Revisão do Guia MDCG 2021-25: O que os fabricantes de dispositivos médicos precisam de saber

A regulamentação dos dispositivos médicos está em constante evolução para garantir a segurança e a eficácia dos produtos no mercado europeu. Neste contexto, o guia MDCG 2021-25, publicado pelo Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG), é um documento essencial para os fabricantes que gerem a transição dos seus dispositivos antigos para a conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR). Este guia foi recentemente atualizado com a Revisão 1, lançada em 16 de outubro de 2024, fornecendo esclarecimentos e ajustes importantes aos requisitos

Esta revisão é crucial para todos os intervenientes da indústria, uma vez que prolonga os períodos de transição para determinados dispositivos até 2027 ou 2028, ao mesmo tempo que introduz esclarecimentos sobre aspetos fundamentais, como a gestão de pacotes de procedimentos e os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). Neste artigo, vamos explorar as alterações introduzidas por esta atualização e o que significa para os fabricantes de dispositivos médicos

1. Contexto da revisão

O Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), que substituiu as anteriores Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, transformou significativamente a regulamentação dos dispositivos médicos na Europa. O seu objetivo é aumentar a segurança dos doentes e reforçar a supervisão dos dispositivos colocados no mercado europeu. O regulamento, que entrou em vigor em 26 de maio de 2021, marcou um ponto de viragem importante para os fabricantes, obrigando-os a cumprir requisitos mais rigorosos

No entanto, muitos dispositivos médicos já tinham sido colocados no mercado ao abrigo das antigas diretivas antes desta data, conhecidos como "dispositivos antigos". Para estes dispositivos, foi introduzido um período de transição para permitir que os fabricantes se adaptassem gradualmente às novas regras dos MDR, assegurando simultaneamente que estes produtos pudessem continuar a ser vendidos na União Europeia

O guia MDCG 2021-25, publicado inicialmente em outubro de 2021, foi concebido para ajudar os fabricantes durante esta transição, clarificando a aplicação dos requisitos do RDM aos dispositivos antigos. O documento abordava as obrigações relacionadas com a vigilância pós-comercialização, a gestão de riscos e a declaração de conformidade

Em outubro de 2024, foi publicada a Revisão 1 para incorporar novas disposições introduzidas pelo Regulamento (UE) 2023/607, que prolongou o período de transição para determinados dispositivos até 2027 e 2028. Esta atualização também responde a muitas questões levantadas pelos fabricantes, fornecendo esclarecimentos adicionais sobre pontos-chave como a isenção da declaração de conformidade (artigo 19.º), os requisitos do SGQ e a aplicação de regras a sistemas e pacotes de procedimentos

Esta revisão responde, assim, à necessidade de adaptação do sector, assegurando simultaneamente um quadro regulamentar claro e rigoroso para tornar os dispositivos antigos conformes com o RDM

2. O que é um dispositivo antigo?

O termo "dispositivo antigo" refere-se a um dispositivo médico que foi colocado no mercado antes da entrada em vigor do Regulamento (UE) 2017/745 (RDM), mas que continua a ser vendido durante o período de transição sem estar totalmente em conformidade com os novos requisitos do RDM. Estes dispositivos estavam inicialmente em conformidade com as anteriores diretivas europeias, nomeadamente a Diretiva 90/385/CEE (para os dispositivos médicos implantáveis activos) e a Diretiva 93/42/CEE (para os dispositivos médicos)

Um dispositivo antigo pode ser um dos seguintes tipos: Dispositivos de classe I ao abrigo da Diretiva 93/42/CEE, para os quais foi emitida uma declaração de conformidade antes de 26 de maio de 2021, e que agora requerem o envolvimento de um organismo notificado para estarem em conformidade com o RDM. Dispositivos abrangidos por um certificado CE válido emitido ao abrigo das Diretivas 90/385/CEE ou 93/42/CEE antes de 26 de maio de 2021

