MDCG 2022-16 Orientações sobre representantes autorizados ao abrigo do RDM e do RIV

Quando um fabricante de um dispositivo não está estabelecido num Estado-Membro, o dispositivo só pode ser colocado no mercado da União se o fabricante designar um único representante autorizado (artigo 11.º, n.º 1, do RDM e do RDIV).

Os representantes autorizados desempenham um papel fundamental na garantia da conformidade dos dispositivos e actuam como ponto de contacto na UE para os fabricantes não estabelecidos na União.

Este guia também inclui tópicos importantes, tais como:

Designação e mandato

- Um fabricante não sediado num Estado-Membro da UE deve designar um único representante autorizado para introduzir o seu dispositivo no mercado da União.

- Um fabricante pode ter vários representantes autorizados para diferentes grupos de dispositivos genéricos, mas apenas um representante por grupo.

- O mandato do representante autorizado deve ser aceite por escrito. Tanto o mandatário como o fabricante definem a estrutura da sua relação contratual, desde que respeitem os requisitos mínimos.

- Certos elementos da responsabilidade do fabricante não podem ser delegados, embora o representante possa ajudar nessas tarefas.

- Os importadores devem verificar se o fabricante designou um representante autorizado. Esta designação pode ser confirmada utilizando a documentação relevante, a base de dados EUDAMED ou contactando diretamente o fabricante ou o representante.

Obrigações de registo e verificação

a) Obrigações de registo do representante autorizado:

-devem registar os seus dados na EUDAMED de acordo com os artigos do RDM e do RDIV. Atualizar as suas informações registadas no prazo de uma semana após quaisquer alterações.

-verificar a exatidão dos dados apresentados anualmente após a apresentação inicial e, posteriormente, de dois em dois anos.

-o guia intitulado "EUDAMED: Guia do utilizador do operador económico" fornece mais pormenores sobre os procedimentos de registo.

b) Obrigações de verificação para com o fabricante:

-os representantes autorizados devem assegurar que os fabricantes cumpriram as suas obrigações de registo de UDI e de dispositivos no EUDAMED.

-os fabricantes não podem delegar as suas responsabilidades de registo no representante autorizado.

Tarefas e responsabilidades mínimas do representante autorizado (RA)

-o representante autorizado deve verificar a presença e a correção da declaração UE de conformidade e da documentação técnica.

-se surgirem dúvidas relativamente ao procedimento de avaliação da conformidade de um dispositivo, o fabricante deve ser informado.

-devem conservar uma cópia dos documentos técnicos, das declarações da UE e das certificações pertinentes. Estes devem estar disponíveis durante 10 anos após a última introdução no mercado do dispositivo e 15 anos para os dispositivos implantáveis.

-os fabricantes devem fornecer sempre aos representantes autorizados a documentação actualizada, em papel ou eletronicamente.

-a pedido das autoridades competentes, os representantes autorizados devem apresentar documentação que comprove a conformidade do dispositivo na língua oficial da União designada.

-existem outras especificações relativas à documentação em vários anexos dos regulamentos.

-as declarações personalizadas dos dispositivos podem ser efectuadas pelo fabricante ou pelo mandatário e devem ser conservadas durante o mesmo período de tempo.

- É essencial uma comunicação aberta entre o fabricante e o representante autorizado.

- O representante deve ter sempre acesso a documentos actualizados e deve provar esse acesso durante as inspecções.

-deve encaminhar todos os pedidos de amostras de dispositivos para o fabricante e garantir o seu cumprimento.

-a cooperação com as autoridades competentes é necessária, especialmente para acções preventivas ou corretivas relativas aos dispositivos.

-devem também informar rapidamente o fabricante de quaisquer queixas ou suspeitas de incidentes comunicados por profissionais de saúde ou utilizadores relacionados com o dispositivo que representam.

Responsabilidade

-o mandatário é responsável pelos dispositivos defeituosos se o fabricante, não estabelecido num Estado-Membro, não cumprir as obrigações previstas no artigo 10.

-a responsabilidade do mandatário depende de

- Da verificação da responsabilidade do fabricante pelo dispositivo defeituoso.

- Da prova de que o fabricante não cumpriu as obrigações previstas no artigo 10º do RDM/IVRD.

-o mandatário deve certificar-se de que o fabricante cumpre as suas obrigações, nomeadamente a de ter uma cobertura financeira suficiente.

-os tribunais decidirão sobre as questões de responsabilidade.

-o mandatário tem os mesmos direitos de defesa que o fabricante.

Cessação do mandato

- O mandatário pode rescindir o mandato se o fabricante não cumprir as suas obrigações.

- A rescisão aplica-se a todos os dispositivos do mesmo grupo genérico e não a dispositivos individuais, exceto se forem retirados do mercado.

- Em caso de rescisão, o mandatário deve notificar a autoridade competente e especificar os motivos da rescisão.

Mudança de representante legal

-os procedimentos para a mudança de representantes devem ser definidos num acordo.

-deve existir um acordo tripartido nos termos do artigo 12.º, exceto se for impraticável (por exemplo, devido à falência do representante anterior).

Pessoa Responsável pelo Cumprimento da Regulamentação (PRRC)

- Os representantes devem ter pelo menos uma PRRC com conhecimentos especializados em matéria de requisitos regulamentares.

- A PRRC de um fabricante "extracomunitário" e de um representante não pode ser a mesma pessoa.

- Não é necessário um PRRC para os "dispositivos antigos".

Fiscalização do mercado

- Os representantes autorizados podem ser consultados durante as medidas de fiscalização do mercado.

- Poderão ter de fornecer documentação/informação às autoridades.

- As autoridades podem realizar inspecções anunciadas e não anunciadas.

A nossa experiência

Desde a chegada do Regulamento 2017/745, novos requisitos foram solicitados e fazem parte da documentação a ser apresentada ao organismo notificado. A CSDmed traz sua experiência e uma abordagem metódica para seus clientes, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, graças a uma equipe de especialistas e consultores especializados, que serão capazes de lidar com a transição do MDR em sua totalidade.

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