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Illustration Überarbeitung des Leitfadens MDCG 2021-25: Was die Hersteller von Medizinprodukten wissen müssen

Überarbeitung des Leitfadens MDCG 2021-25: Was die Hersteller von Medizinprodukten wissen müssen

Medical devices regulation

Die Vorschriften für Medizinprodukte werden ständig weiterentwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte auf dem europäischen Markt zu gewährleisten. In diesem Zusammenhang ist der Leitfaden MDCG 2021-25, der von der Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlicht wurde, ein wichtiges Dokument für Hersteller, die den Übergang ihrer Altprodukte zur Einhaltung der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) verwalten. Dieser Leitfaden wurde kürzlich mit der Revision 1 aktualisiert, die am 16. Oktober 2024 veröffentlicht wurde und wichtige Klarstellungen und Anpassungen der Anforderungen enthält.


Diese Revision ist für alle Akteure der Branche von entscheidender Bedeutung, da sie die Übergangsfristen für bestimmte Produkte bis 2027 oder 2028 verlängert und gleichzeitig Klarstellungen zu wichtigen Aspekten wie der Verwaltung von Verfahrenspaketen und Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) enthält. In diesem Artikel gehen wir auf die Änderungen ein, die diese Aktualisierung mit sich bringt und was sie für die Hersteller von Medizinprodukten bedeutet.




1. Kontext der Überarbeitung


Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), die die früheren Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ersetzt, hat die Regulierung von Medizinprodukten in Europa erheblich verändert. Ihr Ziel ist es, die Patientensicherheit zu erhöhen und die Aufsicht über die auf dem europäischen Markt in Verkehr gebrachten Produkte zu stärken. Die Verordnung, die am 26. Mai 2021 in Kraft trat, bedeutete für die Hersteller einen wichtigen Wendepunkt, da sie nun strengere Anforderungen erfüllen müssen.


Viele Medizinprodukte waren jedoch bereits vor diesem Datum nach den alten Richtlinien in Verkehr gebracht worden, die so genannten "Altprodukte". Für diese Produkte wurde eine Übergangsfrist eingeführt, um den Herstellern eine schrittweise Anpassung an die neuen MDR-Vorschriften zu ermöglichen und gleichzeitig sicherzustellen, dass diese Produkte weiterhin in der Europäischen Union verkauft werden können.


Der Leitfaden MDCG 2021-25, der erstmals im Oktober 2021 veröffentlicht wurde, sollte die Hersteller während dieser Übergangszeit unterstützen, indem er die Anwendung der MDR-Anforderungen auf Altprodukte klarstellte. Das Dokument befasste sich mit den Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, dem Risikomanagement und der Konformitätserklärung.


Im Oktober 2024 wurde Revision 1 veröffentlicht, um neue Bestimmungen aufzunehmen, die durch die Verordnung (EU) 2023/607 eingeführt wurden, mit der der Übergangszeitraum für bestimmte Produkte bis 2027 und 2028 verlängert wurde. Diese Aktualisierung beantwortet auch viele Fragen, die von den Herstellern aufgeworfen wurden, und liefert zusätzliche Klarstellungen zu wichtigen Punkten wie der Befreiung von der Konformitätserklärung (Artikel 19), den QMS-Anforderungen und der Anwendung der Vorschriften auf Systeme und Verfahrenspakete.


Mit dieser Überarbeitung wird somit dem Anpassungsbedarf des Sektors Rechnung getragen und gleichzeitig ein klarer und strenger Rechtsrahmen für die Anpassung von Altprodukten an die MDR geschaffen.




2. Was ist ein Altprodukt?


Der Begriff "Altprodukt" bezieht sich auf ein Medizinprodukt, das vor Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) in Verkehr gebracht wurde, aber während des Übergangszeitraums weiterhin verkauft wird, ohne die neuen MDR-Anforderungen vollständig zu erfüllen. Diese Produkte entsprachen ursprünglich den früheren europäischen Richtlinien, insbesondere der Richtlinie 90/385/EWG (für aktive implantierbare medizinische Geräte) und der Richtlinie 93/42/EWG (für Medizinprodukte).


