Revisión de la Guía MDCG 2021-25: Lo que deben saber los fabricantes de productos sanitarios

La normativa sobre productos sanitarios evoluciona constantemente para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos en el mercado europeo. En este contexto, la guía MDCG 2021-25, publicada por el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), es un documento esencial para los fabricantes que gestionan la transición de sus dispositivos heredados hacia el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Esta guía se actualizó recientemente con la Revisión 1, publicada el 16 de octubre de 2024, que proporciona importantes aclaraciones y ajustes a los requisitos

Esta revisión es crucial para todos los actores de la industria, ya que amplía los períodos de transición para ciertos dispositivos hasta 2027 o 2028, al tiempo que introduce aclaraciones sobre aspectos clave como la gestión de paquetes de procedimientos y los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC ). En este artículo, exploraremos los cambios introducidos por esta actualización y lo que significa para los fabricantes de productos sanitarios

1. Contexto de la revisión

El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), que sustituyó a las anteriores Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, transformó significativamente la regulación de los productos sanitarios en Europa. Su objetivo es mejorar la seguridad de los pacientes y reforzar la supervisión de los productos comercializados en el mercado europeo. El reglamento, que entró en vigor el 26 de mayo de 2021, marcó un importante punto de inflexión para los fabricantes, obligándoles a cumplir requisitos más estrictos

Sin embargo, muchos productos sanitarios ya se habían comercializado con arreglo a las antiguas directivas antes de esa fecha, lo que se conoce como "productos heredados". Para estos productos, se introdujo un periodo de transición que permitiera a los fabricantes adaptarse gradualmente a las nuevas normas MDR, garantizando al mismo tiempo que estos productos pudieran seguir vendiéndose en la Unión Europea

La guía MDCG 2021-25, publicada inicialmente en octubre de 2021, se diseñó para ayudar a los fabricantes durante esta transición aclarando la aplicación de los requisitos de MDR a los dispositivos heredados. El documento abordaba las obligaciones relacionadas con la vigilancia posterior a la comercialización, la gestión de riesgos y la declaración de conformidad

En octubre de 2024, se publicó la Revisión 1 para incorporar las nuevas disposiciones introducidas por el Reglamento (UE) 2023/607, que ampliaba el periodo de transición para determinados productos hasta 2027 y 2028. Esta actualización también responde a muchas preguntas planteadas por los fabricantes, proporcionando aclaraciones adicionales sobre puntos clave como la exención de la declaración de conformidad (artículo 19), los requisitos del SGC y la aplicación de las normas a los sistemas y los paquetes de procedimientos

Así pues, esta revisión responde a la necesidad de adaptación del sector, al tiempo que garantiza un marco reglamentario claro y riguroso para que los dispositivos heredados cumplan el MDR

2. ¿Qué es un producto heredado?

El término " producto heredado " se refiere a un producto sanitario que se comercializó antes de la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR ), pero que se sigue vendiendo durante el período de transición sin cumplir plenamente los nuevos requisitos del MDR. Estos productos cumplían inicialmente las directivas europeas anteriores, en particular la Directiva 90/385/CEE (para productos sanitarios implantables activos) y la Directiva 93/42/CEE (para productos sanitarios)

Un producto heredado puede ser de uno de los siguientes tipos: Productos de la clase I con arreglo a la Directiva 93/42/CEE, para los que se emitió una declaración de conformidad antes del 26 de mayo de 2021, y que ahora requieren la intervención de un organismo notificado para ser conformes con el MDR. Productos cubiertos por un certificado CE válido emitido con arreglo a las Directivas 90/385/CEE o 93/42/CEE antes del 26 de mayo de 2021

Es importante señalar que estos productos no son plenamente conformes con el MDR, pero pueden seguir vendiéndose hasta plazos específicos (prorrogados hasta 2027 o 2028, según la clase de riesgo) siempre que cumplan determinados requisitos transitorios. Estos requisitos incluyen la ausencia de cambios significativos en el diseño o el uso previsto, así como la aplicación de medidas de vigilancia poscomercialización, gestión de riesgos y cumplimiento de la normativa