É importante notar que estes dispositivos não estão totalmente em conformidade com o RDM, mas podem continuar a ser vendidos até prazos específicos (alargados a 2027 ou 2028, dependendo da classe de risco), desde que cumpram determinados requisitos transitórios. Estes requisitos incluem a ausência de alterações significativas na conceção ou na utilização prevista, bem como a implementação de medidas de vigilância pós-comercialização, gestão de riscos e conformidade regulamentar

Por outro lado, os "dispositivos antigos" são aqueles que foram colocados no mercado antes de 26 de maio de 2021 e já não estão sujeitos aos novos requisitos do RDM após a sua colocação inicial no mercado. No entanto, os dispositivos antigos continuam sob a supervisão das autoridades competentes para garantir que não representam um risco inaceitável para a segurança dos doentes

Por último, os dispositivos MDR distinguem-se dos dispositivos antigos pelo facto de cumprirem integralmente os requisitos do MDR. Estes dispositivos devem cumprir todas as novas obrigações em matéria de segurança, desempenho e documentação técnica a partir do momento em que são colocados no mercado

Em resumo, o período de transição para os dispositivos antigos permite que os fabricantes continuem a vender os seus produtos enquanto se preparam para a conformidade total com o MDR, um processo que exige uma adaptação cuidadosa às novas regras

3. Pontos principais da Revisão 1 (outubro de 2024)

A revisão 1 do guia MDCG 2021-25, publicada em 16 de outubro de 2024, introduz várias alterações importantes em comparação com a versão inicial de 2021. Essas alterações são impulsionadas principalmente pela adoção do Regulamento (UE) 2023/607, que estendeu os prazos de transição para dispositivos antigos e forneceu esclarecimentos para facilitar a aplicação dos novos requisitos do MDR. Eis os principais pontos a ter em conta

1. Prorrogação dos prazos de transição

Uma das principais actualizações da Revisão 1 é a extensão dos prazos de transição para os dispositivos antigos:

• Os dispositivos da Classe III e determinados dispositivos implantáveis da Classe IIb podem continuar a ser comercializados até 31 de dezembro de 2027
• Os dispositivos de classe IIa, outros dispositivos de classe IIb e dispositivos de classe I que sejam estéreis ou tenham uma função de medição podem ser comercializados até 31 de dezembro de 2028

Esta prorrogação dá aos fabricantes mais tempo para cumprirem integralmente os requisitos do RDM, nomeadamente no que respeita à documentação técnica e às avaliações dos organismos notificados

2. Esclarecimento sobre a isenção do artigo 19.º (Declaração de Conformidade)

A revisão 1 esclarece que o artigo 19.º do RDM, que diz respeito à declaração de conformidade, não se aplica aos dispositivos antigos. Isto significa que os fabricantes de dispositivos antigos não precisam de atualizar a sua declaração de conformidade de acordo com os requisitos do RDM, mas devem continuar a cumprir as diretivas anteriores (90/385/CEE ou 93/42/CEE) em determinadas condições

3. Novas regras para sistemas e conjuntos de procedimentos

A revisão fornece esclarecimentos importantes sobre a aplicação das disposições transitórias aos sistemas e conjuntos de procedimentos que contêm dispositivos antigos. Estes sistemas podem continuar a ser comercializados durante o período de transição, desde que não incluam dispositivos que já exijam a conformidade total com o RDM. O guia explica como gerir estes sistemas com base no nível de risco do dispositivo mais crítico

4. Requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)

A Revisão 1 reitera que todos os fabricantes de dispositivos antigos devem ter implementado um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em conformidade com o artigo 10.º, n.º 9, do RDM até 26 de maio de 2024. Este SGQ não precisa de ser certificado antes dessa data, mas deve abranger aspectos fundamentais como a vigilância pós-comercialização, a gestão de riscos e a rastreabilidade. Este requisito é crucial para garantir a qualidade e a segurança dos dispositivos durante o período de transição

5. Vigilância pós-comercialização e gestão do risco

As obrigações de vigilância pós-comercialização e de gestão do risco continuam a ser um pilar fundamental dos requisitos do RDM para os dispositivos antigos. Os fabricantes devem garantir que os seus sistemas de vigilância são sólidos e incluem a recolha, análise e gestão de incidentes relacionados com a utilização de dispositivos antigos. A revisão reitera a importância dos relatórios periódicos de atualização de segurança (PSUR) e das auditorias dos organismos notificados

