MDCG 2021-28 Wesentliche Änderung der klinischen Prüfung gemäß der Medizinprodukteverordnung - Dezember 2021

Am 9. Dezember 2021 wurde von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) ein neues Leitliniendokument veröffentlicht. Dieses neue Dokument enthält Leitlinien für wesentliche Änderungen klinischer Prüfungen gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDCG 2021-28).

Gemäß der MDR ist der Sponsor einer klinischen Prüfung verpflichtet, den Mitgliedstaat/die Mitgliedstaaten, in dem/denen eine klinische Prüfung durchgeführt wird oder werden soll, innerhalb einer Woche über EUDAMED zu informieren, wenn er beabsichtigt, Änderungen an einer klinischen Prüfung vorzunehmen, die wahrscheinlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit, die Gesundheit oder die Rechte der Probanden oder auf die Solidität oder Zuverlässigkeit der im Rahmen der Prüfung gewonnenen klinischen Daten haben werden. Da EUDAMED jedoch noch nicht voll funktionsfähig ist, hat die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte eine Reihe von Antrags- und Meldedokumenten für klinische Prüfungen erstellt, um die Verfahren für klinische Prüfungen in Bezug auf die MDR zu unterstützen, bis EUDAMED fertiggestellt ist.

In dem Leitfaden wird jedoch darauf hingewiesen, dass es wichtig ist, sich bei dem jeweiligen Mitgliedstaat, in dem die klinische Prüfung stattfindet oder geplant ist, über etwaige spezifische nationale Anforderungen zu informieren. Außerdem wird hinzugefügt, dass diese Dokument zurückgezogen wird, sobald das EUDAMED-Modul für klinische Prüfungen voll funktionsfähig ist.

Unser Fachwissen

Seit dem Inkrafttreten der Verordnung 2017/745 wurden neue Anforderungen gestellt, die Teil der Dokumentation sind, die der benannten Stelle vorgelegt werden muss.

CSDmed stellt seinen Kunden, den Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten, sein Fachwissen und seinen methodischen Ansatz zur Verfügung, dank eines Teams von spezialisierten Experten und Beratern, die in der Lage sind, die MDR-Umstellung in ihrer Gesamtheit zu bewältigen.

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