MDCG 2022-5 Revision 1 Leitfaden: Klarstellung und Anforderungen an die Konformität von Medizinprodukten und Arzneimitteln in Europa

MDCG 2022-5 Leitfaden: Abrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln

Der MDCG 2022-5-Leitfaden bietet wesentliche Leitlinien zur Identifizierung von Produkten an der Schnittstelle zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Diese Aktualisierung 2024 ist ein wichtiges Instrument für Hersteller und Angehörige der Gesundheitsberufe im Hinblick auf die Produktqualifizierung und -klassifizierung auf dem EU-Markt.

Aufgrund von Innovationen im Gesundheitswesen kann die Unterscheidung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln manchmal komplex sein. Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und Branchenexperten diesen Leitfaden entwickelt, um diese Kriterien zu klären und eine einheitliche Anwendung der Vorschriften in der gesamten Europäischen Union zu gewährleisten.

Hauptziele des Leitfadens MDCG 2022-5

• Standardisierung der Produktklassifizierung zur Vermeidung regulatorischer Unklarheiten.
• Unterstützung der Hersteller bei der Bewertung ihrer Produkte in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745.
• Vermeidung von Qualifizierungsfehlern, die den Markteintritt verzögern oder zu Problemen mit der Einhaltung der Vorschriften führen könnten.

Ziele und Umfang des Leitfadens MDCG 2022-5

Der MDCG 2022-5 Leitfaden ist ein Referenzdokument, das von der Medical Device Coordination Group (MDCG) in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und nationalen Behörden entwickelt wurde. Sein Zweck ist es, die regulatorischen Grenzen zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln im Rahmen der europäischen Verordnung 2017/745 (MDR) zu klären, ein Schlüsselfaktor für die Gewährleistung der Konformität von Gesundheitsprodukten auf dem europäischen Markt.

Ziele des Leitfadens MDCG 2022-5:

Der Leitfaden zielt in erster Linie darauf ab

• Beseitigung von Unklarheiten bei der Klassifizierung von Produkten an der Grenze zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln, die oft als "Borderline-Produkte" bezeichnet werden.
• Herstellern und Industrieakteuren klare Kriterien für die Produktqualifizierung an die Hand zu geben, die sich auf die Hauptwirkungsweise (physikalisch oder pharmakologisch) konzentrieren.
• Gewährleistung einer einheitlichen Anwendung der Vorschriften in allen EU-Mitgliedstaaten, wodurch der Marktzugang und die Produktsicherheit für die Endverbraucher erleichtert werden.

Umfang des Leitfadens MDCG 2022-5:

Der MDCG 2022-5-Leitfaden deckt eine Vielzahl von Gesundheitsprodukten ab, von traditionellen Medizinprodukten bis hin zu kombinierten Produkten. Der Anwendungsbereich des Leitfadens umfasst insbesondere:

• Medizinprodukte auf Substanzbasis: zum Beispiel Produkte, die auf die Haut aufgetragen oder in den Körper eingeführt werden und deren Hauptwirkung physikalisch ist.
• Produkte mit zusätzlicher pharmakologischer Wirkung: Einige Produkte können Substanzen mit einer pharmakologischen Wirkung enthalten, auch wenn dies nicht die primäre Wirkungsweise ist. Der Leitfaden hilft bei der Entscheidung, ob diese Produkte der Verordnung (EU) 2017/745 oder den Normen für Medizinprodukte unterliegen sollten.
• Produkte auf Basis pflanzlicher oder natürlicher Stoffen: Der Leitfaden enthält spezifische Kriterien, um zu bestimmen, ob ein Produkt, das natürliche Extrakte enthält, als Medizinprodukt oder als Arzneimittel eingestuft werden sollte.

Definition von Schlüsselbegriffen: Medizinprodukt vs. Arzneimittel gemäß dem MDCG 2022-5-Leitfaden

Der MDCG 2022-5-Leitfaden klärt wesentliche Definitionen zur Unterscheidung zwischen einem Medizinprodukt und einem Arzneimittel, in Übereinstimmung mit der Verordnung (EU) 2017/745. Diese Unterscheidung basiert in erster Linie auf der Hauptwirkungsweise und dem Verwendungszweck des Produkts. Für Hersteller und Angehörige der Gesundheitsberufe ist das Verständnis dieser Unterschiede von entscheidender Bedeutung, um die Einhaltung der Vorschriften für ihre Produkte auf dem europäischen Markt zu gewährleisten.