4. Comparação entre a Revisão 0 e a Revisão 1

A Revisão 1 do guia MDCG 2021-25 introduz várias alterações significativas em comparação com a Revisão 0, publicada em 2021. Estas alterações visam integrar os recentes desenvolvimentos regulamentares e clarificar determinados aspetos do quadro de transição dos dispositivos antigos para a conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR)

Eis as principais diferenças entre as duas versões do guia

1. Prorrogação dos prazos de transição

Na Revisão 0, os prazos de transição para os dispositivos antigos foram fixados para 26 de maio de 2024. A Revisão 1 traz uma alteração importante ao alargar os períodos de transição até 31 de dezembro de 2027 para os dispositivos da Classe III e determinados dispositivos da Classe IIb, e até 31 de dezembro de 2028 para os dispositivos da Classe IIa, outros dispositivos da Classe IIb e dispositivos da Classe I que são estéreis ou têm uma função de medição

Esta prorrogação dá aos fabricantes de dispositivos antigos mais tempo para se prepararem para a conformidade com o MDR

2. Esclarecimentos sobre o artigo 19.º e a declaração de conformidade

Na revisão 0, a isenção do artigo 19.º relativa à declaração de conformidade dos dispositivos antigos não estava claramente estabelecida. A Revisão 1 esclarece agora explicitamente que o artigo 19.º não se aplica aos dispositivos antigos, o que significa que os fabricantes destes dispositivos não precisam de atualizar a sua declaração de conformidade de acordo com os requisitos do RDM. No entanto, devem continuar a cumprir as diretivas anteriores (90/385/CEE ou 93/42/CEE)

3. Ajustamentos estruturais e supressão do prefácio

A revisão 0 incluía um prefácio que explicava a criação de uma task force ad hoc pelo MDCG e os passos envolvidos no desenvolvimento do guia. Este prefácio foi removido na Revisão 1, por uma questão de simplificação e para harmonizar o guia com a estrutura padrão dos documentos do MDCG. Além disso, foram efectuados vários ajustamentos à estrutura do documento para melhorar a clareza e a coerência do conteúdo

4. Pacotes de sistemas e procedimentos

Um novo e importante esclarecimento introduzido na Revisão 1 diz respeito aos sistemas e pacotes de procedimentos. A revisão especifica a forma como os dispositivos antigos integrados nestes sistemas ou conjuntos devem ser geridos durante o período de transição. Na Revisão 0, estes aspectos não eram tão pormenorizados e era necessário clarificar a forma de aplicar as disposições transitórias a estas combinações de dispositivos

5. Requisitos reforçados para o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)

A Revisão 1 dá maior ênfase à importância de estabelecer um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em conformidade com os requisitos do RDM. Ao contrário da Revisão 0, que mencionava os requisitos de gestão da qualidade de uma forma mais geral, a nova revisão especifica que os fabricantes de dispositivos antigos devem ter um SGQ operacional que cumpra o n .º 9 do artigo 10. Isto inclui a vigilância pós-comercialização e a gestão de riscos

6. Vigilância pós-comercialização e gestão do risco

Os requisitos para a vigilância pós-comercialização e a gestão do risco já estavam presentes na Revisão 0, mas a Revisão 1 expande e reforça a sua aplicação aos dispositivos antigos. A nova versão destaca a importância dos Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR) e salienta a necessidade de colaborar com os organismos notificados para garantir a monitorização contínua dos dispositivos

Em suma, a Revisão 1 introduz ajustamentos importantes, proporcionando aos fabricantes de dispositivos antigos mais tempo para cumprirem o RDM, ao mesmo tempo que clarifica pontos fundamentais. Em comparação com a Revisão 0, esta nova versão fornece respostas mais precisas às perguntas dos fabricantes e reforça determinadas obrigações, nomeadamente no que respeita à gestão da qualidade e à vigilância pós-comercialização