Por otro lado, los "productos antiguos" son aquellos que se comercializaron antes del 26 de mayo de 2021 y ya no están sujetos a los nuevos requisitos del MDR tras su comercialización inicial. Sin embargo, los productos antiguos siguen bajo la supervisión de las autoridades competentes para garantizar que no suponen un riesgo inaceptable para la seguridad del paciente

Por último, los productos MDR se distinguen de los productos heredados por cumplir plenamente los requisitos del MDR. Estos productos deben cumplir todas las nuevas obligaciones en materia de seguridad, rendimiento y documentación técnica desde el momento de su comercialización

En resumen, el período de transición para los productos heredados permite a los fabricantes seguir vendiendo sus productos mientras se preparan para el pleno cumplimiento del MDR, un proceso que requiere una cuidadosa adaptación a las nuevas normas

3. Puntos clave de la Revisión 1 (octubre de 2024)

LaRevisión 1 de la guía MDCG 2021-25, publicada el 16 de octubre de 2024, introduce varios cambios importantes en comparación con la versión inicial de 2021. Estos cambios se deben principalmente a la adopción del Reglamento (UE) 2023/607, que amplió los plazos de transición para los dispositivos heredados y proporcionó aclaraciones para facilitar la aplicación de los nuevos requisitos del MDR. He aquí los puntos clave que conviene recordar

1. Ampliación de los plazos de transición

Una de las principales actualizaciones de la Revisión 1 es la ampliación de los plazos de transición para los dispositivos heredados:

• Los dispositivos de clase III y determinados dispositivos implantables de clase IIb pueden seguir comercializándose hasta el 31 de diciembre de 2027
• Losproductos de la clase IIa, otros productos de la clase IIb y los productos de la clase I que sean estériles o tengan una función de medición podrán comercializarse hasta el 31 de diciembre de 2028

Esta prórroga da a los fabricantes más tiempo para cumplir plenamente los requisitos del MDR, en particular en lo que respecta a la documentación técnica y las evaluaciones de los organismos notificados

2. Aclaración sobre la exención del artículo 19 (Declaración de conformidad)

La revisión 1 aclara que el artículo 19 del MDR, relativo a la declaración de conformidad, no se aplica a los productos heredados. Esto significa que los fabricantes de productos heredados no necesitan actualizar su declaración de conformidad con arreglo a los requisitos del MDR, sino que deben seguir cumpliendo las directivas anteriores (90/385/CEE o 93/42/CEE) en determinadas condiciones

3. Nuevas normas para los paquetes de sistemas y procedimientos

La revisión aporta importantes aclaraciones sobre la aplicación de las disposiciones transitorias a los sistemas y conjuntos de procedimientos que contienen productos heredados. Estos sistemas pueden seguir comercializándose durante el periodo transitorio, siempre que no incluyan productos que ya requieran el pleno cumplimiento del MDR. La guía explica cómo gestionar estos sistemas en función del nivel de riesgo del dispositivo más crítico

4. Requisitos del sistema de gestión de la calidad (SGC)

La Revisión 1 reitera que todos los fabricantes de dispositivos heredados deben haber implementado un Sistema de Gestión de Calidad (SGC ) que cumpla con el Artículo 10(9) del MDR antes del 26 de mayo de 2024. No es necesario que este SGC esté certificado antes de esa fecha, pero debe cubrir aspectos clave como la vigilancia postcomercialización, la gestión de riesgos y la trazabilidad. Este requisito es crucial para garantizar la calidad y seguridad de los productos durante el periodo de transición