Was ist ein Medizinprodukt?

Jedes Instrument, jede Software oder jeder andere Gegenstand, der zur Vorbeugung, Behandlung oder Diagnose bestimmt ist, ohne sich auf pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen zu stützen (obwohl diese sekundär sein können). Die Hauptwirkungsweise eines Medizinprodukts ist physikalisch oder mechanisch, ohne Rückgriff auf pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel, auch wenn diese sekundär sein können. Dazu gehören Maßnahmen wie Schutz, Stabilisierung, Ersatz von anatomischen Strukturen oder Unterstützung der Organfunktion.

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Was ist ein Arzneimittel?

Jeder Stoff oder jede Kombination von Stoffen, die dazu bestimmt sind, physiologische Funktionen zu verändern, eine Diagnose zu erstellen oder Krankheiten durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung zu behandeln. Wenn die Hauptwirkungsweise pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch ist, wird das Produkt als Arzneimittel eingestuft. So sind beispielsweise Produkte, die direkt auf zellulärer oder molekularer Ebene wirken, um eine physiologische Funktion zu beeinflussen, als Arzneimittel einzustufen.

Medizinprodukte vs. Arzneimittel: Die wichtigsten Unterscheidungen

Der Leitfaden MDCG 2022-5 betont die Wirkungsweise des Produkts als Hauptkriterium für die Klassifizierung. Bei Unklarheiten empfiehlt der Leitfaden eine gründliche Bewertung des Produkts auf der Grundlage seiner aktiven Bestandteile und ihrer Rolle:

• Wirkt das Produkt auf physikalische oder mechanische Weise, wird es eher als Medizinprodukt eingestuft.
• Wirkt das Produkt durch eine pharmakologische oder immunologische Interaktion mit dem menschlichen Körper, wird es als Arzneimittel eingestuft.

Diese Definitionen sind von zentraler Bedeutung für den Klassifizierungsprozess und zielen darauf ab, die Unklarheit bei "Grenzprodukten" zu verringern, d. h. bei Produkten, die Merkmale beider Kategorien aufweisen.

2024 Aktualisierung des Leitfadens MDCG 2022-5: Wichtige Änderungen und Erweiterungen

Die Aktualisierung 2024 des MDCG-Leitfadens 2022-5 führt wesentliche Änderungen ein, um die Unterscheidung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln weiter zu verdeutlichen. Der von der Medical Device Coordination Group (MDCG) herausgegebene überarbeitete Leitfaden wurde entwickelt, um den Bedürfnissen von Herstellern und Interessenvertretern der Branche gerecht zu werden, und berücksichtigt die sich entwickelnden europäischen Vorschriften und die besonderen Herausforderungen, die sich durch Borderline-Produkte ergeben.

Was ist neu in der Version 2024 des MDCG-Leitfadens 2022-5?

Die Aktualisierung bringt unter anderem folgende Änderungen mit sich:

• Präzise neue Definitionen: Schlüsselbegriffe wie "pharmakologisch", "immunologisch" und "metabolisch" wurden neu definiert, um den Herstellern eine bessere Orientierung bei der Qualifizierung ihrer Produkte zu geben. Dies erleichtert ein besseres Verständnis der Klassifizierung von Medizinprodukten und Arzneimitteln.
• Verbesserte praktische Beispiele: Die Version 2024 enthält zusätzliche Beispiele, um häufige und spezifische Fälle von Grenzprodukten zu veranschaulichen. Diese Beispiele helfen den Herstellern zu verstehen, wie kombinierte Produkte und stoffgebundene Produkte klassifiziert werden sollten.
• Aktualisierte Einstufungskriterien: Es wurden spezifische Kriterien für Medizinprodukte hinzugefügt, die Wirkstoffe enthalten. Der Leitfaden stellt klar, wie diese Substanzen zu bewerten sind und ob ihre Wirkung als primär oder sekundär anzusehen ist.

