MDCG 2021-28 Alteração substancial da investigação clínica ao abrigo do Regulamento relativo aos dispositivos médicos - dezembro de 2021
Medical devices regulation
A 9 de dezembro de 2021, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) publicou um novo documento de orientação. Este novo documento fornece orientações no que diz respeito a modificações substanciais da investigação clínica ao abrigo do Regulamento relativo aos dispositivos médicos (MDCG 2021-28).
Nos termos do RDM, o promotor de uma investigação clínica deve notificar o(s) Estado(s)-Membro(s) em que a investigação clínica está a ser, ou vai ser, realizada se pretender introduzir alterações a uma investigação clínica que sejam susceptíveis de ter um impacto substancial na segurança, na saúde ou nos direitos dos participantes ou na solidez ou fiabilidade dos dados clínicos gerados pela investigação, no prazo de uma semana, através do EUDAMED. No entanto, como o EUDAMED ainda não está totalmente funcional, o MDCG criou uma série de documentos de pedido/notificação de investigação clínica para apoiar os procedimentos de investigação clínica no que respeita aos MDR até o EUDAMED estar pronto.
As orientações referem, no entanto, que é importante verificar com o Estado-Membro em que a investigação clínica está a decorrer ou planeia ser conduzida quais os requisitos nacionais específicos que podem ser aplicáveis. Acrescenta ainda que este modelo será retirado assim que o módulo EUDAMED para investigações clínicas estiver totalmente funcional.
A nossa experiência
Desde a entrada em vigor do Regulamento 2017/745, foram solicitados novos requisitos que fazem parte da documentação a apresentar ao organismo notificado.
A CSDmed traz a sua experiência e uma abordagem metódica aos seus clientes, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, graças a uma equipa de especialistas e consultores especializados, que serão capazes de lidar com a transição do MDR na sua totalidade.
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