânico, é mais provável que seja classificado como dispositivo médico.
Se o produto atuar através de uma interação farmacológica ou imunológica com o corpo humano, será classificado como um medicamento.

Estas definições são fundamentais para o processo de classificação e têm como objetivo reduzir a ambiguidade dos produtos "limítrofes" - aqueles que partilham caraterísticas com ambas as categorias

atualização de 2024 do Guia MDCG 2022-5: Principais alterações e melhorias

A atualização de 2024 do Guia MDCG 2022-5 introduz alterações significativas para clarificar ainda mais a distinção entre dispositivos médicos e medicamentos. Publicado pelo Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG), este guia revisto foi concebido para satisfazer as necessidades dos fabricantes e das partes interessadas da indústria, tendo em conta a evolução dos regulamentos europeus e os desafios únicos colocados pelos produtos de fronteira

O que há de novo na versão 2024 do Guia MDCG 2022-5

As alterações introduzidas pela atualização incluem

Novas definições precisas: Termos-chave, como farmacológico, imunológico e metabólico, foram redefinidos para orientar melhor os fabricantes na qualificação de seus produtos. Isto facilita uma compreensão mais clara da classificação dos dispositivos médicos e dos medicamentos.
Exemplos práticos melhorados: A versão 2024 inclui exemplos adicionais para ilustrar casos comuns e específicos de produtos limítrofes. Estes exemplos ajudam os fabricantes a compreender como os dispositivos combinados e os produtos à base de substâncias devem ser classificados.
Critérios de classificação actualizados: Foram adicionados critérios específicos para dispositivos médicos que incorporam substâncias activas. O guia clarifica a forma como estas substâncias devem ser avaliadas e se a sua ação é considerada primária ou secundária.

Alterações nos critérios de qualificação de produtos

A atualização de 2024 do Guia MDCG 2022-5 também clarifica os critérios de qualificação para determinados tipos de produtos

Dispositivos médicos combinados: Para dispositivos que combinam um aparelho com uma substância medicinal, o guia esclarece que a classificação depende do modo de ação primário da substância ativa. Se esta ação for secundária, o produto pode ser qualificado como dispositivo médico.
Produtos à base de substâncias naturais: Os dispositivos que contêm extractos de plantas ou substâncias naturais podem ser classificados como dispositivos médicos desde que a sua ação principal não seja farmacológica.
Novos requisitos de documentação: Os fabricantes são agora obrigados a incluir justificações científicas baseadas nos dados mais recentes para demonstrar que o seu produto cumpre os requisitos regulamentares.

Como determinar o estado de um produto: Critérios do Guia MDCG 2022-5

O Guia MDCG 2022-5 fornece critérios claros para ajudar os fabricantes a determinar se um produto é um dispositivo médico ou um medicamento ao abrigo da regulamentação europeia. Esta secção centra-se no processo de tomada de decisão destacado pelo guia e nos passos para garantir a conformidade da classificação regulamentar

1.Avaliar o modo de ação primário do produto

O modo de ação primário é o critério decisivo para determinar se um produto é um dispositivo médico ou um medicamento. O Guia MDCG 2022-5 esclarece

Dispositivo médico: Se o produto exercer o seu efeito através de meios físicos (por exemplo, mecânico, barreira física, lubrificação), é considerado um dispositivo médico.
Medicamento: Se o produto atuar através de uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, enquadra-se na categoria de medicamentos.

2.Identificar as substâncias activas e o seu papel

Os produtos que incorporam substâncias activas devem ser avaliados com base na ação dessas substâncias

Se a substância ativa tiver uma ação farmacológica, mas for secundária em relação ao modo de ação primário (por exemplo, um revestimento antibacteriano num dispositivo), o produto pode ser classificado como um dispositivo médico.
No entanto, se a substância ativa desempenhar um papel primário na ação do produto, este será classificado como um medicamento.

