Revisione della Guida MDCG 2021-25: Cosa devono sapere i produttori di dispositivi medici

Le normative sui dispositivi medici sono in continua evoluzione per garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti nel mercato europeo. In questo contesto, la guida MDCG 2021-25, pubblicata dal Medical Device Coordination Group (MDCG), è un documento essenziale per i produttori che gestiscono la transizione dei loro dispositivi legacy verso la conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Questa guida è stata recentemente aggiornata con la Revisione 1, rilasciata il 16 ottobre 2024, che fornisce importanti chiarimenti e adeguamenti ai requisiti.

Questa revisione è fondamentale per tutti gli operatori del settore, in quanto estende i periodi di transizione per alcuni dispositivi fino al 2027 o 2028, introducendo al contempo chiarimenti su aspetti chiave come la gestione dei pacchetti di procedure e i requisiti del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ). In questo articolo analizzeremo i cambiamenti apportati da questo aggiornamento e cosa significa per i produttori di dispositivi medici.

1. Contesto della revisione

Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), che ha sostituito le precedenti Direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, ha trasformato in modo significativo la regolamentazione dei dispositivi medici in Europa. Il suo obiettivo è migliorare la sicurezza dei pazienti e rafforzare la sorveglianza dei dispositivi immessi sul mercato europeo. Il regolamento, entrato in vigore il 26 maggio 2021, ha segnato una svolta importante per i produttori, obbligandoli a rispettare requisiti più severi.

Tuttavia, molti dispositivi medici erano già stati immessi sul mercato in base alle vecchie direttive prima di questa data, noti come "dispositivi legacy". Per questi dispositivi è stato introdotto un periodo di transizione per consentire ai produttori di adattarsi gradualmente alle nuove regole MDR, garantendo al contempo che questi prodotti possano continuare a essere venduti all'interno dell'Unione Europea.

La guida MDCG 2021-25, pubblicata inizialmente nell'ottobre 2021, è stata concepita per aiutare i produttori durante questa transizione, chiarendo l'applicazione dei requisiti MDR ai dispositivi legacy. Il documento affrontava gli obblighi relativi alla sorveglianza post-vendita, alla gestione del rischio e alla dichiarazione di conformità.

Nell'ottobre 2024 è stata pubblicata la Revisione 1, per incorporare le nuove disposizioni introdotte dal Regolamento (UE) 2023/607, che ha esteso il periodo di transizione per alcuni dispositivi fino al 2027 e 2028. Questo aggiornamento risponde anche a molte domande sollevate dai produttori, fornendo ulteriori chiarimenti su punti chiave come l'esenzione dalla dichiarazione di conformità (articolo 19), i requisiti del SGQ e l'applicazione delle norme ai sistemi e ai pacchetti di procedure.

Questa revisione risponde quindi alla necessità di adattamento del settore, garantendo al contempo un quadro normativo chiaro e rigoroso per rendere i dispositivi legacy conformi all'MDR.

2. Che cos'è un dispositivo legacy?

Il termine "dispositivo legacy" si riferisce a un dispositivo medico immesso sul mercato prima dell'entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), ma che continua a essere venduto durante il periodo di transizione senza essere pienamente conforme ai nuovi requisiti MDR. Questi dispositivi erano inizialmente conformi alle precedenti direttive europee, in particolare alla Direttiva 90/385/CEE (per i dispositivi medici impiantabili attivi) e alla Direttiva 93/42/CEE (per i dispositivi medici).

Un dispositivo legacy può essere uno dei seguenti tipi: dispositivi di Classe I ai sensi della Direttiva 93/42/CEE, per i quali è stata rilasciata una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2021 e che ora richiedono l'intervento di un organismo notificato per essere conformi alla MDR. dispositivi coperti da un certificato CE valido rilasciato ai sensi delle Direttive 90/385/CEE o 93/42/CEE prima del 26 maggio 2021.

