MDCG 2022-16 Leitfaden für bevollmächtigte Vertreter gemäß MDR und IVDR
Medical devices regulation
Wenn ein Hersteller eines Produkts nicht in einem Mitgliedstaat ansässig ist, darf das Produkt nur dann in der Union in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller einen Alleinvertreter benennt (Artikel 11 Absatz 1 MDR und IVDR).
Bevollmächtigte Vertreter spielen eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Konformität von Produkten und fungieren als Kontaktstelle innerhalb der EU für Hersteller, die nicht in der Union ansässig sind.
Dieser Leitfaden enthält auch wichtige Themen wie:
Benennung und Mandat
- Ein Hersteller, der nicht in einem EU-Mitgliedstaat ansässig ist, muss einen einzigen Bevollmächtigten Vertreter für die Einführung seines Produkts auf dem EU-Markt benennen.
- Ein Hersteller kann mehrere Bevollmächtigte Vertreter für verschiedene generische Produktgruppen haben, aber nur einen Bevollmächtigten pro Gruppe.
- Das Mandat des Bevollmächtigten Vertreter muss schriftlich angenommen werden. Sowohl der Bevollmächtigte Vertreter als auch der Hersteller legen die Struktur ihrer vertraglichen Beziehung fest, solange sie die Mindestanforderungen einhalten.
- Bestimmte Teile der Verantwortung des Herstellers können nicht delegiert werden, obwohl der Bevollmächtigte Vertreter bei diesen Aufgaben helfen kann.
- Die Importeure müssen sich vergewissern, dass der Hersteller einen Bevollmächtigten Vertreter benannt hat. Diese Benennung kann anhand der einschlägigen Unterlagen, der EUDAMED-Datenbank oder durch direkte Kontaktaufnahme mit dem Hersteller oder dem Vertreter bestätigt werden.
Registrierungs- und Überprüfungspflichten
a) Registrierungspflichten des Bevollmächtigten Vertreters:
-sie müssen ihre Daten in der EUDAMED gemäß den Artikeln der MDR und der IVDR registrieren und ihre registrierten Informationen innerhalb einer Woche nach jeder Änderung aktualisieren.
-die Richtigkeit der übermittelten Daten jährlich nach der ersten Übermittlung und danach alle zwei Jahre zu überprüfen.
-der Leitfaden "EUDAMED: Economic Operator user guide" enthält weitere Einzelheiten zu den Registrierungsverfahren.
b) Überprüfungsverpflichtungen gegenüber dem Hersteller:
-die bevollmächtigten Vertreter sollten sicherstellen, dass die Hersteller ihren UDI- und Produktregistrierungspflichten in EUDAMED nachgekommen sind.
-die Hersteller können ihre Registrierungspflichten nicht an den bevollmächtigten Vertreter delegieren.
Mindestaufgaben und Verantwortlichkeiten des bevollmächtigten Vertreters (AR)
-er muss das Vorhandensein und die Korrektheit der EU-Konformitätserklärung und der technischen Dokumentation überprüfen.
-treten Zweifel am Konformitätsbewertungsverfahren eines Produkts auf, muss der Hersteller informiert werden.
-sie müssen eine Kopie der technischen Unterlagen, der EU-Konformitätserklärungen und der einschlägigen Bescheinigungen aufbewahren. Diese sollten 10 Jahre lang nach der letzten Markteinführung des Produkts und 15 Jahre lang für implantierbare Produkte verfügbar sein.
-die Hersteller müssen den Bevollmächtigten Vertreter stets aktualisierte Unterlagen entweder in Papierform oder elektronisch zur Verfügung stellen.
-auf Verlangen der zuständigen Behörden müssen die Bevollmächtigten Vertreter die Dokumentation, die die Konformität des Produkts belegt, in der vorgesehenen Amtssprache der Union vorlegen.
-in den verschiedenen Anhängen der Verordnungen sind weitere Einzelheiten zur Dokumentation aufgeführt.
-sonderanfertigungen können sowohl vom Hersteller als auch vom Bevollmächtigten Vertreter erstellt werden und müssen für die gleichen Zeiträume aufbewahrt werden.
- Eine offene Kommunikation zwischen dem Hersteller und dem Bevollmächtigten Vertreter ist unerlässlich.
- Der Bevollmächtigte Vertreter sollte stets Zugang zu den aktuellen Unterlagen haben und diesen Zugang bei Inspektionen nachweisen.
-er muss alle Anfragen nach Produktmustern an den Hersteller weiterleiten und die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen.
-die Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden ist notwendig, insbesondere bei Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen für Produkte.
-außerdem müssen sie den Hersteller rasch über alle Beschwerden oder Verdachtsfälle informieren, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Anwendern im Zusammenhang mit dem von ihnen vertretenen Produkt gemeldet werden.
Haftung
-der Bevollmächtigte Vertreter haftet für mangelhafte Produkte, wenn der Hersteller, der nicht in einem Mitgliedstaat ansässig ist, seinen Verpflichtungen gemäß Artikel 10 der Verordnung nicht nachkommt.
-die Haftung des Bevollmächtigten Vertreter ist abhängig von:
- Die Haftung des Herstellers für das mangelhafte Produkt wird festgestellt.
- dem Nachweis, dass der Hersteller seinen Verpflichtungen gemäß Artikel 10 MDR/IVDR nicht nachgekommen ist.
-der Beauftragte sollte sicherstellen, dass der Hersteller seinen Verpflichtungen nachkommt, z. B. dass er über eine ausreichende finanzielle Deckung verfügt.
-über Haftungsfragen entscheiden die Gerichte.
-der Beauftragte hat die gleichen Rechte, sich zu verteidigen wie der Hersteller.
Beendigung des Mandats
- Der Bevollmächtigte Vertreter kann das Mandat kündigen, wenn der Hersteller gegen seine Verpflichtungen verstößt.
- Die Beendigung gilt für alle Produkte derselben Gattungsgruppe, nicht für einzelne Produkte, es sei denn, sie wurden vom Markt genommen.
- Bei Beendigung des Mandats muss der Bevollmächtigte Vertreter die zuständige Behörde benachrichtigen und die Gründe für die Beendigung angeben.
Wechsel des AR
-die Verfahren für den Wechsel des Vertreters sollten in einer Vereinbarung festgelegt werden.
-es sollte eine dreiseitige Vereinbarung gemäß Artikel 12 bestehen, es sei denn, dies ist nicht praktikabel (z. B. aufgrund des Konkurses des vorherigen Vertreters).
Verantwortliche Person für die Einhaltung der Rechtsvorschriften (PRRC)
- Die Vertreter müssen über mindestens einen PRRC mit Fachkenntnissen über regulatorische Anforderungen verfügen.
- Der PRRC für einen "Nicht-EU"-Hersteller und einen Vertreter kann nicht dieselbe Person sein.
- Für "Altgeräte" ist kein PRRC erforderlich.
Marktüberwachung
- Bevollmächtigte Vertreter können bei Marktüberwachungsmaßnahmen konsultiert werden.
- Sie müssen den Behörden möglicherweise Unterlagen/Informationen vorlegen.
- Die Behörden können angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.
Unser Fachwissen
Seit dem Inkrafttreten der Verordnung 2017/745 werden neue Anforderungen gestellt, die Teil der der benannten Stelle vorzulegenden Dokumentation sind. CSDmed bietet seinen Kunden, Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten, dank eines Teams von spezialisierten Experten und Beratern, die in der Lage sind, die MDR-Umstellung in vollem Umfang zu bewältigen, Fachwissen und einen methodischen Ansatz.
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