3.Considerar a indicação e a utilização alegada

As indicações e as utilizações reivindicadas também desempenham um papel na classificação

Se o produto se destinar explicitamente a fins de diagnóstico, terapêuticos ou de tratamento físico (por exemplo, suporte mecânico, compensação de funções anatómicas), é geralmente considerado um dispositivo médico.
Em caso de ambiguidade, o guia recomenda uma análise detalhada da documentação e das indicações do produto, juntamente com uma justificação científica para a classificação escolhida.

4.Aplicação do processo de qualificação do MDCG 2022-5

O Guia MDCG 2022-5 propõe um processo de tomada de decisão para ajudar os fabricantes a qualificar corretamente os seus produtos

Passo 1: Determinar a utilização prevista do produto (diagnóstico, tratamento, monitorização).
Etapa 2: Identificar o modo de ação primário (físico ou farmacológico).
Etapa 3: Avaliar as substâncias activas e o seu papel no produto.
Etapa 4: Confirmar a classificação escolhida com provas científicas e documentá-la no dossier técnico.

Exemplos práticos: Produtos de fronteira entre dispositivos médicos e medicamentos

O Guia MDCG 2022-5 inclui exemplos concretos para ilustrar a classificação de produtos limítrofes - aqueles que se encontram na intersecção entre dispositivos médicos e medicamentos. Estes exemplos são essenciais para os fabricantes, pois demonstram como aplicar critérios de qualificação para garantir a conformidade regulamentar

1.Dispositivos médicos com ação física: Exemplos Práticos

Certos produtos são classificados como dispositivos médicos devido ao seu modo de ação físico ou mecânico

Pensos hemostáticos: Estes dispositivos, feitos de materiais como o alginato de cálcio ou a celulose oxidada, param a hemorragia através de ação física, sem intervenção farmacológica.
Soluções de irrigação mecânica: Utilizadas em oftalmologia ou urologia, estas soluções funcionam através da lavagem física da área de aplicação, sem ação medicamentosa.

Estes exemplos mostram que, mesmo que existam substâncias no produto, estas desempenham apenas um papel auxiliar, o que permite a sua classificação como dispositivos médicos

2.Medicamentos com ação farmacológica: Exemplos típicos

Para outros produtos, a classificação como medicamento é necessária devido à ação farmacológica das suas substâncias activas

Gases Anestésicos: Embora a sua aplicação possa envolver um dispositivo, estes gases produzem um efeito farmacológico no doente, pelo que são classificados como medicamentos.
Agentes de diagnóstico por imagem: Por exemplo, os agentes de contraste para imagiologia médica são utilizados para melhorar a visualização interna, actuando farmacologicamente, o que os classifica como medicamentos.

Estes exemplos mostram como a principal ação farmacológica ou metabólica de um produto determina a sua classificação como medicamento

3.Dispositivos Combinados: Casos Práticos de Produtos que Incorporam Substâncias Medicinais

O Guia MDCG 2022-5 fornece exemplos específicos de dispositivos que incorporam substâncias medicinais, em que a substância desempenha um papel auxiliar

Cimento ósseo que contém antibióticos: Embora o antibiótico seja incluído para prevenir infecções, a ação principal continua a ser física, uma vez que o cimento suporta mecanicamente os ossos. Este tipo de produto é, por conseguinte, classificado como dispositivo médico.
Cateteres revestidos com agentes antimicrobianos: Neste caso, o revestimento antimicrobiano está presente para reduzir o risco de infeção, mas o cateter serve principalmente uma função física de transporte de fluidos.

Estes exemplos de dispositivos médicos com substâncias medicinais integradas mostram que, se a ação farmacológica for secundária, o produto pode ser classificado como dispositivo médico

4.Produtos à base de substâncias naturais: Exemplos de classificação de acordo com o Guia MDCG

Os dispositivos que contêm substâncias naturais, tais como extractos de plantas, também podem ser classificados com base no seu modo de ação

Géis de olhos hidratantes: Quando apenas proporcionam um efeito hidratante sem impacto farmacológico direto, estes géis podem ser classificados como dispositivos médicos.
Tratamentos orais para a tosse: Se um tratamento para a tosse funcionar apenas por efeito físico (como revestir a garganta), pode ser classificado como dispositivo médico. Por outro lado, se a ação for farmacológica, o produto será classificado como medicamento.