È importante notare che questi dispositivi non sono pienamente conformi alla MDR, ma possono continuare a essere venduti fino a scadenze specifiche (prorogate al 2027 o 2028, a seconda della classe di rischio), purché soddisfino determinati requisiti transitori. Tali requisiti comprendono l'assenza di modifiche significative alla progettazione o all'uso previsto, nonché l'attuazione di misure di sorveglianza post-vendita, gestione del rischio e conformità normativa.

I "vecchi dispositivi", invece, sono quelli immessi sul mercato prima del 26 maggio 2021 e non sono più soggetti ai nuovi requisiti MDR dopo la loro prima immissione sul mercato. Tuttavia, i vecchi dispositivi rimangono sotto la supervisione delle autorità competenti per garantire che non rappresentino un rischio inaccettabile per la sicurezza dei pazienti.

Infine, i dispositivi MDR si distinguono dai dispositivi legacy per la loro piena conformità ai requisiti MDR. Questi dispositivi devono soddisfare tutti i nuovi obblighi in materia di sicurezza, prestazioni e documentazione tecnica dal momento in cui vengono immessi sul mercato.

In sintesi, il periodo di transizione per i dispositivi legacy consente ai produttori di continuare a vendere i loro prodotti mentre si preparano alla piena conformità MDR, un processo che richiede un attento adattamento alle nuove regole.

3. Punti chiave della revisione 1 (ottobre 2024)

La revisione 1 della guida MDCG 2021-25, pubblicata il 16 ottobre 2024, introduce diverse importanti modifiche rispetto alla versione iniziale del 2021. Questi cambiamenti sono dovuti principalmente all'adozione del Regolamento (UE) 2023/607, che ha esteso le scadenze di transizione per i dispositivi legacy e ha fornito chiarimenti per facilitare l'applicazione dei nuovi requisiti della MDR. Ecco i punti chiave da ricordare.

1. Estensione dei termini di transizione

Uno dei principali aggiornamenti della Revisione 1 è l'estensione dei termini di transizione per i dispositivi esistenti:

• I dispositivi di Classe III e alcuni dispositivi impiantabili di Classe IIb possono continuare a essere commercializzati fino al 31 dicembre 2027.
• I dispositivi di Classe IIa, altri dispositivi di Classe IIb e i dispositivi di Classe I sterili o con funzione di misurazione possono essere commercializzati fino al 31 dicembre 2028.

Questa proroga dà ai produttori più tempo per conformarsi completamente ai requisiti MDR, in particolare per quanto riguarda la documentazione tecnica e le valutazioni da parte dell'organismo notificato.

2. Chiarimenti sull'esenzione dell'articolo 19 (dichiarazione di conformità)

La revisione 1 chiarisce che l'articolo 19 della MDR, che riguarda la dichiarazione di conformità, non si applica ai dispositivi legacy. Ciò significa che i fabbricanti di dispositivi preesistenti non devono aggiornare la loro dichiarazione di conformità in base ai requisiti della MDR, ma devono continuare a rispettare le direttive precedenti (90/385/CEE o 93/42/CEE) a determinate condizioni.

3. Nuove regole per i sistemi e i pacchetti di procedure

La revisione fornisce importanti chiarimenti sull'applicazione delle disposizioni transitorie ai sistemi e ai pacchetti di procedure contenenti dispositivi precedenti. Questi sistemi possono continuare a essere commercializzati durante il periodo di transizione, a condizione che non includano dispositivi che richiedono già la piena conformità alla MDR. La guida spiega come gestire questi sistemi in base al livello di rischio del dispositivo più critico.

4. Requisiti del sistema di gestione della qualità (SGQ)

La revisione 1 ribadisce che tutti i produttori di dispositivi legacy devono aver implementato un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) conforme all'articolo 10(9) della MDR entro il 26 maggio 2024. Non è necessario che questo SGQ sia certificato prima di tale data, ma deve coprire aspetti chiave come la sorveglianza post-vendita, la gestione del rischio e la tracciabilità. Questo requisito è fondamentale per garantire la qualità e la sicurezza dei dispositivi durante il periodo di transizione.

