MDCG 2021-28 Modificación sustancial de la investigación clínica con arreglo al Reglamento sobre productos sanitarios - Diciembre de 2021

El 9 de diciembre de 2021, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó un nuevo documento de orientación. Este nuevo documento proporciona orientación con respecto a las modificaciones sustanciales de la investigación clínica en virtud del Reglamento de Productos Sanitarios (MDCG 2021-28).

Según el MDR, el promotor de una investigación clínica debe notificar a los Estados miembros en los que se está realizando o se va a realizar una investigación clínica si tiene la intención de introducir modificaciones en una investigación clínica que puedan tener un impacto sustancial en la seguridad, la salud o los derechos de los sujetos o en la solidez o fiabilidad de los datos clínicos generados por la investigación, en el plazo de una semana, a través de EUDAMED. Sin embargo, dado que EUDAMED aún no es totalmente funcional, el MDCG ha creado una serie de documentos de solicitud/notificación de investigación clínica para apoyar los procedimientos de investigación clínica con respecto a los MDR hasta que EUDAMED esté listo.

No obstante, la guía señala que es importante consultar con el Estado miembro en el que se está llevando a cabo o se prevé llevar a cabo la investigación clínica para conocer los requisitos nacionales específicos que puedan ser de aplicación. También añade que esta plantilla se retirará una vez que el módulo EUDAMED para investigaciones clínicas esté plenamente operativo.

Nuestra experiencia

Desde la llegada del Reglamento 2017/745, se han solicitado nuevos requisitos que forman parte de la documentación a presentar al organismo notificado.

CSDmed aporta su experiencia y un enfoque metódico a sus clientes, fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, gracias a un equipo de expertos y consultores especializados, que podrán gestionar la transición MDR en su totalidad.

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