Estes exemplos demonstram como o guia aborda os produtos naturais e os seus efeitos para uma classificação correta

Dispositivos Médicos que Incorporam Medicamentos: Regras e requisitos do Guia MDCG 2022-5

O Guia MDCG 2022-5 aborda especificamente os dispositivos médicos que incorporam substâncias medicamente activas, também designados por dispositivos combinados. Estes produtos encontram-se frequentemente na fronteira entre dispositivos médicos e medicamentos, e a sua classificação requer um conhecimento profundo das regras regulamentares europeias. Nesta secção, exploramos as regras e os requisitos de conformidade para dispositivos médicos que incorporam substâncias activas, conforme descrito no guia

1.Definição de Dispositivos Médicos que Incorporam Substâncias Medicinais

Os dispositivos médicos que incorporam substâncias medicinais são dispositivos que, embora o seu principal modo de ação seja físico ou mecânico, contêm uma substância com um efeito farmacológico, imunológico ou metabólico auxiliar. Esta substância pode ser incorporada por razões de segurança ou para melhorar o desempenho do dispositivo, sem ser o principal modo de ação

Exemplos de dispositivos combinados comuns

Cateteres revestidos com antibióticos para prevenir infecções
Implantes ósseos contendo substâncias de crescimento para promover a cicatrização
Cimentos ósseos com agentes antibacterianos para reduzir o risco de infeção pós-operatória

2.Critérios de classificação para dispositivos combinados de acordo com o Guia MDCG 2022-5

O Guia MDCG 2022-5 clarifica os critérios para determinar se um dispositivo combinado deve ser classificado como um dispositivo médico ou um medicamento. Os pontos principais incluem

Modo de ação primário: Se a ação primária do dispositivo for física (por exemplo, suporte mecânico ou barreira física), o produto é classificado como dispositivo médico.
Ação auxiliar da substância: Se a substância ativa tiver uma ação auxiliar, e não primária, o produto continua a ser classificado como dispositivo médico. Por exemplo, um revestimento antimicrobiano num implante não afecta a função de suporte primária do implante.

No entanto, se a substância ativa exercer uma ação farmacológica primária (por exemplo, libertação contínua de fármaco), o produto poderá ser classificado como medicamento. O guia fornece exemplos para ajudar os fabricantes a aplicar estes critérios de forma adequada

3.Requisitos de Conformidade para Dispositivos Médicos com Substâncias Medicinais

Os dispositivos com substâncias medicinais integradas devem cumprir requisitos específicos de segurança e desempenho. De acordo com o Guia MDCG 2022-5

Justificação e Documentação Científica: Os fabricantes devem demonstrar, com dados científicos, que a substância apenas afecta secundariamente o modo de ação primário. Esta justificação deve ser incluída no dossier técnico do produto.
Avaliação dos riscos: O guia recomenda uma avaliação de risco completa relacionada com a integração de substâncias activas, tendo em conta a sua interação com o dispositivo e quaisquer efeitos potenciais no doente.
Consulta às autoridades competentes: Em certos casos, o fabricante pode ser obrigado a consultar as autoridades de saúde competentes, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), para uma avaliação adicional da conformidade da substância ativa.

4.Regras de classificação específicas e regras do anexo

O Guia MDCG 2022-5 propõe regras de classificação específicas para dispositivos combinados

Classe III: Qualquer dispositivo que incorpore uma substância que, se utilizada isoladamente, seria considerada um medicamento é geralmente classificado como Classe III, a categoria de risco mais elevado. Isto assegura uma avaliação de conformidade mais rigorosa para dispositivos com impactos significativos na saúde.
Requisitos adicionais para substâncias absorvidas sistemicamente: Se a substância integrada for absorvida sistemicamente pelo corpo humano, aplicam-se requisitos específicos de consulta e avaliação para garantir a segurança do doente.