Änderungen bei den Kriterien für die Produktqualifizierung

In der Aktualisierung 2024 des Leitfadens MDCG 2022-5 werden auch die Qualifikationskriterien für bestimmte Produkttypen präzisiert:

• Kombinierte Medizinprodukte: Für Produkte, die einen Apparat mit einem Arzneimittel kombinieren, stellt der Leitfaden klar, dass die Klassifizierung von der primären Wirkungsweise des Wirkstoffs abhängt. Wenn diese Wirkung sekundär ist, kann das Produkt als Medizinprodukt eingestuft werden.
• Produkte auf der Basis von Naturstoffen: Produkte, die Pflanzenextrakte oder Naturstoffe enthalten, können als Medizinprodukte eingestuft werden, sofern ihre Hauptwirkung nicht pharmakologisch ist.
• Neue Dokumentationsanforderungen: Die Hersteller sind nun verpflichtet, wissenschaftliche Begründungen auf der Grundlage der neuesten Daten beizufügen, um nachzuweisen, dass ihr Produkt die gesetzlichen Anforderungen erfüllt.

Wie man den Status eines Produkts bestimmt: Kriterien des Leitfadens MDCG 2022-5

Der MDCG 2022-5-Leitfaden enthält klare Kriterien, die den Herstellern helfen zu bestimmen, ob ein Produkt ein Medizinprodukt oder ein Arzneimittel gemäß den europäischen Vorschriften ist. Dieser Abschnitt konzentriert sich auf den Entscheidungsprozess, der im Leitfaden hervorgehoben wird, und auf die Schritte, die eine konforme regulatorische Klassifizierung sicherstellen:

1. Bewerten Sie die primäre Wirkungsweise des Produkts

Die primäre Wirkungsweise ist das entscheidende Kriterium, um zu bestimmen, ob ein Produkt ein Medizinprodukt oder ein Arzneimittel ist. Der Leitfaden MDCG 2022-5 stellt dies klar.

• Medizinprodukt: Wenn das Produkt seine Wirkung durch physikalische Mittel (z. B. mechanische, physikalische Barriere, Schmierung) ausübt, gilt es als Medizinprodukt.
• Arzneimittel: Wirkt das Produkt durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung, fällt es in die Kategorie der Arzneimittel.

2. Identifizierung der Wirkstoffe und ihrer Rolle

Produkte, die Wirkstoffe enthalten, müssen auf der Grundlage der Wirkung dieser Stoffe bewertet werden

• Wenn der Wirkstoff zwar eine pharmakologische Wirkung hat, diese aber sekundär zur primären Wirkungsweise ist (z. B. eine antibakterielle Beschichtung auf einem Produkt), kann das Produkt als Medizinprodukt eingestuft werden.
• Wenn der Wirkstoff jedoch eine primäre Rolle bei der Wirkung des Produkts spielt, wird es als Arzneimittel eingestuft.

3. Berücksichtigen Sie die Indikation und den beanspruchten Gebrauch

Auch die Indikation und der angegebene Verwendungszweck spielen bei der Einstufung eine Rolle

• Ist das Produkt ausdrücklich für diagnostische, therapeutische oder physikalische Behandlungszwecke bestimmt (z. B. mechanische Unterstützung, Ausgleich anatomischer Funktionen), gilt es im Allgemeinen als Medizinprodukt.
• Bei Unklarheiten empfiehlt der Leitfaden eine detaillierte Analyse der Produktdokumentation und der Indikationen sowie eine wissenschaftliche Begründung für die gewählte Klassifizierung.

4. Anwendung des MDCG 2022-5 Qualifizierungsprozesses

Der MDCG 2022-5-Leitfaden schlägt einen Entscheidungsprozess vor, der den Herstellern helfen soll, ihre Produkte korrekt zu qualifizieren.

• Schritt 1: Bestimmen Sie den Verwendungszweck des Produkts (Diagnose, Behandlung, Überwachung).
• Schritt 2: Bestimmen Sie die primäre Wirkungsweise (physikalisch oder pharmakologisch).
• Schritt 3: Bewerten Sie die Wirkstoffe und ihre Rolle im Produkt.
• Schritt 4: Bestätigen Sie die gewählte Einstufung mit wissenschaftlichen Beweisen und dokumentieren Sie sie in der technischen Akte.

Praktische Beispiele: Borderline-Produkte zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln

Der Leitfaden MDCG 2022-5 enthält konkrete Beispiele zur Veranschaulichung der Einstufung von Borderline-Produkten, also Produkten, die sich an der Schnittstelle zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln befinden. Diese Beispiele sind für die Hersteller von wesentlicher Bedeutung, da sie zeigen, wie die Qualifikationskriterien anzuwenden sind, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

1. Medizinprodukte mit physikalischer Wirkung: Praktische Beispiele

Bestimmte Produkte werden aufgrund ihrer physikalischen oder mechanischen Wirkungsweise als Medizinprodukte eingestuft.