5. Implicações para os fabricantes

A revisão 1 do guia MDCG 2021-25 tem implicações diretas e significativas para os fabricantes de dispositivos antigos que pretendam continuar a comercializar os seus dispositivos no mercado europeu, ao mesmo tempo que cumprem gradualmente o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR). As alterações introduzidas por esta revisão prolongam determinados prazos e fornecem esclarecimentos úteis, mas também impõem acções específicas que os fabricantes devem tomar para garantir a conformidade. Eis os principais impactos para os fabricantes

1. Prazos alargados:

Mais tempo, mas sem complacênciaUma das principais implicações desta revisão é a extensão dos prazos de transição até 2027 ou 2028 para determinados dispositivos, dependendo da sua classificação. Embora isto dê aos fabricantes tempo adicional para cumprirem os requisitos rigorosos do RDM, é crucial que utilizem este tempo de forma proactiva. Os fabricantes devem começar a preparar-se agora, implementando os procedimentos necessários e trabalhando com os organismos notificados para garantir que os seus dispositivos estão em conformidade com os prazos

Os fabricantes que não anteciparem estes requisitos arriscam-se a sofrer atrasos na certificação e, consequentemente, perturbações na comercialização dos seus produtos

2. Implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)

Um ponto crítico da Revisão 1 é a obrigação de todos os fabricantes de dispositivos antigos terem implementado um SGQ em conformidade com o RDM até 26 de maio de 2024. O SGQ deve abranger aspectos fundamentais como a vigilância pós-comercialização, a gestão de riscos e a rastreabilidade dos produtos

Os fabricantes não só devem ter um SGQ operacional, como também este deve ser auditado e validado por um organismo notificado como parte da conformidade com o RDM. Isto pode exigir a revisão e, se necessário, a melhoria dos processos de gestão interna para cumprir os novos requisitos

A propósito, a CSDmed é um auditor ACI 13485... Podemos ajudá-lo com isto... Contacte-nos agora!

3. Reforço da vigilância pós-comercialização

Um dos princípios fundamentais do MDR é a implementação de um sistema robusto de vigilância pós-comercialização (PMS). Todos os fabricantes de dispositivos antigos são obrigados a monitorizar ativamente o desempenho e quaisquer incidentes relacionados com os seus dispositivos após a sua comercialização. Devem preparar PSURs e disponibilizá-los às autoridades competentes e aos organismos notificados durante as auditorias

As empresas devem rever os seus processos de recolha e análise de dados relativos à segurança e ao desempenho dos seus dispositivos para cumprir os requisitos reforçados de vigilância pós-comercialização. Esta vigilância é essencial não só para cumprir os regulamentos, mas também para garantir a segurança dos doentes e minimizar os riscos para os utilizadores finais

4. Colaboração com organismos notificados

Os fabricantes de dispositivos antigos devem trabalhar em estreita colaboração com os organismos notificados, que são responsáveis por supervisionar a conformidade contínua dos dispositivos durante o período de transição. É essencial ter apresentado um pedido formal de avaliação da conformidade a um organismo notificado antes dos prazos relevantes e ter assinado um acordo de vigilância até 26 de setembro de 2024

Esta colaboração é crucial para garantir que os dispositivos antigos cumprem os requisitos de monitorização do RDM e podem continuar a ser comercializados até ao final do período de transição. O incumprimento destes prazos ou obrigações pode resultar em perturbações na cadeia de abastecimento ou na retirada de dispositivos do mercado

5. Gestão de sistemas e pacotes de procedimentos

Os fabricantes que comercializam sistemas e conjuntos de procedimentos que contêm dispositivos antigos devem garantir a conformidade com os novos esclarecimentos fornecidos na Revisão 1. O regulamento permite que os sistemas ou conjuntos compostos apenas por dispositivos antigos sejam vendidos durante o período de transição. No entanto, os sistemas que combinam dispositivos antigos e dispositivos conformes com o MDR devem garantir que cada componente cumpre as regras específicas que lhe são aplicáveis