Bei einem Altprodukt kann es sich um einen der folgenden Typen handeln: Produkte der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG, für die vor dem 26. Mai 2021 eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde und die nun die Beteiligung einer benannten Stelle erfordern, um mit der MDR konform zu sein. Produkte, für die vor dem 26. Mai 2021 eine gültige CE-Bescheinigung gemäß den Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG ausgestellt wurde.


Es ist wichtig zu wissen, dass diese Produkte nicht vollständig mit der MDR konform sind, sondern bis zu bestimmten Fristen (je nach Risikoklasse bis 2027 oder 2028 verlängert) weiter verkauft werden können, solange sie bestimmte Übergangsanforderungen erfüllen. Zu diesen Anforderungen gehören keine wesentlichen Änderungen der Auslegung oder der Zweckbestimmung sowie die Durchführung von Maßnahmen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, zum Risikomanagement und zur Einhaltung der Vorschriften.


"Altprodukte" sind Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 in Verkehr gebracht wurden und nach ihrem ersten Inverkehrbringen nicht mehr den neuen MDR-Anforderungen unterliegen. Altprodukte stehen jedoch weiterhin unter der Aufsicht der zuständigen Behörden, um sicherzustellen, dass sie kein unannehmbares Risiko für die Patientensicherheit darstellen.


Schließlich unterscheiden sich die MDR-Produkte von den Altprodukten dadurch, dass sie den Anforderungen der MDR vollständig entsprechen. Diese Produkte müssen ab dem Zeitpunkt ihres Inverkehrbringens alle neuen Verpflichtungen in Bezug auf Sicherheit, Leistung und technische Dokumentation erfüllen.


Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Übergangsfrist für Altprodukte es den Herstellern ermöglicht, ihre Produkte weiterhin zu verkaufen und sich gleichzeitig auf die vollständige Einhaltung der MDR vorzubereiten - ein Prozess, der eine sorgfältige Anpassung an die neuen Vorschriften erfordert.




3. Die wichtigsten Punkte der Revision 1 (Oktober 2024)


Die Revision 1 des Leitfadens MDCG 2021-25, die am 16. Oktober 2024 veröffentlicht wurde, enthält mehrere wichtige Änderungen im Vergleich zur ursprünglichen Version von 2021. Diese Änderungen sind in erster Linie auf die Verabschiedung der Verordnung (EU) 2023/607 zurückzuführen, mit der die Übergangsfristen für Altprodukte verlängert und Klarstellungen vorgenommen wurden, um die Anwendung der neuen Anforderungen der MDR zu erleichtern. Hier sind die wichtigsten Punkte, die Sie sich merken sollten:



1. Verlängerung der Übergangsfristen

Eine der wichtigsten Neuerungen in Revision 1 ist die Verlängerung der Übergangsfristen für Altprodukte:

  • Produkte der Klasse III und bestimmte implantierbare Produkte der Klasse IIb können weiterhin bis zum 31. Dezember 2027 in Verkehr gebracht werden.
  • Produkte der Klasse IIa, andere Produkte der Klasse IIb und Produkte der Klasse I, die steril sind oder eine Messfunktion haben, können bis zum 31. Dezember 2028 in Verkehr gebracht werden.

Diese Verlängerung gibt den Herstellern mehr Zeit, um die Anforderungen der MDR vollständig zu erfüllen, insbesondere in Bezug auf die technische Dokumentation und die Bewertung durch die Benannte Stelle.



2. Klärung der Ausnahmeregelung für Artikel 19 (Konformitätserklärung)

In Revision 1 wird klargestellt, dass Artikel 19 der MDR, der die Konformitätserklärung betrifft, nicht für Altprodukte gilt. Dies bedeutet, dass die Hersteller von Altprodukten ihre Konformitätserklärung nicht gemäß den Anforderungen der MDR aktualisieren müssen, sondern unter bestimmten Bedingungen weiterhin die früheren Richtlinien (90/385/EWG oder 93/42/EWG) einhalten müssen.



