MDCG 2021-27 Rev.1 - Ruoli e responsabilità degli importatori e dei distributori di dispositivi medici

🎁 Ricevi il tuo nuovo MDCG Q&A 🎁 Nuove letture sotto l'albero di Natale !

MDCG 2021-27 Rev.1 Domande e risposte sugli articoli 13 e 14 del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746.

La prima versione è stata pubblicata nel dicembre 2021.

2 anni dopo, la nuova versione!

Le domande sono state rinumerate dalla Q.11 in poi, a causa dell'aggiunta di 5 nuove domande.

Le note a piè di pagina e le sezioni sono state aggiornate o aggiunte.

Il termine "persona giuridica" è stato sostituito da "persona fisica o giuridica" in tutto il documento.

Il documento è una guida completa alle domande e risposte sugli articoli 13 e 14 dei Regolamenti UE MDR 2017/745 e IVDR 2017/746, incentrata sui ruoli e le responsabilità degli importatori e dei distributori di dispositivi medici. Il documento chiarisce le definizioni, distingue tra importatori e distributori, delinea gli obblighi generali e di verifica e affronta i requisiti di registrazione. Il documento esamina inoltre l'applicabilità di queste norme a vari scenari, tra cui la gestione dei prodotti non conformi, gli obblighi di segnalazione e i requisiti di tracciabilità. Vengono forniti esempi pratici per illustrare questi principi in contesti reali.

Introduzione del documento

Questo documento presenta domande e risposte sui requisiti relativi agli importatori e ai distributori ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). Le domande trattate nel documento mirano a fornire ulteriori dettagli sull'attuazione operativa e pratica degli articoli 13 e 14 e su altri obblighi correlati per gli importatori e i distributori ai sensi dei regolamenti. Le attività descritte nell'articolo 16 del Regolamento sono trattate in altri documenti di orientamento, tra cui MDCG 2018-6, MDCG 2021-23 e MDCG 2021-26.

Nota: il presente documento non è esaustivo e deve essere letto congiuntamente al MDR/IVDR. Di ulteriore rilevanza sono il Regolamento (UE) 2019/1020 sulla sorveglianza del mercato, laddove applicabile al MDR e all'IVDR, le linee guida orizzontali della "Guida blu" della Commissione europea, basate sui principi del Nuovo Quadro Legislativo, e altri documenti di orientamento settoriale sui dispositivi medici complementari.

Esempi dal documento

Un esempio pratico tratto dal documento riguarda le azioni che un importatore dovrebbe intraprendere se scopre che un singolo dispositivo medico ha già i dati di un altro importatore indicati sulla sua confezione. Questo scenario affronta le responsabilità specifiche e le azioni che un importatore deve intraprendere in tali circostanze, evidenziando l'applicazione delle normative in una situazione reale.

Buon divertimento 💕

Siamo al vostro servizio

Dall'entrata in vigore del Regolamento 2017/745, vengono richiesti nuovi requisiti che fanno parte della documentazione da presentare all'organismo notificato (ad es. revisione della valutazione clinica approfondita, procedura PMS, risultati del CQ dei prodotti di convalida, prova delle competenze del personale, ecc.)

CSDmed mette a disposizione dei suoi clienti, start-up, produttori, importatori e distributori di dispositivi medici, la sua esperienza e un approccio metodico, grazie a un team di esperti e consulenti specializzati, che saranno in grado di affrontare la transizione MDR nella sua interezza

🔗 Contattateci e scoprite come possiamo aiutarvi