5. Vigilancia poscomercialización y gestión de riesgos

Las obligaciones de vigilancia poscomercialización y gestión de riesgos siguen siendo un pilar fundamental de los requisitos del MDR para los productos heredados. Los fabricantes deben garantizar que sus sistemas de vigilancia sean sólidos e incluyan la recopilación, el análisis y la gestión de incidentes relacionados con el uso de productos heredados. La revisión reitera la importancia de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR) y de las auditorías por parte de los organismos notificados

4. Comparación entre la Revisión 0 y la Revisión 1

LaRevisión 1 de la guía MDCG 2021-25 introduce varias modificaciones significativas en comparación con la Revisión 0, publicada en 2021. Estos cambios tienen como objetivo integrar los desarrollos normativos recientes y aclarar ciertos aspectos del marco de transición de los dispositivos heredados hacia el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)

Estas son las principales diferencias entre las dos versiones de la guía

1. Ampliación de los plazos de transición

En la Revisión 0, los plazos de transición para los dispositivos heredados se fijaron para el 26 de mayo de 2024. La Revisión 1 introduce un cambio importante al ampliar los plazos de transición hasta el 31 de diciembre de 2027 para los dispositivos de Clase III y determinados dispositivos de Clase IIb, y hasta el 31 de diciembre de 2028 para los dispositivos de Clase IIa, otros dispositivos de Clase IIb y dispositivos de Clase I que sean estériles o tengan una función de medición

Esta prórroga da a los fabricantes de dispositivos heredados más tiempo para prepararse para el cumplimiento del MDR

2. Aclaraciones sobre el artículo 19 y la declaración de conformidad

En la revisión 0, la exención del artículo 19 relativa a la declaración de conformidad para los productos heredados no estaba claramente establecida. La revisión 1 aclara ahora explícitamente que el artículo 19 no se aplica a los productos heredados, lo que significa que los fabricantes de estos productos no necesitan actualizar su declaración de conformidad con arreglo a los requisitos del MDR. Sin embargo, deben seguir cumpliendo las directivas anteriores (90/385/CEE o 93/42/CEE)

3. Ajustes estructurales y supresión del Prefacio

La revisión 0 incluía un prefacio en el que se explicaba la creación de un grupo de trabajo ad hoc por parte del MDCG y los pasos necesarios para la elaboración de la guía. Este prefacio se ha eliminado en la Revisión 1, en aras de la simplificación y para armonizar la guía con la estructura estándar de los documentos del MDCG. Además, se han introducido varios ajustes en la estructura del documento para mejorar la claridad y la coherencia del contenido

4. Paquetes de sistemas y procedimientos

Una nueva e importante aclaración introducida en la Revisión 1 se refiere a los sistemas y paquetes de procedimientos. La revisión especifica cómo deben gestionarse los dispositivos heredados integrados en estos sistemas o paquetes durante el período de transición. En la Revisión 0, estos aspectos no estaban tan detallados, y era necesario aclarar cómo aplicar las disposiciones transitorias a estas combinaciones de dispositivos

5. Requisitos reforzados para el sistema de gestión de la calidad (SGC)

LaRevisión 1 hace mayor hincapié en la importancia de establecer un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC ) que cumpla los requisitos del MDR. A diferencia de la Revisión 0, que mencionaba los requisitos de gestión de calidad de forma más general, la nueva revisión especifica que los fabricantes de productos heredados deben tener un SGC operativo que cumpla con el artículo 10(9) del MDR desde el 26 de mayo de 2024. Esto incluye la vigilancia postcomercialización y la gestión de riesgos

6. Vigilancia poscomercialización y gestión de riesgos

Los requisitos para la vigilancia posterior a la comercialización y la gestión de riesgos ya estaban presentes en la Revisión 0, pero la Revisión 1 amplía y refuerza su aplicación para los productos heredados. La nueva versión destaca la importancia de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR) y subraya la necesidad de colaborar con los organismos notificados para garantizar la vigilancia continua de los productos