5. Sorveglianza post-commercializzazione e gestione del rischio

Gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione e di gestione del rischio rimangono un pilastro fondamentale dei requisiti MDR per i dispositivi legacy. I produttori devono garantire che i loro sistemi di sorveglianza siano solidi e includano la raccolta, l'analisi e la gestione degli incidenti legati all'uso dei dispositivi legacy. La revisione ribadisce l'importanza dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e degli audit da parte degli organismi notificati.

4. Confronto tra la revisione 0 e la revisione 1

La revisione 1 della guida MDCG 2021-25 introduce diverse modifiche significative rispetto alla revisione 0, pubblicata nel 2021. Tali modifiche mirano a integrare i recenti sviluppi normativi e a chiarire alcuni aspetti del quadro di transizione dei dispositivi legacy verso la conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

Ecco le principali differenze tra le due versioni della guida:

1. Estensione dei termini di transizione

Nella Revisione 0, i termini di transizione per i dispositivi legacy erano fissati al 26 maggio 2024. La revisione 1 apporta un cambiamento importante, estendendo i periodi di transizione al 31 dicembre 2027 per i dispositivi di Classe III e alcuni dispositivi di Classe IIb, e al 31 dicembre 2028 per i dispositivi di Classe IIa, altri dispositivi di Classe IIb e dispositivi di Classe I sterili o con funzione di misurazione.

Questa proroga offre ai produttori di dispositivi legacy più tempo per prepararsi alla conformità all'MDR.

2. Chiarimenti sull'articolo 19 e sulla dichiarazione di conformità

Nella Revisione 0, l'esenzione dell'Articolo 19 relativa alla dichiarazione di conformità per i dispositivi legacy non era stabilita chiaramente. La revisione 1 chiarisce ora esplicitamente che l 'articolo 19 non si applica ai dispositivi legacy, il che significa che i produttori di questi dispositivi non devono aggiornare la loro dichiarazione di conformità in base ai requisiti MDR. Tuttavia, devono continuare a rispettare le direttive precedenti (90/385/CEE o 93/42/CEE).

3. Adeguamenti strutturali e rimozione della prefazione

La revisione 0 includeva una prefazione che spiegava la creazione di una task force ad hoc da parte del MDCG e le fasi di sviluppo della guida. Questa prefazione è stata eliminata nella revisione 1, per motivi di semplificazione e per armonizzare la guida con la struttura standard dei documenti MDCG. Inoltre, sono state apportate diverse modifiche alla struttura del documento per migliorare la chiarezza e la coerenza dei contenuti.

4. Sistemi e pacchetti di procedure

Un nuovo e importante chiarimento introdotto nella revisione 1 riguarda i sistemi e i pacchetti di procedure. La revisione specifica come devono essere gestiti i dispositivi legacy integrati in questi sistemi o pacchetti durante il periodo di transizione. Nella Revisione 0, questi aspetti non erano così dettagliati e c'era bisogno di chiarezza su come applicare le disposizioni transitorie a queste combinazioni di dispositivi.

5. Requisiti rafforzati per il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ)

La revisione 1 pone maggiore enfasi sull'importanza di istituire un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) in conformità ai requisiti della MDR. A differenza della revisione 0, che menzionava i requisiti di gestione della qualità in modo più generale, la nuova revisione specifica che i fabbricanti di dispositivi legacy devono disporre di un SGQ operativo conforme all'articolo 10(9) della MDR dal 26 maggio 2024. Ciò include la sorveglianza post-vendita e la gestione del rischio.

6. Sorveglianza post-commercializzazione e gestione del rischio

I requisiti per la sorveglianza post-market e la gestione del rischio erano già presenti nella Revisione 0, ma la Revisione 1 ne amplia e rafforza l'applicazione ai dispositivi legacy. La nuova versione evidenzia l'importanza dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e sottolinea la necessità di collaborare con gli organismi notificati per garantire un monitoraggio continuo dei dispositivi.