3. Neue Regeln für Systeme und Verfahrenspakete

Die Überarbeitung enthält wichtige Klarstellungen in Bezug auf die Anwendung der Übergangsbestimmungen auf Systeme und Behandlungseinheiten, die Altprodukte enthalten. Diese Systeme können während des Übergangszeitraums weiterhin vermarktet werden, sofern sie keine Produkte enthalten, die bereits vollständig der MDR entsprechen müssen. In dem Leitfaden wird erläutert, wie diese Systeme auf der Grundlage der Risikostufe des kritischsten Produkts zu handhaben sind.



4. Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS)

In Revision 1 wird bekräftigt, dass alle Hersteller von Altprodukten bis zum 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem (QMS ) implementiert haben müssen, das mit Artikel 10 Absatz 9 der MDR konform ist. Dieses QMS muss nicht vor diesem Datum zertifiziert sein, aber es muss Schlüsselaspekte wie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, das Risikomanagement und die Rückverfolgbarkeit abdecken. Diese Anforderung ist von entscheidender Bedeutung für die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Produkten während des Übergangszeitraums.



5. Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Risikomanagement

Die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und zum Risikomanagement bleiben ein Grundpfeiler der MDR-Anforderungen für Altprodukte. Die Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Überwachungssysteme robust sind und die Erfassung, Analyse und das Management von Vorkommnissen im Zusammenhang mit der Verwendung von Altprodukten umfassen. Die Überarbeitung unterstreicht erneut die Bedeutung der regelmäßigen aktualisierten Sicherheitsberichte (PSUR) und der Audits durch die Benannten Stellen.




4. Vergleich zwischen Revision 0 und Revision 1


Die Revision 1 des Leitfadens MDCG 2021-25 enthält mehrere wesentliche Änderungen im Vergleich zur Revision 0, die im Jahr 2021 veröffentlicht wurde. Diese Änderungen zielen darauf ab, die jüngsten regulatorischen Entwicklungen zu integrieren und bestimmte Aspekte des Übergangsrahmens für Altprodukte zur Einhaltung der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) zu klären.


Hier sind die wichtigsten Unterschiede zwischen den beiden Versionen des Leitfadens:



1. Verlängerung der Übergangsfristen

In Revision 0 waren die Übergangsfristen für Altprodukte auf den 26. Mai 2024 festgelegt. Revision 1 bringt eine wesentliche Änderung mit sich, indem die Übergangsfristen für Produkte der Klasse III und bestimmte Produkte der Klasse IIb bis zum 31. Dezember 2027 und für Produkte der Klasse IIa, andere Produkte der Klasse IIb und Produkte der Klasse I, die steril sind oder eine Messfunktion haben, bis zum 31. Dezember 2028 verlängert werden.


Diese Verlängerung gibt den Herstellern älterer Produkte mehr Zeit, sich auf die Einhaltung der MDR vorzubereiten.



2. Klarstellungen zu Artikel 19 und der Konformitätserklärung

In Revision 0 war die Ausnahme von Artikel 19 bezüglich der Konformitätserklärung für Altprodukte nicht eindeutig festgelegt. In Revision 1 wird nun ausdrücklich klargestellt, dass Artikel 19 nicht für Altprodukte gilt, was bedeutet, dass die Hersteller dieser Geräte ihre Konformitätserklärung nicht gemäß den Anforderungen der MDR aktualisieren müssen. Sie müssen jedoch weiterhin die früheren Richtlinien (90/385/EWG oder 93/42/EWG) einhalten.



3. Strukturelle Anpassungen und Streichung des Vorworts

Revision 0 enthielt ein Vorwort, in dem die Einsetzung einer Ad-hoc-Arbeitsgruppe durch die MDCG und die Schritte zur Entwicklung des Leitfadens erläutert wurden. Dieses Vorwort wurde in Revision 1 entfernt, um den Leitfaden zu vereinfachen und mit der Standardstruktur der MDCG-Dokumente zu harmonisieren. Außerdem wurden mehrere Anpassungen an der Struktur des Dokuments vorgenommen, um die Klarheit und die inhaltliche Kohärenz zu verbessern.