Importância dos requisitos do Guia MDCG 2022-5 para dispositivos médicos combinados

Ao seguir as regras e os requisitos do Guia MDCG 2022-5, os fabricantes de dispositivos médicos combinados podem garantir que os seus produtos cumprem as normas europeias de conformidade, maximizando simultaneamente a sua segurança e eficácia para os utilizadores finais. Estas regras são cruciais para os gestores de qualidade e equipas de I&D, fornecendo um quadro sólido para a gestão de dispositivos de alto risco

Importância do Guia MDCG 2022-5 para os fabricantes de dispositivos médicos e medicamentos

O Guia MDCG 2022-5 tornou-se um documento essencial para os fabricantes de dispositivos médicos e medicamentos na Europa. Ao clarificar os critérios de qualificação dos produtos e ao fornecer exemplos concretos, ajuda as empresas a garantir que os seus produtos cumprem os regulamentos europeus. Num contexto em que os erros de classificação podem ter um impacto significativo no acesso ao mercado e na segurança dos doentes, este guia é um recurso estratégico

1.Porque é que o Guia MDCG 2022-5 é essencial para os fabricantes

O guia ajuda os fabricantes a compreender melhor a regulamentação dos dispositivos médicos e a garantir que os seus produtos cumprem os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745. Os principais benefícios para as empresas incluem

Redução dos riscos de não-conformidade: A classificação incorrecta pode levar a recolhas, multas e até proibições de vendas. Ao seguir o guia, os fabricantes limitam esses riscos ao aderir a critérios claros.
Acesso mais rápido ao mercado europeu: Ao classificar corretamente os produtos desde o início, as empresas podem evitar atrasos devido a avaliações adicionais ou reclassificação, permitindo um acesso mais rápido ao mercado.
Melhoria da segurança dos produtos: O guia fornece critérios de segurança precisos para dispositivos combinados e produtos limítrofes, contribuindo para a proteção do utilizador final.

2.Vantagens do Guia MDCG 2022-5 para Gestores de Qualidade e Regulamentares

Para os gestores de qualidade e de conformidade regulamentar, o Guia MDCG 2022-5 é uma ferramenta prática que facilita a interpretação dos requisitos da União Europeia para cada categoria de produto. O guia permite-lhes

Estruturar o ficheiro técnico: Ao fornecer recomendações sobre documentação científica e justificações de classificação, o guia ajuda a criar um ficheiro técnico completo e em conformidade, essencial para auditorias e certificação.
Gerir melhor os dispositivos combinados: Os produtos que combinam dispositivos médicos e substâncias medicinais são complexos de gerir do ponto de vista regulamentar. O guia fornece diretrizes claras para avaliar estes produtos, reduzindo as ambiguidades e garantindo que todos os requisitos de segurança são cumpridos.
Antecipar as necessidades de consulta com as autoridades: Para determinados dispositivos que incorporam substâncias activas, o guia recomenda consultas com as autoridades, como a EMA, o que ajuda os gestores a antecipar as necessidades de conformidade.

Ao seu serviço

Desde a introdução do Regulamento 2017/745, são esperados novos requisitos que fazem parte da documentação apresentada ao organismo notificado (por exemplo, revisões aprofundadas da avaliação clínica, procedimentos PMS, resultados CQ da validação do produto, provas das competências do pessoal, etc.)

A CSDmed traz a sua experiência e uma abordagem metódica aos seus clientes, incluindo empresas em fase de arranque, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, através de uma equipa de peritos e consultores especializados que podem gerir toda a transição do MDR

contacte-nos para descobrir como o podemos ajudar