En resumen, la Revisión 1 introduce ajustes importantes, proporcionando a los fabricantes de productos heredados más tiempo para cumplir con el MDR, al tiempo que aclara puntos clave. En comparación con la Revisión 0, esta nueva versión ofrece respuestas más precisas a las preguntas de los fabricantes y refuerza determinadas obligaciones, en particular en lo que respecta a la gestión de la calidad y la vigilancia posterior a la comercialización

5. Implicaciones para los fabricantes

LaRevisión 1 de la guía MDCG 2021-25 tiene implicaciones directas y significativas para los fabricantes de dispositivos heredados que deseen continuar comercializando sus dispositivos en el mercado europeo mientras cumplen gradualmente con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Los cambios introducidos por esta revisión amplían ciertos plazos y proporcionan aclaraciones útiles, pero también imponen acciones específicas que los fabricantes deben tomar para garantizar el cumplimiento. Estos son los impactos clave para los fabricantes

1. Plazos ampliados:

Más tiempo, pero sin complacenciaUna de las principales implicaciones de esta revisión es la ampliación de los plazos de transición hasta 2027 o 2028 para determinados dispositivos en función de su clasificación. Aunque esto da a los fabricantes más tiempo para cumplir con los estrictos requisitos del MDR, es crucial que utilicen este tiempo de forma proactiva. Los fabricantes deben empezar a prepararse ahora aplicando los procedimientos necesarios y trabajando con los organismos notificados para garantizar que sus productos cumplan los plazos

Los fabricantes que no se anticipen a estos requisitos se arriesgan a retrasos en la certificación y, en consecuencia, a interrupciones en la comercialización de sus productos

2. Implantación del sistema de gestión de la calidad (SGC)

Un punto crítico de la Revisión 1 es la obligación que tienen todos los fabricantes de dispositivos heredados de haber implantado un SGC que cumpla con el MDR antes del 26 de mayo de 2024. El SGC debe cubrir aspectos clave como la vigilancia postcomercialización, la gestión de riesgos y la trazabilidad del producto

Los fabricantes no sólo deben tener un SGC operativo, sino que también debe ser auditado y validado por un organismo notificado como parte del cumplimiento del MDR. Esto puede requerir la revisión y, si es necesario, la mejora de los procesos internos de gestión para cumplir los nuevos requisitos

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3. Vigilancia postcomercialización reforzada

Uno de los principios fundamentales de la MDR es la implementación de un sistema robusto de vigilancia post-comercialización (PMS). Todos los fabricantes de productos sanitarios deben supervisar activamente el funcionamiento y cualquier incidente relacionado con sus productos una vez comercializados. Deben preparar PSUR y ponerlos a disposición de las autoridades competentes y los organismos notificados durante las auditorías

Las empresas deben revisar sus procesos de recopilación y análisis de datos relativos a la seguridad y el rendimiento de sus productos para cumplir los requisitos reforzados de vigilancia posterior a la comercialización. Esta vigilancia es esencial no sólo para cumplir la normativa, sino también para garantizar la seguridad de los pacientes y minimizar los riesgos para los usuarios finales

4. Colaboración con los organismos notificados

Los fabricantes de productos heredados deben colaborar estrechamente con los organismos notificados, que son los responsables de supervisar la conformidad continuada de los productos durante el periodo de transición. Es esencial haber presentado una solicitud formal de evaluación de la conformidad a un organismo notificado antes de los plazos pertinentes y haber firmado un acuerdo de vigilancia antes del 26 de septiembre de 2024

Esta colaboración es crucial para garantizar que los productos sanitarios heredados cumplan los requisitos de vigilancia del MDR y puedan seguir comercializándose hasta el final del periodo de transición. El incumplimiento de estos plazos u obligaciones podría provocar interrupciones en la cadena de suministro o la retirada de los productos del mercado