4. Systeme und Verfahrenspakete

Eine neue und wichtige Klarstellung, die in Revision 1 eingeführt wurde, betrifft Systeme und Procedure Packs. Die Revision legt fest, wie in diese Systeme oder Pakete integrierte Altprodukte während des Übergangszeitraums gehandhabt werden sollten. In Revision 0 waren diese Aspekte nicht so detailliert beschrieben, und es bestand ein Bedarf an Klarheit darüber, wie die Übergangsbestimmungen auf diese Kombinationen von Geräten anzuwenden sind.



5. Verschärfte Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS)

In Revision 1 wird die Bedeutung der Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS ) in Übereinstimmung mit den MDR-Anforderungen stärker betont. Im Gegensatz zu Revision 0, in der die Anforderungen an das Qualitätsmanagement allgemeiner formuliert waren, legt die neue Revision fest, dass Hersteller von Altprodukten ab dem 26. Mai 2024 über ein funktionsfähiges QMS verfügen müssen, das den Anforderungen von Artikel 10 Absatz 9 der MDR entspricht. Dies schließt die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und das Risikomanagement ein.



6. Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Risikomanagement

Die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und das Risikomanagement waren bereits in der Revision 0 enthalten, aber die Revision 1 erweitert und stärkt ihre Anwendung auf Altprodukte. Die neue Version unterstreicht die Bedeutung der regelmäßigen aktualisierten Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs) und betont die Notwendigkeit der Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen, um eine kontinuierliche Produktüberwachung zu gewährleisten.



Zusammenfassend lässt sich sagen, dass mit der Revision 1 wichtige Anpassungen vorgenommen wurden, die den Herstellern von Altprodukten mehr Zeit für die Einhaltung der MDR einräumen und gleichzeitig wichtige Punkte klarer formulieren. Im Vergleich zur Revision 0 gibt diese neue Fassung präzisere Antworten auf die Fragen der Hersteller und verschärft bestimmte Verpflichtungen, insbesondere in Bezug auf das Qualitätsmanagement und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.




5. Auswirkungen für die Hersteller


Die Revision 1 des Leitfadens MDCG 2021-25 hat unmittelbare und erhebliche Auswirkungen für Hersteller von Altprodukten, die ihre Produkte weiterhin auf dem europäischen Markt vertreiben und gleichzeitig schrittweise die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) einhalten möchten. Die mit dieser Überarbeitung eingeführten Änderungen verlängern bestimmte Fristen und bieten nützliche Klarstellungen, aber sie schreiben auch bestimmte Maßnahmen vor, die Hersteller ergreifen müssen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Hier sind die wichtigsten Auswirkungen für Hersteller.



1. Verlängerte Fristen:

Mehr Zeit, aber keine Nachlässigkeit. Eine der wichtigsten Auswirkungen dieser Überarbeitung ist die Verlängerung der Übergangsfristen bis 2027 oder 2028 für bestimmte Medizinprodukte, je nach ihrer Klassifizierung. Dies verschafft den Herstellern zwar zusätzliche Zeit, um die strengen Anforderungen der MDR zu erfüllen, doch ist es entscheidend, dass sie diese Zeit proaktiv nutzen. Die Hersteller müssen jetzt mit den Vorbereitungen beginnen, indem sie die erforderlichen Verfahren einführen und mit den Benannten Stellen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass ihre Produkte die Fristen einhalten.


Hersteller, die sich nicht auf diese Anforderungen einstellen, riskieren Verzögerungen bei der Zertifizierung und folglich Störungen bei der Vermarktung ihrer Produkte.



2. Einführung des Qualitätsmanagementsystems (QMS)

Ein kritischer Punkt in Revision 1 ist die Verpflichtung für alle Hersteller von Altprodukten, bis zum 26. Mai 2024 ein mit der MDR konformes QMS zu implementieren. Das QMS muss Schlüsselaspekte wie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, das Risikomanagement und die Rückverfolgbarkeit von Produkten abdecken.


