MDCG 2022-16 Orientaciones sobre los representantes autorizados en virtud del MDR y el IVDR

Cuando un fabricante de un producto no está establecido en un Estado miembro, el producto sólo puede comercializarse en la Unión si el fabricante designa a un único representante autorizado (artículo 11, apartado 1, del MDR y el IVDR).

Los representantes autorizados desempeñan un papel fundamental a la hora de garantizar la conformidad de los productos y actúan como punto de contacto en la UE para los fabricantes que no están establecidos en la Unión.

Esta guía también incluye temas importantes como:

Designación y mandato

- Un fabricante no establecido en un Estado miembro de la UE debe designar a un único representante autorizado para introducir su producto en el mercado de la Unión.

- Un fabricante puede tener varios representantes autorizados para diferentes grupos de productos genéricos, pero sólo un representante por grupo.

- El mandato del representante autorizado debe aceptarse por escrito. Tanto el representante como el fabricante establecen la estructura de su relación contractual, siempre que cumplan los requisitos mínimos.

- Ciertos elementos de la responsabilidad del fabricante no pueden delegarse, aunque el representante puede ayudarle en estas tareas.

- Los importadores deben comprobar que el fabricante ha designado a un representante autorizado. Esta designación puede confirmarse utilizando la documentación pertinente, la base de datos EUDAMED o poniéndose en contacto directamente con el fabricante o el representante.

Obligaciones de registro y verificación

a) Obligaciones de registro del representante autorizado:

-deben registrar sus datos en EUDAMED de acuerdo con los artículos del MDR y del IVDR. pdate their registered information within a week of any changes.

-verificar la exactitud de los datos presentados anualmente después de la presentación inicial y bienalmente a partir de entonces.

-la guía titulada "EUDAMED: Guía del usuario del Operador Económico" ofrece más detalles sobre los procedimientos de registro.

b) Obligaciones de verificación frente al fabricante:

-los representantes autorizados deben asegurarse de que los fabricantes han cumplido sus obligaciones en materia de UDI y registro de productos en EUDAMED.

-los fabricantes no pueden delegar sus responsabilidades de registro en el representante autorizado.

Tareas y responsabilidades mínimas del representante autorizado (RA)

-debe verificar la presencia y exactitud de la declaración UE de conformidad y la documentación técnica.

-si surgen dudas sobre el procedimiento de evaluación de la conformidad de un producto, deben informar al fabricante.

-deben conservar una copia de los documentos técnicos, las declaraciones UE y las certificaciones pertinentes. Éstos deben estar disponibles durante 10 años después de la última introducción del producto en el mercado, y 15 años en el caso de los productos implantables.

-los fabricantes deben proporcionar siempre a los representantes autorizados documentación actualizada, ya sea en papel o en formato electrónico.

-a petición de las autoridades competentes, los representantes autorizados deben presentar la documentación que demuestre la conformidad del producto en la lengua oficial de la Unión designada.

-hay documentación adicional específica en varios anexos del reglamento.

-tanto el fabricante como el representante autorizado pueden realizar declaraciones de producto a medida, que también deben conservarse durante los mismos plazos.

- Es esencial que exista una comunicación abierta entre el fabricante y el representante autorizado.

- El representante debe tener siempre acceso a los documentos actualizados y demostrar dicho acceso durante las inspecciones.

-debe transmitir al fabricante cualquier solicitud de muestras de productos y garantizar su cumplimiento.

-la cooperación con las autoridades competentes es necesaria, especialmente para las acciones preventivas o correctivas relativas a los productos.

-también deben informar rápidamente al fabricante de cualquier reclamación o sospecha de incidente comunicada por profesionales sanitarios o usuarios en relación con el producto que representan.

Responsabilidad

-el representante autorizado es responsable de los productos defectuosos si el fabricante, no establecido en un Estado miembro, incumple las obligaciones previstas en el artículo 10 del Reglamento.

-la responsabilidad del representante depende de:

- Que se demuestre la responsabilidad del fabricante por el producto defectuoso.

- La prueba de que el fabricante no ha cumplido las obligaciones en virtud del artículo 10 del MDR/IVDR.

-el representante debe asegurarse de que el fabricante cumple sus obligaciones, como tener una cobertura financiera suficiente.

-los tribunales decidirán en materia de responsabilidad.

-el representante tiene los mismos derechos a defenderse que el fabricante.

Rescisión del mandato

- El representante autorizado puede rescindir el mandato si el fabricante incumple sus obligaciones.

- La terminación se aplica a todos los productos del mismo grupo genérico, no a productos individuales a menos que se retiren del mercado.

- En caso de terminación, el representante debe notificarlo a la autoridad competente y detallar los motivos de la terminación.

Cambio de RA

-los procedimientos para cambiar de representante deben definirse en un acuerdo.

-debe existir un acuerdo tripartito en virtud del artículo 12, a menos que no sea práctico (por ejemplo, debido a la quiebra del representante anterior).

Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC)

- Los representantes deben tener al menos un PRRC con experiencia en requisitos reglamentarios.

- El PRRC de un fabricante "extracomunitario" y un representante no pueden ser la misma persona.

- No es necesario un PRRC para los "productos heredados".

Vigilancia del mercado

- Los representantes autorizados pueden ser consultados durante las medidas de vigilancia del mercado.

- Podrían tener que facilitar documentación/información a las autoridades.

- Las autoridades pueden realizar inspecciones anunciadas y no anunciadas.

Nuestra experiencia

Desde la llegada del Reglamento 2017/745, se han solicitado nuevos requisitos que forman parte de la documentación a presentar al organismo notificado. CSDmed aporta su experiencia y un enfoque metódico a sus clientes, fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, gracias a un equipo de expertos y consultores especializados, que podrán gestionar la transición MDR en su totalidad.

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