• Hämostatische Verbände: Diese aus Materialien wie Kalziumalginat oder oxidierter Zellulose hergestellten Produkte stoppen Blutungen durch physikalische Wirkung, ohne pharmakologische Intervention.
• Mechanische Spüllösungen: Diese Lösungen, die in der Augenheilkunde oder Urologie verwendet werden, wirken durch physikalische Spülung des Anwendungsbereichs, ohne medikamentöse Wirkung.

Diese Beispiele zeigen, dass das Produkt zwar Stoffe enthält, diese aber nur eine untergeordnete Rolle spielen, so dass es als Medizinprodukt eingestuft werden kann.

2. Arzneimittel mit pharmakologischer Wirkung: Typische Beispiele

Bei anderen Produkten ist die Einstufung als Arzneimittel aufgrund der pharmakologischen Wirkung ihrer Wirkstoffe erforderlich.

• Anästhesiegase: Diese Gase haben eine pharmakologische Wirkung auf den Patienten und werden daher als Arzneimittel eingestuft, auch wenn sie mit einem Gerät angewendet werden.
• Mittel zur diagnostischen Bildgebung: Kontrastmittel für die medizinische Bildgebung werden beispielsweise eingesetzt, um die interne Visualisierung zu verbessern, indem sie pharmakologisch wirken, was sie als Arzneimittel einstuft.

Diese Beispiele zeigen, wie die hauptsächliche pharmakologische oder metabolische Wirkung eines Produkts seine Einstufung als Arzneimittel bestimmt.

3. Kombinierte Produkte: Praktische Fälle von Produkten, die medizinische Substanzen enthalten

Der Leitfaden MDCG 2022-5 enthält spezifische Beispiele für Produkte, die Arzneimittel enthalten, bei denen die Substanz eine ergänzende Rolle spielt

• Knochenzement, der Antibiotika enthält: Obwohl das Antibiotikum zur Verhinderung von Infektionen enthalten ist, bleibt die Hauptwirkung physikalisch, da der Zement die Knochen mechanisch stützt. Diese Art von Produkt wird daher als Medizinprodukt eingestuft.
• Mit antimikrobiellen Wirkstoffen beschichtete Katheter: Hier ist die antimikrobielle Beschichtung vorhanden, um das Infektionsrisiko zu verringern, aber der Katheter dient in erster Linie einer physikalischen Funktion des Flüssigkeitstransports.

Diese Beispiele für Medizinprodukte mit integrierten Arzneimitteln zeigen, dass das Produkt als Medizinprodukt eingestuft werden kann, wenn die pharmakologische Wirkung zweitrangig ist

4. Produkte auf Basis von Naturstoffen: Klassifizierungsbeispiele nach dem MDCG-Leitfaden

Produkte, die natürliche Substanzen, wie z. B. Pflanzenextrakte, enthalten, können ebenfalls auf der Grundlage ihrer Wirkungsweise klassifiziert werden.

• Befeuchtende Augengele: Wenn sie nur eine feuchtigkeitsspendende Wirkung ohne direkte pharmakologische Wirkung haben, können diese Gele als Medizinprodukte eingestuft werden.
• Orale Hustenbehandlungen: Wirkt ein Hustenmittel ausschließlich durch eine physikalische Wirkung (z. B. durch Beschichtung des Rachens), kann es als Medizinprodukt eingestuft werden. Ist die Wirkung hingegen pharmakologisch, wird das Produkt als Arzneimittel eingestuft.

Diese Beispiele zeigen, wie der Leitfaden Naturprodukte und ihre Wirkungen für eine korrekte Einstufung behandelt.