Die Hersteller müssen nicht nur über ein funktionsfähiges QMS verfügen, sondern es muss auch von einer Benannten Stelle im Rahmen der MDR-Konformität auditiert und validiert werden. Dies kann es erforderlich machen, die internen Managementprozesse zu überprüfen und gegebenenfalls zu verbessern, um die neuen Anforderungen zu erfüllen.


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3. Verstärkte Post-Market Surveillance

Eines der grundlegenden Prinzipien der MDR ist die Einführung eines robusten Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS). Alle Hersteller von Altprodukten sind verpflichtet, die Leistung und alle Zwischenfälle im Zusammenhang mit ihren Produkten aktiv zu überwachen, sobald diese auf dem Markt sind. Sie müssen PSURs erstellen und diese den zuständigen Behörden und Benannten Stellen bei Audits zur Verfügung stellen.


Die Unternehmen sollten ihre Verfahren zur Datenerfassung und -analyse in Bezug auf die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte überprüfen, um die verschärften Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu erfüllen. Diese Überwachung ist nicht nur wichtig, um die Vorschriften einzuhalten, sondern auch, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und die Risiken für die Endanwender zu minimieren.



4. Zusammenarbeit mit Benannten Stellen

Die Hersteller von Altprodukten müssen eng mit den Benannten Stellen zusammenarbeiten, die für die Überwachung der kontinuierlichen Konformität der Produkte während der Übergangszeit zuständig sind. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass ein förmlicher Antrag auf Konformitätsbewertung bei einer Benannten Stelle vor Ablauf der entsprechenden Fristen gestellt und bis zum 26. September 2024 eine Überwachungsvereinbarung unterzeichnet wird.


Diese Zusammenarbeit ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die Altprodukte die MDR-Überwachungsanforderungen erfüllen und bis zum Ende des Übergangszeitraums weiter vermarktet werden können. Die Nichteinhaltung dieser Fristen oder Verpflichtungen könnte zu einer Unterbrechung der Lieferkette oder zur Rücknahme von Produkten vom Markt führen.



5. Management von Systemen und Behandlungspackungen

Hersteller, die Systeme und Behandlungseinheiten in Verkehr bringen, die Altprodukte enthalten, müssen sicherstellen, dass die neuen Klarstellungen in Revision 1 eingehalten werden. Die Verordnung erlaubt es, Systeme oder Packungen, die ausschließlich aus Altprodukten bestehen, während der Übergangszeit zu verkaufen. Bei Systemen, die MDR-konforme Produkte und Altprodukte kombinieren, muss jedoch sichergestellt werden, dass jede Komponente den für sie geltenden spezifischen Vorschriften entspricht.


Die Verwaltung dieser kombinierten Systeme erfordert eine gründliche Überprüfung der technischen Dokumentation, der Konformitätsprozesse und der Risikomanagementstrategien.


Die Hersteller müssen die Einhaltung der neuen MDR-Anforderungen sicherstellen und die verlängerte Übergangsfrist nutzen, um sich auf Audits und Bewertungen durch die Benannten Stellen vorzubereiten. Die Einführung eines soliden QMS, eine verstärkte Überwachung nach dem Inverkehrbringen und eine enge Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen werden die Schlüsselfaktoren sein, um die weitere Vermarktung von Altprodukten bis zu den Fristen 2027 und 2028 zu gewährleisten.




6. Praktische Tipps zur Sicherstellung der Konformität


Angesichts der verschärften Anforderungen, die mit der Revision 1 des Leitfadens MDCG 2021-25 eingeführt wurden, und der verlängerten Übergangsfristen müssen die Hersteller von Altprodukten proaktive Schritte unternehmen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte mit der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) konform sind. Im Folgenden finden Sie einige praktische Tipps, die Hersteller durch diesen Konformitätsprozess führen.



