MDCG 2021-27 Rev.1 - Aufgaben und Verantwortlichkeiten von Importeuren und Händlern von Medizinprodukten
Medical devices regulation
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MDCG 2021-27 Rev.1 Fragen und Antworten zu Artikel 13 & 14 der Verordnung (EU) 2017/745 und Verordnung (EU) 2017/746.
Die erste Version wurde im Dezember 2021 veröffentlicht.
2 Jahre später, die neue Version!
Die Fragen sind ab Q.11 neu nummeriert, da 5 neue Fragen hinzugefügt wurden.
Fußnoten sowie einzelne Abschnitte wurden aktualisiert oder ergänzt..
Der Begriff "juristische Person" wurde im gesamten Dokument durch "natürliche oder juristische Person" ersetzt.
Das Dokument ist ein umfassender Q&A-Leitfaden zu den Artikeln 13 und 14 der EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746, der sich auf die Rollen und Verantwortlichkeiten von Importeuren und Händlern von Medizinprodukten konzentriert. Es klärt Definitionen, unterscheidet zwischen Importeuren und Händlern, umreißt allgemeine und Überprüfungspflichten und geht auf Registrierungsanforderungen ein. Das Dokument erörtert auch die Anwendbarkeit dieser Vorschriften auf verschiedene Szenarien, einschließlich des Umgangs mit nicht konformen Produkten, Meldepflichten und Rückverfolgbarkeitsanforderungen. Praktische Beispiele veranschaulichen diese Grundsätze in realen Kontexten.
Einführung in das Dokument
Dieses Dokument enthält Fragen und Antworten zu den Anforderungen an Importeure und Händler gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Die in dem Dokument behandelten Fragen zielen darauf ab, weitere Einzelheiten zur operativen und praktischen Umsetzung der Artikel 13 und 14 und anderer damit verbundener Verpflichtungen für Importeure und Händler gemäß den Verordnungen zu liefern. Die in Artikel 16 der Verordnungen beschriebenen Tätigkeiten werden in anderen Leitliniendokumenten behandelt, darunter MDCG 2018-6, MDCG 2021-23 und MDCG 2021-26.
Hinweis: Dieses Dokument ist nicht erschöpfend und sollte in Verbindung mit der MDR/IVDR gelesen werden. Von zusätzlicher Bedeutung sind die Verordnung (EU) 2019/1020 über die Marktüberwachung, soweit sie auf die MDR und IVDR anwendbar ist, die horizontalen Leitlinien des "Blue Guide" der Europäischen Kommission, die auf den Grundsätzen des neuen Rechtsrahmens basieren, sowie weitere ergänzende sektorale Leitliniendokumente für Medizinprodukte.
Beispiel aus dem Dokument
Ein praktisches Beispiel aus dem Dokument bezieht sich auf die Maßnahmen, die ein Importeur ergreifen sollte, wenn er feststellt, dass auf der Verpackung eines einzelnen Medizinprodukts bereits die Daten eines anderen Importeurs angegeben sind. Dieses Szenario befasst sich mit den spezifischen Verantwortlichkeiten und Schritten, die ein Importeur unter solchen Umständen unternehmen muss, und verdeutlicht die Anwendung der Vorschriften in einer realen Situation.
Viel Spaß 💕
Wir sind für Sie da
Seit dem Inkrafttreten der Verordnung 2017/745 werden neue Anforderungen gestellt, die Teil der der benannten Stelle vorzulegenden Dokumentation sind (z. B. Überprüfung der eingehenden klinischen Bewertung, PMS-Verfahren, QC-Ergebnisse von Validierungsprodukten, Nachweis der Qualifikation der Mitarbeiter usw.).
CSDmed stellt seinen Kunden, Start-ups, Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten, sein Fachwissen und seinen methodischen Ansatz zur Verfügung, dank eines Teams von spezialisierten Experten und Beratern, die in der Lage sind, die MDR-Umstellung in ihrer Gesamtheit anzugehen.
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