5. Gestión de sistemas y conjuntos de procedimientos

Los fabricantes que comercialicen sistemas y conjuntos de procedimientos que contengan productos sanitarios heredados deben garantizar el cumplimiento de las nuevas aclaraciones que figuran en la Revisión 1. El reglamento permite la venta de sistemas o paquetes compuestos únicamente por productos sanitarios heredados durante el periodo de transición. Sin embargo, los sistemas que combinen dispositivos conformes con el MDR y dispositivos heredados deben garantizar que cada componente cumple las normas específicas que le son aplicables

La gestión de estos sistemas combinados requerirá una revisión exhaustiva de la documentación técnica, los procesos de conformidad y las estrategias de gestión de riesgos

Los fabricantes deben garantizar el cumplimiento de los nuevos requisitos del MDR y aprovechar el periodo de transición ampliado para prepararse para las auditorías y evaluaciones de los organismos notificados. La implantación de un SGC sólido, el refuerzo de la vigilancia poscomercialización y la estrecha colaboración con los organismos notificados serán factores clave para garantizar la continuidad de la comercialización de los dispositivos heredados hasta las fechas límite de 2027 y 2028

6. Consejos prácticos para garantizar el cumplimiento

A la luz de los requisitos reforzados introducidos por la Revisión 1 de la guía MDCG 2021-25 y los plazos de transición ampliados, los fabricantes de dispositivos heredados deben tomar medidas proactivas para garantizar que sus dispositivos cumplan con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Estos son algunos consejos prácticos para guiar a los fabricantes a través de este proceso de cumplimiento

1. Anticipe y planifique sus pasos de cumplimiento

Aunque los plazos se han ampliado hasta 2027/2028 para algunos dispositivos, es crucial no esperar hasta el último minuto para garantizar el cumplimiento. Los fabricantes deben

• Evaluar el estado de sus dispositivos heredados y determinar las acciones necesarias para cada clase de dispositivo.
• Crear una hoja de ruta detallada de los pasos necesarios para cumplir con el MDR antes de las fechas límite.
• Asignar los recursos necesarios (humanos, técnicos y financieros) para aplicar los nuevos requisitos de forma fluida y eficaz.

2. Implantación de un sistema de gestión de la calidad (SGC)

Un elemento esencial del cumplimiento del MDR es la implantación de un SGC que cumpla con el artículo 10(9) del MDR antes de mayo de 2024. Para garantizar una implantación eficaz

• Audite su SGC existente con CSDmed para identificar lagunas con los requisitos del MDR.
• Refuerce la documentación sobre procesos críticos como la vigilancia postcomercialización, la gestión de riesgos y la trazabilidad.
• Implique a los equipos internos para garantizar que todos los departamentos (I+D, producción, calidad, asuntos regulatorios) participen activamente en los esfuerzos de cumplimiento.
• Establecer auditorías internas periódicas para garantizar que el SGC sigue cumpliendo los requisitos durante todo el ciclo de vida de los productos.

3. Reforzar la vigilancia poscomercialización (SPM)

La vigilancia poscomercialización (SPM) es un requisito clave de las MDR, sobre todo para los productos heredados. Los fabricantes deben

• Desarrollar y actualizar un plan de PMS que cubra la recopilación y el análisis de datos sobre el rendimiento de los productos después de su comercialización.
• Establecer un proceso para elaborar informes de seguridad de funcionamiento, especialmente para los productos de las clases IIa, IIb y III. Estos informes deben ponerse a disposición de las autoridades competentes y los organismos notificados durante las auditorías.
• Supervisar activamente los incidentes y adoptar medidas correctivas cuando sea necesario, garantizando un seguimiento riguroso de los productos defectuosos o de riesgo.

4. Colaborar con los organismos notificados

Los organismos notificados desempeñan un papel fundamental en la evaluación de la conformidad de los productos heredados durante el período de transición. Es fundamental

• Haber contactado con un organismo notificado y presentado una solicitud formal de evaluación de la conformidad. Si no es así, póngase en contacto con nosotros ahora y encontraremos soluciones.
• Preparar cuidadosamente la documentación técnica necesaria para cada producto, incluidos los expedientes de diseño y los informes clínicos.
• Firme un acuerdo con el organismo notificado antes del 26 de septiembre de 2024 para garantizar la vigilancia continua de sus productos. Si no lo ha hecho, póngase en contacto con nosotros ahora y encontraremos soluciones.