A gestão destes sistemas combinados exigirá uma análise exaustiva da documentação técnica, dos processos de conformidade e das estratégias de gestão dos riscos

Os fabricantes devem garantir a conformidade com os novos requisitos do RDM e utilizar o período de transição alargado para se prepararem para as auditorias e avaliações dos organismos notificados. A implementação de um SGQ sólido, o reforço da vigilância pós-comercialização e a estreita colaboração com os organismos notificados serão factores-chave para garantir a continuação da comercialização dos dispositivos antigos até aos prazos de 2027 e 2028

6. Dicas práticas para garantir a conformidade

Tendo em conta os requisitos reforçados introduzidos pela Revisão 1 do guia MDCG 2021-25 e os prazos de transição alargados, os fabricantes de dispositivos antigos devem tomar medidas proactivas para garantir que os seus dispositivos estão em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR). Seguem-se algumas sugestões práticas para orientar os fabricantes ao longo deste processo de conformidade

1. Antecipe e planeie os seus passos de conformidade

Embora os prazos tenham sido alargados até 2027/2028 para alguns dispositivos, é crucial não esperar até ao último minuto para garantir a conformidade. Os fabricantes devem

• Avaliar o estado dos seus dispositivos antigos e determinar as acções necessárias para cada classe de dispositivo.
• Criar um roteiro pormenorizado dos passos necessários para cumprir o RDM antes dos prazos.
• Atribuir os recursos necessários (humanos, técnicos e financeiros) para implementar os novos requisitos de forma suave e eficiente.

2. Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em vigor

Um elemento essencial do cumprimento do RDM é a implementação de um SGQ em conformidade com o nº 9 do artigo 10º do RDM até maio de 2024. Para garantir uma implementação efectiva

• Auditar o seu atual SGQ com a CSDmed para identificar lacunas em relação aos requisitos do RDM.
• Reforçar a documentação sobre processos críticos, como a vigilância pós-comercialização, a gestão de riscos e a rastreabilidade.
• Envolver as equipas internas para garantir que todos os departamentos (I&D, produção, qualidade, assuntos regulamentares) participam ativamente nos esforços de conformidade.
• Estabelecer auditorias internas regulares para garantir que o QMS se mantém em conformidade durante todo o ciclo de vida dos dispositivos.

3. Reforçar a vigilância pós-comercialização (PMS)

A vigilância pós-comercialização (PMS) é um requisito fundamental do RDM, especialmente para os dispositivos antigos. Os fabricantes devem

• Desenvolver e atualizar um plano de PMS que abranja a recolha e análise de dados sobre o desempenho dos dispositivos após a sua colocação no mercado.
• Estabelecer um processo para produzir PSURs, especialmente para dispositivos das Classes IIa, IIb e III. Estes relatórios devem ser disponibilizados às autoridades competentes e aos organismos notificados durante as auditorias.
• Monitorizar ativamente os incidentes e tomar medidas corretivas sempre que necessário, assegurando um acompanhamento rigoroso dos dispositivos defeituosos ou de risco.

4. Colaborar com os organismos notificados

Os organismos notificados desempenham um papel central na avaliação da conformidade dos dispositivos antigos durante o período de transição. É fundamental

• Ter contactado um organismo notificado e apresentado um pedido formal de avaliação da conformidade. Caso contrário, contacte-nos agora e encontraremos soluções.
• Preparar cuidadosamente a documentação técnica necessária para cada dispositivo, incluindo dossiers de conceção e relatórios clínicos.
• Assine um acordo com o organismo notificado até 26 de setembro de 2024, para garantir a vigilância contínua dos seus dispositivos. Se isto não tiver sido feito, contacte-nos agora e encontraremos soluções.

