MDCG 2021-27 Rev.1 - Funciones y responsabilidades de los importadores y distribuidores de productos sanitarios

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MDCG 2021-27 Rev.1 Preguntas y respuestas sobre los artículos 13 y 14 del Reglamento (UE) 2017/745 y el Reglamento (UE) 2017/746

La primera versión se publicó en diciembre de 2021

2 años después, ¡la nueva versión!

Las preguntas se han renumerado a partir de la P.11, debido a la adición de 5 nuevas preguntas.

Se han actualizado o añadido notas a pie de página y secciones.

El término "persona jurídica" se sustituye por "persona física o jurídica" en todo el documento

El documento es una guía completa de preguntas y respuestas sobre los artículos 13 y 14 de los Reglamentos 2017/745 y 2017/746 de la UE, centrada en las funciones y responsabilidades de los importadores y distribuidores de productos sanitarios. Aclara las definiciones, distingue entre importadores y distribuidores, describe las obligaciones generales y de verificación, y aborda los requisitos de registro. El documento también analiza la aplicabilidad de estos reglamentos a diversos escenarios, incluido el tratamiento de productos no conformes, las obligaciones de notificación y los requisitos de trazabilidad. Se ofrecen ejemplos prácticos para ilustrar estos principios en contextos reales.

Introducción del documento

Este documento presenta preguntas y respuestas sobre los requisitos relacionados con los importadores y distribuidores en virtud del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). Las preguntas cubiertas por el documento tienen como objetivo proporcionar más detalles sobre la aplicación operativa y práctica de los artículos 13 y 14 y otras obligaciones relacionadas para los importadores y distribuidores en virtud de los Reglamentos. Las actividades descritas en el artículo 16 de los Reglamentos están cubiertas en otros documentos de orientación, incluidos MDCG 2018-6, MDCG 2021-23 y MDCG 2021-26.

Nota: Este documento no es exhaustivo y debe leerse junto con el MDR/IVDR De relevancia adicional son el Reglamento (UE) 2019/1020 sobre vigilancia del mercado cuando sea aplicable al MDR y al IVDR, las directrices horizontales de la "Guía Azul" de la Comisión Europea basadas en los principios del Nuevo Marco Legislativo, y otros documentos de orientación sectorial de productos sanitarios complementarios.

Ejemplo del documento

Un ejemplo práctico del documento está relacionado con las medidas que debe tomar un importador si descubre que un producto sanitario ya tiene los datos de otro importador mencionados en su embalaje. Este escenario aborda las responsabilidades específicas y los pasos que un importador debe tomar en tales circunstancias, destacando la aplicación de la normativa en una situación del mundo real.

Disfrute 💕

Estamos a su servicio

Desde la llegada del Reglamento 2017/745, se solicitan nuevos requisitos que forman parte de la documentación a presentar al organismo notificado (por ejemplo, revisión de la evaluación clínica en profundidad, procedimiento PMS, resultados de QC de productos de validación, prueba de competencias del personal, etc.)

CSDmed aporta su experiencia y un enfoque metódico a sus clientes, empresas de nueva creación, fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, gracias a un equipo de expertos y consultores especializados, que podrán abordar la transición MDR en su totalidad

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