1. Antizipieren und planen Sie Ihre Compliance-Schritte

Obwohl die Fristen für einige Medizinprodukte bis 2027/2028 verlängert wurden, ist es wichtig, nicht bis zur letzten Minute zu warten, um die Konformität sicherzustellen. Hersteller sollten:

  • Den Status ihrer Altprodukte bewerten und die für jede Produktklasse erforderlichen Maßnahmen festlegen.
  • Einen detaillierten Fahrplan für die Schritte erstellen, die zur Einhaltung der MDR vor Ablauf der Fristen erforderlich sind.
  • Die notwendigen Ressourcen (personell, technisch und finanziell) bereitstellen, um die neuen Anforderungen reibungslos und effizient umzusetzen.


2. Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) im Einsatz

Ein wesentliches Element für die Einhaltung der MDR ist die Einführung eines QMS, das Artikel 10 Absatz 9 der MDR bis Mai 2024 entspricht. Um eine effektive Umsetzung zu gewährleisten:

  • Prüfen Sie Ihr bestehendes QMS mit CSDmed, um Lücken in Bezug auf die MDR-Anforderungen zu ermitteln.
  • Verstärken Sie die Dokumentation kritischer Prozesse wie Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit.
  • Engagieren Sie interne Teams, um sicherzustellen, dass alle Abteilungen (F&E, Produktion, Qualität, regulatorische Angelegenheiten) aktiv an den Bemühungen um die Einhaltung der Vorschriften mitwirken.
  • Einführung regelmäßiger interner Audits, um sicherzustellen, dass das QMS während des gesamten Lebenszyklus der Produkte konform bleibt.


3. Stärkung der Post-Market Surveillance (PMS)

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) ist eine zentrale Anforderung der MDR, insbesondere für ältere Produkte. Die Hersteller müssen:

  • Einen PMS-Plan entwickeln und aktualisieren, der die Sammlung und Analyse von Daten zur Produktleistung nach dem Inverkehrbringen umfasst.
  • Einen Prozess zur Erstellung von PSURs einrichten, insbesondere für Produkte der Klassen IIa, IIb und III. Diese Berichte müssen den zuständigen Behörden und Benannten Stellen bei Audits zur Verfügung gestellt werden.
  • Aktive Überwachung von Vorkommnissen und Ergreifung von Korrekturmaßnahmen, wo dies erforderlich ist, um eine rigorose Weiterverfolgung von fehlerhaften oder risikobehafteten Produkten zu gewährleisten.


4. Zusammenarbeit mit Benannten Stellen

Die Benannten Stellen spielen eine zentrale Rolle bei der Bewertung der Konformität von Altprodukten während der Übergangszeit. Dies ist von entscheidender Bedeutung:

  • Sie haben sich mit einer Benannten Stelle in Verbindung gesetzt und einen formellen Antrag auf Konformitätsbewertung gestellt. Wenn nicht, nehmen Sie jetzt Kontakt mit uns auf, und wir werden Lösungen finden.
  • Sorgfältige Vorbereitung der für jedes Produkt erforderlichen technischen Dokumentation, einschließlich der Auslegungsunterlagen und klinischen Berichte.
  • Unterzeichnen Sie bis zum 26. September 2024 eine Vereinbarung mit der Benannten Stelle, um die laufende Überwachung Ihrer Produkte sicherzustellen. Wenn dies noch nicht geschehen ist, wenden Sie sich jetzt an uns, und wir werden Lösungen finden.

Eine solide und proaktive Beziehung zur Benannten Stelle wird den Übergang zur MDR-Konformität erleichtern und das Risiko von Verzögerungen oder Nichteinhaltung minimieren.