Medizinprodukte, die Arzneimittel enthalten: Regeln und Anforderungen des Leitfadens MDCG 2022-5

Der Leitfaden MDCG 2022-5 befasst sich speziell mit Medizinprodukten, die arzneilich wirksame Substanzen enthalten, auch kombinierte Produkte genannt. Diese Produkte liegen oft an der Grenze zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln, und ihre Klassifizierung erfordert ein tiefes Verständnis der europäischen Vorschriften. In diesem Abschnitt gehen wir auf die Vorschriften und die Anforderungen an die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte mit Wirkstoffen ein, wie sie im Leitfaden dargelegt sind:

1. Definition von Medizinprodukten, die medizinische Wirkstoffe enthalten

Medizinprodukte, die medizinische Wirkstoffe enthalten, sind Produkte, deren primäre Wirkungsweise zwar physikalisch oder mechanisch ist, die aber eine Substanz mit zusätzlicher pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Wirkung enthalten. Dieser Stoff kann aus Sicherheitsgründen oder zur Verbesserung der Leistung des Produkts enthalten sein, ohne dass er die Hauptwirkungsweise darstellt.

Beispiele für übliche kombinierte Produkte:

• Katheter, die mit Antibiotika beschichtet sind, um Infektionen zu verhindern
• Knochenimplantate mit Wachstumssubstanzen zur Förderung der Heilung
• Knochenzemente mit antibakteriellen Wirkstoffen, um das Risiko einer postoperativen Infektion zu verringern

2. Einstufungskriterien für kombinierte Produkte gemäß dem Leitfaden MDCG 2022-5

Der Leitfaden MDCG 2022-5 verdeutlicht die Kriterien, anhand derer bestimmt wird, ob ein kombiniertes Produkt als Medizinprodukt oder als Arzneimittel einzustufen ist. Die wichtigsten Punkte sind:

• Primäre Wirkungsweise: Wenn die Hauptwirkung des Produkts physikalisch ist (z. B. mechanische Unterstützung oder physikalische Barriere), wird das Produkt als Medizinprodukt eingestuft.
• Nebenwirkung des Wirkstoffs: Wenn der Wirkstoff keine primäre, sondern eine sekundäre Wirkung hat, wird das Produkt weiterhin als Medizinprodukt eingestuft. So beeinträchtigt beispielsweise eine antimikrobielle Beschichtung eines Implantats nicht die primäre Stützfunktion des Implantats.

Wenn der Wirkstoff jedoch eine primäre pharmakologische Wirkung ausübt (z. B. kontinuierliche Wirkstofffreisetzung), könnte das Produkt als Arzneimittel eingestuft werden. Der Leitfaden enthält Beispiele, die den Herstellern helfen sollen, diese Kriterien angemessen anzuwenden.

3. Konformitätsanforderungen für Medizinprodukte mit Arzneimittelsubstanzen

Produkte mit integrierten medizinischen Stoffen müssen bestimmte Anforderungen an Sicherheit und Leistung erfüllen. Gemäß dem Leitfaden MDCG 2022-5

• Wissenschaftliche Rechtfertigung und Dokumentation: Die Hersteller müssen anhand wissenschaftlicher Daten nachweisen, dass der Stoff die primäre Wirkungsweise nur sekundär beeinflusst. Diese Begründung sollte in die technischen Unterlagen des Produkts aufgenommen werden.
• Risikobewertung: Der Leitfaden empfiehlt eine gründliche Risikobewertung im Zusammenhang mit der Integration von Wirkstoffen unter Berücksichtigung ihrer Wechselwirkung mit dem Produkt und möglicher Auswirkungen auf den Patienten.
• Konsultation der zuständigen Behörden: In bestimmten Fällen kann es erforderlich sein, dass der Hersteller die zuständigen Gesundheitsbehörden, wie z. B. die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), konsultiert, um eine zusätzliche Bewertung der Konformität des Wirkstoffs vorzunehmen.

4. Spezifische Einstufungsregeln und Anhangsregeln

Der Leitfaden MDCG 2022-5 schlägt spezifische Klassifizierungsregeln für kombinierte Produkte vor:

• Klasse III: Jedes Produkt, das einen Stoff enthält, der bei alleiniger Verwendung als Arzneimittel gelten würde, wird generell in die höchste Risikokategorie, die Klasse III, eingestuft. Dies gewährleistet eine strengere Konformitätsbewertung für Produkte mit erheblichen Auswirkungen auf die Gesundheit.
• Zusätzliche Anforderungen für systemisch absorbierte Stoffe: Wenn die integrierte Substanz systemisch vom menschlichen Körper aufgenommen wird, gelten besondere Anforderungen an die Konsultation und Bewertung, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Bedeutung der Anforderungen des Leitfadens MDCG 2022-5 für kombinierte Medizinprodukte

Indem sie die Regeln und Anforderungen des Leitfadens MDCG 2022-5 befolgen, können Hersteller von kombinierten Medizinprodukten sicherstellen, dass ihre Produkte die europäischen Konformitätsstandards erfüllen und gleichzeitig ihre Sicherheit und Wirksamkeit für die Endverbraucher maximieren. Diese Regeln sind für Qualitätsmanager und F&E-Teams von entscheidender Bedeutung, da sie einen soliden Rahmen für den Umgang mit Hochrisikoprodukten bieten.

