MDCG 2022-16 Linee guida sui rappresentanti autorizzati ai sensi di MDR e IVDR

Quando il fabbricante di un dispositivo non è stabilito in uno Stato membro, il dispositivo può essere immesso sul mercato dell'Unione solo se il fabbricante designa un unico mandatario (articolo 11(1) MDR e IVDR).

I mandatari, o rappresentanti autorizzati, svolgono un ruolo fondamentale nel garantire la conformità dei dispositivi e fungono da punto di contatto all'interno dell'UE per i fabbricanti che non hanno sede nell'Unione.

Questa guida include anche argomenti importanti come:

Designazione e mandato

- Un fabbricante che non ha sede in uno Stato membro dell'UE deve designare un unico rappresentante autorizzato per introdurre il proprio dispositivo nel mercato dell'Unione.

- Un produttore può avere più rappresentanti autorizzati per diversi gruppi di dispositivi generici, ma solo un rappresentante per gruppo.

- Il mandato del rappresentante autorizzato deve essere accettato per iscritto. Sia il rappresentante che il fabbricante stabiliscono la struttura del loro rapporto contrattuale, purché rispettino i requisiti minimi.

- Alcuni elementi della responsabilità del produttore non possono essere delegati, anche se il rappresentante può assistere in questi compiti.

- Gli importatori devono verificare che il produttore abbia designato un rappresentante autorizzato. Tale designazione può essere confermata utilizzando la documentazione pertinente, il database EUDAMED o contattando direttamente il produttore o il rappresentante.

Obblighi di registrazione e verifica

a) Obblighi di registrazione del rappresentante autorizzato:

-Devono registrare i propri dati in EUDAMED in base agli articoli della MDR e della IVDR. aggiornare le informazioni registrate entro una settimana da eventuali modifiche.

-Verificare l'accuratezza dei dati inviati ogni anno dopo l'invio iniziale e successivamente ogni due anni.

-La guida intitolata "EUDAMED: Guida per gli operatori economici" fornisce maggiori dettagli sulle procedure di registrazione.

b) Obblighi di verifica nei confronti del produttore:

-I rappresentanti autorizzati devono assicurarsi che i produttori abbiano adempiuto ai loro obblighi di registrazione degli UDI e dei dispositivi in EUDAMED.

-I produttori non possono delegare le proprie responsabilità di registrazione al rappresentante autorizzato.

Compiti e responsabilità minime del rappresentante autorizzato (AR)

-Deve verificare la presenza e la correttezza della dichiarazione di conformità UE e della documentazione tecnica.

-In caso di dubbi sulla procedura di valutazione della conformità di un dispositivo, deve informare il fabbricante.

-Deve conservare una copia dei documenti tecnici, delle dichiarazioni UE e delle certificazioni pertinenti. Questi documenti devono essere disponibili per 10 anni dopo l'introduzione sul mercato dell'ultimo dispositivo e per 15 anni per i dispositivi impiantabili.

-I produttori devono sempre fornire ai rappresentanti autorizzati una documentazione aggiornata in formato cartaceo o elettronico.

-Su richiesta delle autorità competenti, i rappresentanti autorizzati devono presentare la documentazione che attesta la conformità del dispositivo nella lingua ufficiale dell'Unione designata.

-Ulteriori specifiche sulla documentazione sono contenute in vari allegati della normativa.

-Le dichiarazioni sui dispositivi su misura possono essere rilasciate dal fabbricante o dal rappresentante autorizzato e devono essere conservate per la stessa durata.

-È essenziale una comunicazione aperta tra il fabbricante e il rappresentante autorizzato.

-Il rappresentante deve sempre avere accesso a documenti aggiornati e deve dimostrare tale accesso durante le ispezioni.

-Deve inoltrare al fabbricante qualsiasi richiesta di campioni del dispositivo e garantirne la conformità.

-La collaborazione con le autorità competenti è necessaria, soprattutto per le azioni preventive o correttive riguardanti i dispositivi.

-Deve inoltre informare rapidamente il fabbricante di eventuali reclami o sospetti incidenti segnalati da operatori sanitari o utenti in relazione al dispositivo che rappresenta.

Responsabilità

-Il mandatario è responsabile dei dispositivi difettosi se il fabbricante, che non ha sede in uno Stato membro, non rispetta gli obblighi previsti dall'articolo 10 del Regolamento.

-La responsabilità del mandatario dipende da:

- l'accertamento della responsabilità del fabbricante per il dispositivo difettoso.

- La prova che il fabbricante non ha adempiuto agli obblighi previsti dall'articolo 10 MDR/IVDR.

-Il rappresentante deve assicurarsi che il produttore rispetti gli obblighi, come ad esempio una sufficiente copertura finanziaria.

-I tribunali decideranno sulle questioni di responsabilità.

-Il rappresentante ha gli stessi diritti di difesa del produttore.

Cessazione del mandato

- Il mandatario può porre fine al mandato se il produttore non rispetta i suoi obblighi.

- La risoluzione si applica a tutti i dispositivi dello stesso gruppo generico, non ai singoli dispositivi se non ritirati dal mercato.

- Al momento della cessazione, il rappresentante deve informare l'autorità competente e specificare i motivi della cessazione.

Cambio di AR

-Le procedure per il cambio di rappresentante devono essere definite in un accordo.

-Dovrebbe esistere un accordo tripartito ai sensi dell'articolo 12, a meno che non sia impraticabile (ad esempio, a causa del fallimento del rappresentante precedente).

Persona responsabile della conformità normativa (PRRC)

- I rappresentanti devono avere almeno un PRRC esperto in materia di requisiti normativi.

- Il PRRC di un fabbricante "extra UE" e di un rappresentante non può essere la stessa persona.

- Non è necessario un PRRC per i "dispositivi legacy".

Sorveglianza del mercato

- I rappresentanti autorizzati possono essere consultati durante le misure di sorveglianza del mercato.

- Potrebbero dover fornire documentazione/informazioni alle autorità.

- Le autorità possono condurre ispezioni annunciate e non annunciate.

La nostra esperienza

Dall'arrivo del Regolamento 2017/745, sono stati richiesti nuovi requisiti che fanno parte della documentazione da presentare all'organismo notificato. CSDmed porta la sua esperienza e un approccio metodico ai suoi clienti, produttori, importatori e distributori di dispositivi medici, grazie a un team di esperti e consulenti specializzati, che saranno in grado di gestire la transizione MDR nella sua interezza.

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