Una relación sólida y proactiva con el organismo notificado facilitará la transición al cumplimiento del MDR y minimizará el riesgo de retrasos o incumplimientos

5. Siga las aclaraciones para sistemas y paquetes de procedimientos

Si fabrica o comercializa sistemas y conjuntos de procedimientos que contienen productos sanitarios heredados, es esencial

• Identificar los componentes de los paquetes que se consideran dispositivos heredados y los que cumplen el MDR.
• Garantizar la trazabilidad de los dispositivos dentro de estos sistemas para cumplir los requisitos transitorios del MDR.
• Actualizar la documentación técnica para garantizar que los sistemas y los envases cumplen las normas aplicables durante el periodo de transición.

6. Formar y educar a los equipos

Los equipos internos desempeñan un papel clave en la consecución de la conformidad. Asegúrese de que sus equipos

• Reciban formación periódica sobre los requisitos del MDR, especialmente las nuevas obligaciones introducidas por la Revisión 1.
• Comprendan los procedimientos para documentar, notificar y responder a los incidentes relacionados con los productos.
• Participen en el proceso de actualización del SGC, para que todos los departamentos estén alineados con la nueva normativa.

7. Manténgase informado de los avances normativos

La normativa sobre productos sanitarios evoluciona constantemente. Es fundamental

• Seguir de cerca las actualizaciones del MDCG y los cambios en el marco normativo europeo.
• Participar en seminarios web, conferencias y talleres sobre el cumplimiento del MDR para mantenerse informado de las mejores prácticas.
• Colaborar con consultores especializados en el cumplimiento de la MDR, como CSDmed, para garantizar que sus dispositivos cumplen todos los requisitos aplicables. Póngase en contacto con nosotros para encontrar el mejor apoyo para sus necesidades.

Para obtener más información sobre cómo elaborar un expediente técnico de conformidad con los anexos II y III del MDR, consulte nuestro artículo: Anexos II y III del MDR: Cómo crear un expediente técnico para obtener el marcado CE para sus productos sanitarios.

El cumplimiento de los requisitos del MDR para dispositivos heredados requiere un enfoque proactivo y estructurado. Mediante una planificación cuidadosa de las medidas que deben tomarse, la colaboración estrecha con los organismos notificados y la supervisión continua de los dispositivos, los fabricantes pueden garantizar la conformidad de sus productos y su disponibilidad continua en el mercado europeo. El cumplimiento de los plazos y la implantación de un sólido sistema de gestión de la calidad (SGC ) serán claves para gestionar con éxito esta transición

Conclusión

La revisión 1 de la guía MDCG 2021-25 marca un paso crucial para los fabricantes de dispositivos heredados en su transición hacia el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Gracias a la ampliación de los plazos de transición hasta 2027 o 2028, los fabricantes disponen ahora de tiempo adicional para adaptarse a los nuevos requisitos, incluida la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC), la vigilancia posterior a la comercialización y la colaboración con los organismos notificados

Sin embargo, esta ampliación del plazo no debe considerarse una oportunidad para posponer las cosas. Es imperativo empezar ya a aplicar los cambios necesarios para garantizar el cumplimiento a tiempo. Una planificación rigurosa, una acción proactiva y una estrecha colaboración con los organismos notificados serán factores clave para garantizar la continuidad de las operaciones y la seguridad de los productos sanitarios en el mercado europeo

El objetivo último de estas revisiones es mejorar la seguridad de los pacientes y, al mismo tiempo, permitir a las empresas de productos sanitarios desenvolverse con eficacia en este panorama normativo en constante evolución. El éxito radica en el cumplimiento sin problemas y la vigilancia constante de los requisitos de vigilancia posterior a la comercialización

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