Uma relação sólida e proactiva com o organismo notificado facilitará a transição para a conformidade com o RDM e minimizará o risco de atrasos ou não conformidade

5. Siga os esclarecimentos para sistemas e pacotes de procedimentos

Se fabricar ou comercializar sistemas e pacotes de procedimentos que contenham dispositivos antigos, é essencial

• Identificar os componentes dos pacotes que se qualificam como dispositivos antigos e os que estão em conformidade com o MDR.
• Assegurar a rastreabilidade dos dispositivos dentro destes sistemas para cumprir os requisitos de transição do RDM.
• Atualizar a documentação técnica para garantir que os sistemas e as embalagens cumprem as regras aplicáveis durante o período de transição.

6. Formar e educar as equipas

As equipas internas desempenham um papel fundamental na obtenção da conformidade. Certifique-se de que as suas equipas

• Recebam formação regular sobre os requisitos do MDR, especialmente as novas obrigações introduzidas pela Revisão 1.
• Compreendam os procedimentos para documentar, comunicar e responder a incidentes relacionados com os dispositivos.
• Estão envolvidas no processo de atualização do SGQ, de modo a que todos os departamentos estejam alinhados com os novos regulamentos.

7. Mantenha-se informado sobre os desenvolvimentos regulamentares

Os regulamentos relativos aos dispositivos médicos estão em constante evolução. É essencial

• Acompanhar de perto as actualizações do MDCG e as alterações no quadro regulamentar europeu.
• Participar de webinars, conferências e workshops sobre conformidade com MDR para se manter informado sobre as melhores práticas.
• Colaborar com consultores especializados em conformidade com MDR, como a CSDmed, para garantir que os seus dispositivos cumprem todos os requisitos aplicáveis. Contacte-nos para encontrar o melhor apoio para as suas necessidades.

Para saber mais sobre como compilar um ficheiro técnico de acordo com os Anexos II e III do MDR, consulte o nosso artigo: Anexos II e III do RDM: Como criar um ficheiro técnico para obter a marcação CE para os seus dispositivos médicos.

A conformidade com os requisitos do MDR para dispositivos antigos requer uma abordagem proactiva e estruturada. Ao planear cuidadosamente as acções a tomar, colaborando estreitamente com os organismos notificados e assegurando a monitorização contínua dos dispositivos, os fabricantes podem garantir a conformidade dos seus produtos e a sua disponibilidade contínua no mercado europeu. O cumprimento dos prazos e a implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) sólido serão fundamentais para gerir com êxito esta transição

Conclusão

A revisão 1 do guia MDCG 2021-25 representa um passo crucial para os fabricantes de dispositivos antigos na sua transição para a conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR). Graças à prorrogação dos prazos de transição até 2027 ou 2028, os fabricantes dispõem agora de mais tempo para se adaptarem aos novos requisitos, incluindo a implementação de um sistema de gestão da qualidade (SGQ), a vigilância pós-comercialização e a colaboração com os organismos notificados

No entanto, este prazo alargado não deve ser visto como uma oportunidade para procrastinar. É imperativo começar a implementar as alterações necessárias agora para garantir a conformidade atempada. Um planeamento rigoroso, uma ação proactiva e uma colaboração estreita com os organismos notificados serão factores-chave para garantir a continuidade das operações e a segurança dos dispositivos médicos no mercado europeu

O objetivo final destas revisões é aumentar a segurança dos doentes, permitindo simultaneamente que as empresas de dispositivos médicos naveguem eficazmente neste panorama regulamentar em evolução. O sucesso reside no cumprimento harmonioso e na vigilância constante relativamente aos requisitos de vigilância pós-comercialização

precisa de ajuda para cumprir os novos requisitos do MDR?

A nossa equipa de especialistas está aqui para o ajudar em cada passo da sua transição para a conformidade com o MDR. Quer necessite de uma auditoria ao seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), de ajuda na gestão dos seus Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR) ou de aconselhamento sobre a colaboração com um organismo notificado, estamos disponíveis para o ajudar a garantir a sua conformidade antes dos prazos críticos

contacte-nos hoje mesmo para agendar uma consulta personalizada e assegurar que os seus dispositivos antigos permanecem no mercado europeu, garantindo a segurança dos doentes e a conformidade regulamentar

Não deixe que a conformidade regulamentar se torne um obstáculo - certifique-se de que está a cumprir os requisitos MDR agora!