In sintesi, la Revisione 1 introduce importanti aggiustamenti, fornendo ai produttori di dispositivi legacy più tempo per conformarsi all'MDR e chiarendo al contempo i punti chiave. Rispetto alla Revisione 0, questa nuova versione fornisce risposte più precise alle domande dei produttori e rafforza alcuni obblighi, in particolare per quanto riguarda la gestione della qualità e la sorveglianza post-commercializzazione.

5. Implicazioni per i produttori

La revisione 1 della guida MDCG 2021-25 ha implicazioni dirette e significative per i fabbricanti di dispositivi legacy che desiderano continuare a commercializzare i propri dispositivi sul mercato europeo, conformandosi gradualmente al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Le modifiche introdotte da questa revisione estendono alcune scadenze e forniscono utili chiarimenti, ma impongono anche azioni specifiche che i produttori devono intraprendere per garantire la conformità. Ecco gli impatti principali per i produttori:

1. Estensione delle scadenze:

Più tempo, ma niente procrastinazioni. Una delle principali implicazioni di questa revisione è l'estensione dei termini di transizione fino al 2027 o 2028 per alcuni dispositivi, a seconda della loro classificazione. Se da un lato ciò offre ai produttori ulteriore tempo per conformarsi ai severi requisiti dell'MDR, dall'altro è fondamentale che utilizzino questo tempo in modo proattivo. I produttori devono iniziare a prepararsi fin da ora, implementando le procedure necessarie e collaborando con gli organismi notificati per garantire la conformità dei loro dispositivi entro le scadenze.

I produttori che non riescono ad anticipare questi requisiti rischiano ritardi nella certificazione e, di conseguenza, interruzioni nella commercializzazione dei loro prodotti.

2. Implementazione del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ)

Un punto critico della Revisione 1 è l'obbligo per tutti i produttori di dispositivi legacy di implementare un SGQ conforme all'MDR entro il 26 maggio 2024. Il SGQ deve coprire aspetti chiave come la sorveglianza post-commercializzazione, la gestione del rischio e la tracciabilità del prodotto.

I produttori non solo devono disporre di un SGQ operativo, ma devono anche sottoporlo a un audit e a una convalida da parte di un organismo notificato come parte della conformità all'MDR. Ciò può richiedere la revisione e, se necessario, il miglioramento dei processi di gestione interni per soddisfare i nuovi requisiti

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3. Rafforzamento della sorveglianza post-vendita

Uno dei principi fondamentali della MDR è l'implementazione di un solido sistema di sorveglianza post-market (PMS). Tutti i produttori di dispositivi legacy sono tenuti a monitorare attivamente le prestazioni e gli eventuali incidenti relativi ai loro dispositivi una volta commercializzati. Devono preparare i PSUR e metterli a disposizione delle autorità competenti e degli organismi notificati durante gli audit.

Le aziende devono rivedere i processi di raccolta e analisi dei dati relativi alla sicurezza e alle prestazioni dei loro dispositivi per soddisfare i requisiti rafforzati di sorveglianza post-vendita. Questa sorveglianza è essenziale non solo per rispettare le normative, ma anche per garantire la sicurezza dei pazienti e ridurre al minimo i rischi per gli utenti finali.

4. Collaborazione con gli organismi notificati

I produttori di dispositivi legacy devono lavorare a stretto contatto con gli organismi notificati, che sono responsabili della supervisione della continua conformità dei dispositivi durante il periodo di transizione. È essenziale aver presentato una richiesta formale di valutazione della conformità a un organismo notificato prima delle scadenze previste e aver firmato un accordo di sorveglianza entro il 26 settembre 2024.

Questa collaborazione è fondamentale per garantire che i dispositivi legacy soddisfino i requisiti di monitoraggio MDR e possano continuare a essere commercializzati fino alla fine del periodo di transizione. Il mancato rispetto di queste scadenze o obblighi potrebbe comportare interruzioni della catena di fornitura o il ritiro dei dispositivi dal mercato.

