MDCG 2021-27 Rev.1 - Funções e responsabilidades dos importadores e distribuidores de dispositivos médicos

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MDCG 2021-27 Rev.1 Perguntas e respostas sobre os artigos 13 e 14 do Regulamento (UE) 2017/745 e do Regulamento (UE) 2017/746

A primeira versão foi publicada em dezembro de 2021

2 anos depois, a nova versão!

As perguntas são renumeradas a partir da Q.11, devido à adição de 5 novas perguntas.

As notas de rodapé e as secções foram atualizadas ou acrescentadas.

O termo "entidade jurídica" é substituído por "pessoa singular ou coletiva" em todo o documento

O documento é um guia completo de perguntas e respostas sobre os artigos 13º e 14º dos Regulamentos da UE 2017/745 e 2017/746, centrado nas funções e responsabilidades dos importadores e distribuidores de dispositivos médicos. Esclarece as definições, distingue entre importadores e distribuidores, descreve as obrigações gerais e de verificação e aborda os requisitos de registo. O documento também discute a aplicabilidade destes regulamentos a vários cenários, incluindo o tratamento de produtos não conformes, obrigações de comunicação e requisitos de rastreabilidade. São fornecidos exemplos práticos para ilustrar estes princípios em contextos do mundo real.

Introdução do documento

Este documento apresenta perguntas e respostas sobre os requisitos relacionados com os importadores e distribuidores ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR). As questões abrangidas pelo documento visam fornecer mais pormenores sobre a aplicação operacional e prática dos artigos 13.º e 14.º e outras obrigações conexas para os importadores e distribuidores ao abrigo dos regulamentos. As actividades descritas no artigo 16.º dos regulamentos são abrangidas por outros documentos de orientação, incluindo o MDCG 2018-6, o MDCG 2021-23 e o MDCG 2021-26.

Nota: O presente documento não é exaustivo e deve ser lido em conjunto com o RDM/IVRD. De relevância adicional são o Regulamento (UE) 2019/1020 relativo à fiscalização do mercado, quando aplicável ao RDM e ao RIVD, as orientações horizontais do "Guia Azul" da Comissão Europeia, baseadas nos princípios do Novo Quadro Legislativo, e outros documentos complementares de orientação setorial sobre dispositivos médicos.

Exemplo do documento

Um exemplo prático do documento está relacionado com as acções que um importador deve tomar se verificar que um dispositivo médico individual já tem os dados de outro importador mencionados na sua embalagem. Este cenário aborda as responsabilidades específicas e as medidas que um importador deve tomar em tais circunstâncias, destacando a aplicação dos regulamentos numa situação do mundo real.

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Estamos ao seu serviço

Desde a chegada do Regulamento 2017/745, novos requisitos são solicitados e fazem parte da documentação a ser apresentada ao organismo notificado (por exemplo, revisão da avaliação clínica aprofundada, procedimento PMS, resultados de CQ de produtos de validação, prova de competências do pessoal, etc.)

A CSDmed traz a sua experiência e uma abordagem metódica aos seus clientes, start-ups, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, graças a uma equipa de peritos e consultores especializados, que poderão abordar a transição MDR na sua totalidade

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