Bedeutung des Leitfadens MDCG 2022-5 für Hersteller von Medizinprodukten und Arzneimitteln

Der Leitfaden MDCG 2022-5 ist zu einem wichtigen Dokument für die Hersteller von Medizinprodukten und Arzneimitteln in Europa geworden. Durch die Erläuterung der Produktqualifizierungskriterien und die Bereitstellung konkreter Beispiele hilft er den Unternehmen sicherzustellen, dass ihre Produkte den europäischen Vorschriften entsprechen. In einem Kontext, in dem Klassifizierungsfehler den Marktzugang und die Patientensicherheit erheblich beeinträchtigen können, ist dieser Leitfaden eine strategische Ressource:

1. Warum der Leitfaden MDCG 2022-5 für Hersteller so wichtig ist

Der Leitfaden hilft Herstellern, die Vorschriften für Medizinprodukte besser zu verstehen und sicherzustellen, dass ihre Produkte die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 erfüllen. Zu den wichtigsten Vorteilen für Unternehmen gehören:

• Reduzierte Risiken der Nichteinhaltung von Vorschriften: Eine falsche Klassifizierung kann zu Rückrufaktionen, Geldstrafen und sogar Verkaufsverboten führen. Durch die Befolgung des Leitfadens begrenzen Hersteller diese Risiken, indem sie sich an klare Kriterien halten.
• Schnellerer Zugang zum europäischen Markt: Durch die korrekte Einstufung von Produkten von Anfang an können Unternehmen Verzögerungen aufgrund zusätzlicher Bewertungen oder Neueinstufungen vermeiden, was einen schnelleren Marktzugang ermöglicht.
• Verbesserte Produktsicherheit: Der Leitfaden enthält präzise Sicherheitskriterien für kombinierte Produkte und Grenzprodukte und trägt so zum Schutz der Endverbraucher bei.

2. Vorteile des Leitfadens MDCG 2022-5 für Qualitäts- und Regulierungsmanager

Für Qualitäts- und Regulierungsmanager ist der Leitfaden MDCG 2022-5 ein praktisches Instrument, das die Auslegung der EU-Anforderungen für jede Produktkategorie erleichtert. Der Leitfaden ermöglicht es ihnen,

• Strukturierung des technischen Dossiers: Der Leitfaden enthält Empfehlungen zur wissenschaftlichen Dokumentation und zur Begründung der Klassifizierung und hilft so beim Aufbau eines konformen und vollständigen technischen Dossiers, das für Audits und Zertifizierungen unerlässlich ist.
• Kombinierte Produkte besser zu verwalten: Produkte, die Medizinprodukte und Arzneimittel kombinieren, sind aus regulatorischer Sicht komplex zu verwalten. Der Leitfaden bietet klare Richtlinien für die Bewertung dieser Produkte, reduziert Unklarheiten und stellt sicher, dass alle Sicherheitsanforderungen erfüllt werden.
• Antizipieren Sie den Bedarf an Konsultationen mit den Behörden: Für bestimmte Produkte, die Wirkstoffe enthalten, empfiehlt der Leitfaden Konsultationen mit Behörden wie der EMA, was den Managern hilft, den Bedarf für die Einhaltung der Vorschriften vorherzusehen.

Zu Ihren Diensten

Seit der Einführung der Verordnung 2017/745 werden neue Anforderungen erwartet, die Teil der Dokumentation sind, die der benannten Stelle vorgelegt wird (z. B. eingehende Überprüfungen der klinischen Bewertung, PMS-Verfahren, QC-Ergebnisse aus der Produktvalidierung, Nachweise der Mitarbeiterkompetenzen usw.).

CSDmed bietet seinen Kunden, darunter Neugründungen, Hersteller, Importeure und Vertreiber von Medizinprodukten, sein Fachwissen und seinen methodischen Ansatz durch ein Team von spezialisierten Experten und Beratern, die den gesamten MDR-Übergang verwalten können.

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