5. Gestione dei sistemi e dei pacchetti di procedure

I produttori che commercializzano sistemi e pacchetti di procedure contenenti dispositivi legacy devono garantire la conformità ai nuovi chiarimenti forniti nella Revisione 1. La normativa consente ai sistemi o ai pacchetti di procedure composti da dispositivi legacy di essere utilizzati per la gestione dei dispositivi legacy. Il regolamento consente la vendita di sistemi o pacchetti composti esclusivamente da dispositivi legacy durante il periodo di transizione. Tuttavia, i sistemi che combinano dispositivi conformi alla regolamentazione MDR e dispositivi legacy devono garantire che ogni componente sia conforme alle regole specifiche ad esso applicabili.

La gestione di questi sistemi combinati richiederà una revisione approfondita della documentazione tecnica, dei processi di conformità e delle strategie di gestione del rischio.

I produttori devono garantire la conformità ai nuovi requisiti MDR e utilizzare il periodo di transizione prolungato per prepararsi agli audit e alle valutazioni degli organismi notificati. L'implementazione di un solido SGQ, il rafforzamento della sorveglianza post-commercializzazione e la stretta collaborazione con gli organismi notificati saranno fattori chiave per garantire la prosecuzione della commercializzazione dei dispositivi legacy fino alle scadenze del 2027 e 2028.

6. Consigli pratici per garantire la conformità

Alla luce dei requisiti rafforzati introdotti dalla revisione 1 della guida MDCG 2021-25 e della proroga delle scadenze di transizione, i produttori di dispositivi legacy devono adottare misure proattive per garantire la conformità dei loro dispositivi al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Ecco alcuni consigli pratici per guidare i produttori in questo processo di conformità:

1. Anticipare e pianificare le fasi di conformità

Sebbene le scadenze siano state prorogate fino al 2027/2028 per alcuni dispositivi, è fondamentale non aspettare l'ultimo minuto per garantire la conformità. I produttori devono:

• Valutare lo stato dei propri dispositivi legacy e determinare le azioni necessarie per ciascuna classe di dispositivi.
• Creare una tabella di marcia dettagliata dei passi necessari per conformarsi all'MDR prima delle scadenze.
• Assegnare le risorse necessarie (umane, tecniche e finanziarie) per implementare i nuovi requisiti in modo fluido ed efficiente.

2. Un sistema di gestione della qualità (QMS) in atto

Un elemento essenziale della conformità alla MDR è l'implementazione di un SGQ conforme all'articolo 10(9) della MDR entro maggio 2024. Per garantire un'implementazione efficace:

• Verificare il vostro SGQ esistente con CSDmed per identificare le lacune rispetto ai requisiti MDR.
• Rafforzare la documentazione sui processi critici come la sorveglianza post-commercializzazione, la gestione del rischio e la tracciabilità.
• Coinvolgere i team interni per garantire che tutti i reparti (R&S, produzione, qualità, affari regolatori) partecipino attivamente agli sforzi di conformità.
• Stabilire audit interni regolari per garantire che il SGQ rimanga conforme per tutto il ciclo di vita dei dispositivi.

3. Rafforzare la sorveglianza post-commercializzazione (PMS)

La sorveglianza post-commercializzazione (PMS) è un requisito fondamentale della MDR, in particolare per i dispositivi legacy. I produttori devono:

• Sviluppare e aggiornare un piano di PMS che copra la raccolta e l'analisi dei dati sulle prestazioni dei dispositivi dopo la loro immissione sul mercato.
• Stabilire un processo per la produzione di PSUR, in particolare per i dispositivi di Classe IIa, IIb e III. Questi rapporti devono essere messi a disposizione delle autorità competenti e degli organismi notificati durante gli audit.
• Monitorare attivamente gli incidenti e adottare azioni correttive ove necessario, assicurando un rigoroso follow-up dei dispositivi difettosi o a rischio.

4. Collaborare con gli organismi notificati

Gli organismi notificati svolgono un ruolo centrale nella valutazione della conformità dei dispositivi legacy durante il periodo di transizione. È fondamentale:

• Avere contattato un organismo notificato e presentato una richiesta formale di valutazione della conformità. In caso contrario, contattateci subito e troveremo una soluzione.
• Preparare con cura la documentazione tecnica richiesta per ogni dispositivo, compresi i dossier di progettazione e le relazioni cliniche.
• Firmare un accordo con l'organismo notificato entro il 26 settembre 2024, per garantire una sorveglianza continua dei vostri dispositivi. Se non è stato fatto, contattateci subito e troveremo una soluzione.