5. Befolgen Sie die Klarstellungen für Systeme und Verfahrenspakete

Wenn Sie Systeme und Behandlungspackungen herstellen oder vermarkten, die Altprodukte enthalten, ist es wichtig, dass Sie:

  • Identifizieren Sie die Komponenten der Packungen, die als Altprodukte gelten und die mit der MDR konform sind.
  • Stellen Sie die Rückverfolgbarkeit der Produkte innerhalb dieser Systeme sicher, um die MDR-Übergangsanforderungen zu erfüllen.
  • Die technische Dokumentation zu aktualisieren, um sicherzustellen, dass die Systeme und Packungen den während des Übergangszeitraums geltenden Vorschriften entsprechen.


6. Teams schulen und ausbilden

Interne Teams spielen eine Schlüsselrolle beim Erreichen der Konformität. Stellen Sie sicher, dass Ihre Teams:

  • Regelmäßige Schulungen zu den MDR-Anforderungen erhalten, insbesondere zu den neuen Verpflichtungen, die mit Revision 1 eingeführt wurden.
  • Die Verfahren zur Dokumentation, Meldung und Reaktion auf Vorkommnisse im Zusammenhang mit den Produkten verstehen.
  • In den Prozess der Aktualisierung des QMS einbezogen werden, damit alle Abteilungen an die neuen Vorschriften angepasst sind.


7. Bleiben Sie über regulatorische Entwicklungen auf dem Laufenden

Die Vorschriften für Medizinprodukte entwickeln sich ständig weiter. Es ist daher wichtig:

  • Verfolgen Sie aufmerksam die Aktualisierungen der MDCG und die Änderungen des europäischen Rechtsrahmens.
  • Nehmen Sie an Webinaren, Konferenzen und Workshops zum Thema MDR-Compliance teil, um über bewährte Verfahren informiert zu bleiben.
  • Zusammenarbeit mit spezialisierten MDR-Compliance-Beratern wie CSDmed, um sicherzustellen, dass Ihre Medizinprodukte alle geltenden Anforderungen erfüllen. Kontaktieren Sie uns, um die beste Unterstützung für Ihre Bedürfnisse zu finden.

In unserem Artikel erfahren Sie mehr darüber, wie Sie ein technisches Dossier gemäß den MDR-Anhängen II und III erstellen: Anhänge II und III der MDR: So erstellen Sie ein technisches Dossier zur Erlangung der CE-Kennzeichnung für Ihre Medizinprodukte.


Die Einhaltung der MDR-Anforderungen für Altprodukte erfordert einen proaktiven und strukturierten Ansatz. Durch eine sorgfältige Planung der zu ergreifenden Maßnahmen, eine enge Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen und eine kontinuierliche Überwachung der Produkte können Hersteller die Konformität ihrer Produkte und deren weitere Verfügbarkeit auf dem europäischen Markt gewährleisten. Die Einhaltung der Fristen und die Implementierung eines robusten Qualitätsmanagementsystems (QMS) sind der Schlüssel zur erfolgreichen Bewältigung dieses Übergangs.




Schlussfolgerung


Die Revision 1 des Leitfadens MDCG 2021-25 ist ein entscheidender Schritt für Hersteller von Altprodukten auf dem Weg zur Einhaltung der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Dank der verlängerten Übergangsfristen bis 2027 oder 2028 haben die Hersteller nun zusätzliche Zeit, um sich an die neuen Anforderungen anzupassen, einschließlich der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS), der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen.


Diese verlängerte Frist sollte jedoch nicht als Gelegenheit zum Zögern gesehen werden. Es ist unbedingt erforderlich, jetzt mit der Umsetzung der notwendigen Änderungen zu beginnen, um die rechtzeitige Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Strenge Planung, proaktives Handeln und eine enge Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen werden die Schlüsselfaktoren sein, um die Kontinuität des Betriebs und die Sicherheit von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt zu gewährleisten.


Das letztendliche Ziel dieser Überarbeitungen ist es, die Sicherheit der Patienten zu verbessern und gleichzeitig die Medizinprodukteunternehmen in die Lage zu versetzen, sich in diesem sich entwickelnden regulatorischen Umfeld effizient zurechtzufinden. Der Erfolg liegt in der reibungslosen Einhaltung der Vorschriften und der ständigen Wachsamkeit hinsichtlich der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.




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