MDCG 2021-28 Modifica sostanziale dell'indagine clinica ai sensi del regolamento sui dispositivi medici - Dicembre 2021
Medical devices regulation
Il 9 dicembre 2021, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato un nuovo documento di orientamento. Questo nuovo documento fornisce indicazioni in merito alle modifiche sostanziali delle indagini cliniche ai sensi del regolamento sui dispositivi medici (MDCG 2021-28).
Ai sensi del MDR, lo sponsor di un'indagine clinica è tenuto a notificare allo Stato membro o agli Stati membri in cui è in corso o sarà condotta un'indagine clinica se intende introdurre modifiche a un'indagine clinica che potrebbero avere un impatto sostanziale sulla sicurezza, sulla salute o sui diritti dei soggetti o sulla solidità o sull'affidabilità dei dati clinici generati dall'indagine, entro una settimana, tramite EUDAMED. Tuttavia, poiché EUDAMED non è ancora completamente funzionante, l'MDCG ha creato una serie di documenti di richiesta/notifica di indagini cliniche per supportare le procedure di indagine clinica in relazione all'MDR fino a quando EUDAMED non sarà pronto.
La guida afferma tuttavia che è importante verificare con il singolo Stato membro in cui si svolge o si prevede di svolgere l'indagine clinica eventuali requisiti nazionali specifici. Aggiunge inoltre che questo modello sarà ritirato una volta che il modulo EUDAMED per le indagini cliniche sarà pienamente funzionante.
La nostra esperienza
Dall'arrivo del Regolamento 2017/745, sono stati richiesti nuovi requisiti che fanno parte della documentazione da presentare all'organismo notificato.
CSDmed mette a disposizione dei propri clienti, produttori, importatori e distributori di dispositivi medici, la propria esperienza e un approccio metodico, grazie a un team di esperti e consulenti specializzati, che saranno in grado di gestire la transizione MDR nella sua interezza.
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