Un rapporto solido e proattivo con l'organismo notificato faciliterà la transizione verso la conformità MDR e ridurrà al minimo il rischio di ritardi o non conformità

5. Seguire i chiarimenti per i sistemi e i pacchetti di procedure

Se producete o commercializzate sistemi e confezioni di procedure contenenti dispositivi legacy, è essenziale:

• Identificare i componenti delle confezioni che si qualificano come dispositivi legacy e quelli conformi all'MDR.
• Assicurare la tracciabilità dei dispositivi all'interno di questi sistemi per soddisfare i requisiti transitori dell'MDR.
• Aggiornare la documentazione tecnica per garantire che i sistemi e le confezioni siano conformi alle norme applicabili durante il periodo di transizione.

6. Formazione e addestramento dei team

I team interni svolgono un ruolo fondamentale nel raggiungimento della conformità. Assicuratevi che i vostri team:

• Ricevano una formazione regolare sui requisiti MDR, in particolare sui nuovi obblighi introdotti dalla revisione 1.
• Comprendano le procedure per documentare, segnalare e rispondere agli incidenti relativi ai dispositivi.
• Siano coinvolti nel processo di aggiornamento del SGQ, in modo che tutti i reparti siano allineati alle nuove normative.

7. Rimanere informati sugli sviluppi normativi

Le normative sui dispositivi medici sono in continua evoluzione. È essenziale:

• Seguire attentamente gli aggiornamenti dell'MDCG e le modifiche del quadro normativo europeo.
• Partecipare a webinar, conferenze e workshop sulla conformità MDR per rimanere informati sulle migliori pratiche.
• Collaborare con consulenti specializzati nella conformità MDR come CSDmed per garantire che i vostri dispositivi soddisfino tutti i requisiti applicabili. Contattateci per trovare il supporto migliore per le vostre esigenze.

Per saperne di più su come compilare un fascicolo tecnico in conformità agli allegati II e III della MDR, consultate il nostro articolo: Allegati II e III della MDR: come creare un fascicolo tecnico per ottenere la marcatura CE per i vostri dispositivi medici.

La conformità ai requisiti MDR per i dispositivi legacy richiede un approccio proattivo e strutturato. Pianificando attentamente le azioni da intraprendere, collaborando strettamente con gli organismi notificati e assicurando un monitoraggio continuo dei dispositivi, i produttori possono garantire la conformità dei loro prodotti e la loro continua disponibilità sul mercato europeo. Il rispetto delle scadenze e l'implementazione di un solido Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) saranno fondamentali per gestire con successo questa transizione.

Conclusione

La revisione 1 della guida MDCG 2021-25 segna un passo fondamentale per i produttori di dispositivi legacy nella loro transizione verso la conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Grazie alla proroga delle scadenze di transizione fino al 2027 o 2028, i produttori hanno ora più tempo per adattarsi ai nuovi requisiti, tra cui l'implementazione di un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), la sorveglianza post-commercializzazione e la collaborazione con gli organismi notificati.

Tuttavia, questa proroga non deve essere vista come un'opportunità per procrastinare. È indispensabile iniziare subito a implementare i cambiamenti necessari per garantire la conformità nei tempi previsti. Una pianificazione rigorosa, un'azione proattiva e una stretta collaborazione con gli organismi notificati saranno fattori chiave per garantire la continuità delle operazioni e la sicurezza dei dispositivi medici sul mercato europeo.

L'obiettivo finale di queste revisioni è quello di migliorare la sicurezza dei pazienti, consentendo alle aziende produttrici di dispositivi medici di navigare in modo efficiente in questo panorama normativo in continua evoluzione. Il successo sta nella conformità senza problemi e nella costante vigilanza sui requisiti di sorveglianza post-commercializzazione.

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